Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naxitamab a faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GMCSF) a isotretinoin pro konsolidaci pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem v první remisi.

29. srpna 2022 aktualizováno: Y-mAbs Therapeutics

Naxitamab a faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GMCSF) a isotretinoin pro konsolidaci pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem v první remisi. Mezinárodní, otevřená, nekontrolovaná, jednoramenná, multicentrická, fáze 2 zkušební verze

Toto je jednoramenná, nekontrolovaná, mezinárodní, multicentrická, klinická studie fáze 2 u pacientů ve věku ≥ 12 měsíců s vysoce rizikovým neuroblastomem v první remisi. K léčbě naxitamabem + GM-CSF v kombinaci s isotretinoinem bude zařazeno 120 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center Childrens Hospital
      • Soeul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • National Medical Research Center Pediatric Hematology, Oncology and Immunology n.a Dmitry Rogachev
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Institute of Pediatric Oncology ad Hematology of N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation Bone marrow Transplant Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • ICON Cancer Centre Novena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaný neuroblastom v době diagnózy definovaný jako

    1. Histopatologie biopsie solidního tumoru, popř
    2. Aspirát kostní dřeně nebo biopsie svědčící pro neuroblastom plus vysoké hladiny metabolitů katecholaminů v krvi nebo moči

  2. Dokumentované vysoce rizikové onemocnění v době počáteční diagnózy definované jako

    1. MYNC-amplifikovaný ve stadiu L2, M nebo MS (podle International Neuroblastoma Risk Group (INRG)) jakéhokoli věