Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Receptpligtig digital terapi til behandling af søvnløshed (SLEEP-I)

25. juli 2025 opdateret af: Yale University

Randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger den virkelige verdens effektivitet af et receptpligtigt digitalt terapeutisk middel til behandling af søvnløshed

Dette vil være et prospektivt multicenter kontrolleret forsøg med 100 patienter udført for at vurdere effektiviteten i den virkelige verden af ​​en mobilleveret, receptpligtig digital terapeutisk (PDT) enhed, der leverer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ved hjælp af en ny patientcentreret datadelingsplatform med kobling til Fitbit i 61 uger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten i den virkelige verden af ​​en mobilleveret, receptpligtig digital terapeutisk (PDT) enhed, der leverer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dvs. Somryst, heri kaldet PEAR-003b) ved hjælp af en ny patientcentreret datadelingsplatform (kaldet Hugo), med kobling til Fitbit (Inspire 2), blandt 100 patienter med kronisk søvnløshed. Halvdelen af ​​patienterne med søvnløshed vil modtage den digitale PEAR-003b-behandling med kobling til Hugo-platformen og Fitbit (Inspire 2), og halvdelen af ​​patienterne med søvnløshed vil ikke modtage PDT, men vil modtage en Fitbit og blive tilmeldt Hugo-platformen . Behandlingsvarigheden vil være 9 uger med en 21-, 35- og 61-ugers opfølgning. Alle patienter vil blive evalueret ved baseline, samt bedt om at gennemføre yderligere vurderinger i uge 9, 21, 35 og 61. PEAR-003b-interventionen vil levere CBT-I via mobile enheder som 6 behandlingskernemoduler over 9 uger. Derudover vil Hugo-platformen blive brugt til at indsamle patientgenererede engagementsdata, sundhedsudnyttelsesresultater og patientaktivitet/kliniske resultater. Disse datapunkter og tendenser fra den virkelige verden, der er indsamlet som en del af denne pilotundersøgelse, vil hjælpe med at informere om en fremtidig større undersøgelse af sundhedsydelsers effektivitet og resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder mellem 22-64 år

    • Engelsktalende (både læsning og skrivning på engelsk påkrævet)
    • Diagnose af kronisk søvnløshed
    • Deltageren er villig og i stand til at give samtykke og deltage i undersøgelsen
    • Deltageren har en e-mail-konto eller er villig til at oprette en og en smartphone i stand til at downloade de nødvendige applikationer
    • Deltageren er villig og i stand til at bruge PDT, Hugo datadelingsplatformen og de synkroniserede enheder (f.eks. Fitbit)
    • Deltager har primær pleje på YNHH eller Mayo Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Skifteholdsarbejde eller familie/andre forpligtelser, der forstyrrer etableringen af ​​regelmæssige nattesøvnmønstre, og hvis vågne-/søvntiden er uden for intervallerne 4:00 - 10:00 (vågentid) og 20:00 - 02:00 ( sengetid)
  • Fravær af en pålidelig internetadgang og smartphone
  • En rapporteret diagnose af psykose, skizofreni eller bipolar lidelse, eller enhver medicinsk lidelse kontraindiceret med søvnbegrænsning
  • Aktuel involvering i et ikke-medicinsk behandlingsprogram for søvnløshed (deltagere er stadig berettigede, hvis de tager traditionel søvnmedicin)
  • Dem med ubehandlede samtidige søvntilstande (f.eks. søvnapnø)
  • Dem, der tidligere har svigtet CBT for søvnløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEAR-003b PDT-intervention
Deltagerne vil modtage den digitale PEAR-003b-terapi, en Fitbit og materialer om søvnhygiejne og sunde søvntip. Ved hjælp af Hugo-platformen vil patientgenererede engagementsdata, sundhedsudnyttelse og patientaktivitet/kliniske resultater for patienter med søvnløshed også blive indsamlet.
Enhed: PEAR-003b PDT-intervention
PEAR-003b digitale terapeutiske midler leverer CBT-I via mobile enheder som 6 behandlingskernemoduler over 9 uger.
Enhed: Fitbit
Patienter vil modtage en Fitbit og modtage standardbehandling
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisningsmaterialer
Patienterne vil modtage søvnhygiejne og sunde søvntip.
Placebo komparator: Kontrolarm
Deltagerne modtager en Fitbit og materialer om søvnhygiejne og sund søvntips. Ved hjælp af Hugo-platformen vil patientgenererede engagementsdata, sundhedsudnyttelse og patientaktivitet/kliniske resultater for patienter med søvnløshed også blive indsamlet.
Enhed: Fitbit
Patienter vil modtage en Fitbit og modtage standardbehandling
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisningsmaterialer
Patienterne vil modtage søvnhygiejne og sunde søvntip.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Søvnløshed vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI) score. Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​søvnproblemer (f.eks. problemer med søvnstart, søvnvedligeholdelse og tidlig opvågning om morgenen), forstyrrelse af funktion i dagtimerne, hvor mærkbar funktionsnedsættelsen er for andre, angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet/-erne, samt tilfredshed med det aktuelle søvnmønster på en 5-punkts Likert-skala. ISI's samlede score spænder fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 28 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 9 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Søvnløshed vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI) score. Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​søvnproblemer (f.eks. problemer med søvnstart, søvnvedligeholdelse og tidlig opvågning om morgenen), forstyrrelse af funktion i dagtimerne, hvor mærkbar funktionsnedsættelsen er for andre, angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet/-erne, samt tilfredshed med det aktuelle søvnmønster på en 5-punkts Likert-skala. ISI's samlede score spænder fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 28 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Søvnløshed vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI) score. Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​søvnproblemer (f.eks. problemer med søvnstart, søvnvedligeholdelse og tidlig opvågning om morgenen), forstyrrelse af funktion i dagtimerne, hvor mærkbar funktionsnedsættelsen er for andre, angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet/-erne, samt tilfredshed med det aktuelle søvnmønster på en 5-punkts Likert-skala. ISI's samlede score spænder fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 28 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Søvnløshed vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI) score. Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​søvnproblemer (f.eks. problemer med søvnstart, søvnvedligeholdelse og tidlig opvågning om morgenen), forstyrrelse af funktion i dagtimerne, hvor mærkbar funktionsnedsættelsen er for andre, angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet/-erne, samt tilfredshed med det aktuelle søvnmønster på en 5-punkts Likert-skala. ISI's samlede score spænder fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 28 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-8. PHQ-8 er et spørgeskema med 8 emner fra 0 til 3 skala. Samlet score går fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-8. PHQ-8 er et spørgeskema med 8 emner fra 0 til 3 skala. Samlet score går fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-8. PHQ-8 er et spørgeskema med 8 emner fra 0 til 3 skala. Samlet score går fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-8. PHQ-8 er et spørgeskema med 8 emner fra 0 til 3 skala. Samlet score går fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i angst
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en udbredt diagnostisk selvrapporteringsskala, der screener, diagnosticerer og vurderer sværhedsgraden af ​​angstlidelse. GAD-7 er en 7-emne 0 til 3 (0 = Slet ikke, 3 = Næsten hver dag) skala, der måler graden af ​​sværhedsgrad af angst over de sidste 2 uger med en samlet score fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer en mere alvorlig angst.
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i angst
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter randomisering
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en udbredt diagnostisk selvrapporteringsskala, der screener, diagnosticerer og vurderer sværhedsgraden af ​​angstlidelse. GAD-7 er en 7-emne 0 til 3 (0 = Slet ikke, 3 = Næsten hver dag) skala, der måler graden af ​​sværhedsgrad af angst over de sidste 2 uger med en samlet score fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer en mere alvorlig angst.
Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Ændring i angst
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en udbredt diagnostisk selvrapporteringsskala, der screener, diagnosticerer og vurderer sværhedsgraden af ​​angstlidelse. GAD-7 er en 7-emne 0 til 3 (0 = Slet ikke, 3 = Næsten hver dag) skala, der måler graden af ​​sværhedsgrad af angst over de sidste 2 uger med en samlet score fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer en mere alvorlig angst.
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i angst
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en udbredt diagnostisk selvrapporteringsskala, der screener, diagnosticerer og vurderer sværhedsgraden af ​​angstlidelse. GAD-7 er en 7-emne 0 til 3 (0 = Slet ikke, 3 = Næsten hver dag) skala, der måler graden af ​​sværhedsgrad af angst over de sidste 2 uger med en samlet score fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer en mere alvorlig angst.
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i stress
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
The Perceived Stress Scale (PSS) er et meget brugt selvrapporteret spørgeskema på 10 punkter, der vurderer, hvor stressende deltagere tror, ​​deres liv er. Scorer varierer fra 0 - 40 med højere score, der peger på mere opfattet stress.
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i stress
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter randomisering
The Perceived Stress Scale (PSS) er et meget brugt selvrapporteret spørgeskema på 10 punkter, der vurderer, hvor stressende deltagere tror, ​​deres liv er. Scorer varierer fra 0 - 40 med højere score, der peger på mere opfattet stress.
Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Ændring i stress
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
The Perceived Stress Scale (PSS) er et meget brugt selvrapporteret spørgeskema på 10 punkter, der vurderer, hvor stressende deltagere tror, ​​deres liv er. Scorer varierer fra 0 - 40 med højere score, der peger på mere opfattet stress.
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i stress
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
The Perceived Stress Scale (PSS) er et meget brugt selvrapporteret spørgeskema på 10 punkter, der vurderer, hvor stressende deltagere tror, ​​deres liv er. Scorer varierer fra 0 - 40 med højere score, der peger på mere opfattet stress.
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Søvnighed i dagtimerne måles ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) Den samlede ESS-score går fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Søvnighed i dagtimerne måles ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) Den samlede ESS-score går fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Søvnighed i dagtimerne måles ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) Den samlede ESS-score går fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Søvnighed i dagtimerne måles ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) Den samlede ESS-score går fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Udnyttelse af sundhedsvæsenet vil blive rapporteret som antallet af ambulante besøg hos en primærlæge eller speciallæge.
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Udnyttelse af sundhedsvæsenet vil blive rapporteret som antallet af ambulante besøg hos en primærlæge eller speciallæge.
Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Udnyttelse af sundhedsvæsenet vil blive rapporteret som antallet af ambulante besøg hos en primærlæge eller speciallæge.
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Udnyttelse af sundhedsvæsenet vil blive rapporteret som antallet af ambulante besøg hos en primærlæge eller speciallæge.
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Medicinudnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Medicinudnyttelse vil blive indberettet som antal medicinpåfyldninger for søvn og/eller psykotrope medicin.
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Medicinudnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Medicinudnyttelse vil blive indberettet som antal medicinpåfyldninger for søvn og/eller psykotrope medicin.
Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Medicinudnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Medicinudnyttelse vil blive indberettet som antal medicinpåfyldninger for søvn og/eller psykotrope medicin.
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Medicinudnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Medicinudnyttelse vil blive indberettet som antal medicinpåfyldninger for søvn og/eller psykotrope medicin.
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet (PCS)
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet målt i Short Form 12 (SF-12). Den fysiske sundhedskomponent (PCS) score varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre selvrapporteret fysisk sundhed.
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet (PCS)
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet målt i Short Form 12 (SF-12). Den fysiske sundhedskomponent (PCS) score varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre selvrapporteret fysisk sundhed.
Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet (PCS)
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet målt i Short Form 12 (SF-12). Den fysiske sundhedskomponent (PCS) score varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre selvrapporteret fysisk sundhed.
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet (PCS)
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet målt i Short Form 12 (SF-12). Den fysiske sundhedskomponent (PCS) score varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre selvrapporteret fysisk sundhed.
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet (MCS)
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet målt i Short Form 12 (SF-12). Score for mental sundhed komponent (MCS) varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre selvrapporteret mental sundhed.
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet (MCS)
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet målt i Short Form 12 (SF-12). Score for mental sundhed komponent (MCS) varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre selvrapporteret mental sundhed.
Fra baseline til 21 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet (MCS)
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet målt i Short Form 12 (SF-12). Score for mental sundhed komponent (MCS) varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre selvrapporteret mental sundhed.
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet (MCS)
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet målt i Short Form 12 (SF-12). Score for mental sundhed komponent (MCS) varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre selvrapporteret mental sundhed.
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i søvneffektivitet, beregnet som tid brugt på at sove divideret af tid brugt i sengen. Disse data erhverves fra Sleep Diaries udfyldt af patienten. (interval 0-100 procentpoint)
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter tilfældighed
Ændring i søvneffektivitet, beregnet som tid brugt på at sove divideret af tid brugt i sengen. Disse data erhverves fra Sleep Diaries udfyldt af patienten. (interval 0-100 procentpoint)
Fra baseline til 21 uger efter tilfældighed
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i søvneffektivitet, beregnet som tid brugt på at sove divideret af tid brugt i sengen. Disse data erhverves fra Sleep Diaries udfyldt af patienten. (interval 0-100 procentpoint)
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i søvneffektivitet, beregnet som tid brugt på at sove divideret af tid brugt i sengen. Disse data erhverves fra Sleep Diaries udfyldt af patienten. (interval 0-100 procentpoint)
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i søvnindtræden Latency
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i søvnbesættet latenstid (SOL; time), er baseret på deltagerne Sleep Diary og hvor mange timer det tog deltagerne at falde i søvn.
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i søvnindtræden Latency
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter tilfældighed
Ændring i søvnbesættet latenstid (SOL; time), er baseret på deltagerne Sleep Diary og hvor mange timer det tog deltagerne at falde i søvn.
Fra baseline til 21 uger efter tilfældighed
Ændring i søvnindtræden Latency
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i søvnbesættet latenstid (SOL; time), er baseret på deltagerne Sleep Diary og hvor mange timer det tog deltagerne at falde i søvn.
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i søvnindtræden Latency
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i søvnbesættet latenstid (SOL; time), er baseret på deltagerne Sleep Diary og hvor mange timer det tog deltagerne at falde i søvn.
Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Ændring i sundhedsværktøjets score
Tidsramme: Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Den korte form 6-dimensioner (SF-6D) er et sundhedsrelateret livskvalitetsklassificeringssystem, der blev udviklet fra SF-36 Health Survey (SF-36) og SF-12 Health Survey (SF-12). I denne undersøgelse blev der anvendt en scoringsmetode, der fokuserer på syv af de sundhedsdomæner, der er dækket af SF-12: fysisk funktion, rollebegrænsning (kombineret fysisk og følelsesmæssig), social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet- for at skabe et enkelt sundhedsindeks. Den resulterende SF-6D er scoret fra 0,0 (værst målt sundhedstilstand) til 1,0 (bedst målte sundhedstilstand), hvor forskellen beregnes for at bestemme ændringen i sundhedsværktøjets score for hver arm i hver periode. Data præsenteret her er den procentvise ændring i score fra baseline til 9 uger efter randomisering.
Fra baseline til 9 uger efter randomisering
Ændring i sundhedsværktøjets score
Tidsramme: Fra baseline til 21 uger efter tilfældighed
Den korte form 6-dimensioner (SF-6D) er et sundhedsrelateret livskvalitetsklassificeringssystem, der blev udviklet fra SF-36 Health Survey (SF-36) og SF-12 Health Survey (SF-12). I denne undersøgelse blev der anvendt en scoringsmetode, der fokuserer på syv af de sundhedsdomæner, der er dækket af SF-12: fysisk funktion, rollebegrænsning (kombineret fysisk og følelsesmæssig), social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet- for at skabe et enkelt sundhedsindeks. Den resulterende SF-6D er scoret fra 0,0 (værst målt sundhedstilstand) til 1,0 (bedst målte sundhedstilstand), hvor forskellen beregnes for at bestemme ændringen i sundhedsværktøjets score for hver arm i hver periode. Data præsenteret her er den procentvise ændring i score fra baseline til 21 uger efter tilfældighed.
Fra baseline til 21 uger efter tilfældighed
Ændring i sundhedsværktøjets score
Tidsramme: Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Den korte form 6-dimensioner (SF-6D) er et sundhedsrelateret livskvalitetsklassificeringssystem, der blev udviklet fra SF-36 Health Survey (SF-36) og SF-12 Health Survey (SF-12). I denne undersøgelse blev der anvendt en scoringsmetode, der fokuserer på syv af de sundhedsdomæner, der er dækket af SF-12: fysisk funktion, rollebegrænsning (kombineret fysisk og følelsesmæssig), social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet- for at skabe et enkelt sundhedsindeks. Den resulterende SF-6D er scoret fra 0,0 (værst målt sundhedstilstand) til 1,0 (bedst målte sundhedstilstand), hvor forskellen beregnes for at bestemme ændringen i sundhedsværktøjets score for hver arm i hver periode. Data præsenteret her er den procentvise ændring i score fra baseline til 35 uger efter tilfældighed.
Fra baseline til 35 uger efter randomisering
Ændring i sundhedsværktøjets score
Tidsramme: Fra baseline til 61 uger efter randomisering
Den korte form 6-dimensioner (SF-6D) er et sundhedsrelateret livskvalitetsklassificeringssystem, der blev udviklet fra SF-36 Health Survey (SF-36) og SF-12 Health Survey (SF-12). I denne undersøgelse blev der anvendt en scoringsmetode, der fokuserer på syv af de sundhedsdomæner, der er dækket af SF-12: fysisk funktion, rollebegrænsning (kombineret fysisk og følelsesmæssig), social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet- for at skabe et enkelt sundhedsindeks. Den resulterende SF-6D er scoret fra 0,0 (værst målt sundhedstilstand) til 1,0 (bedst målte sundhedstilstand), hvor forskellen beregnes for at bestemme ændringen i sundhedsværktøjets score for hver arm i hver periode. Data, der er præsenteret her, er den procentvise ændring i score fra baseline til 61 uger efter tilfældighed.
Fra baseline til 61 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
Pear Therapeutics, Inc.
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph S Ross, MD MHS, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000029050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er afsluttet, vil IPD blive delt på en måde, der beskytter patientens fortrolighed ved hjælp af en datadelingsplatform til forskningsformål

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, når undersøgelsen er afsluttet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger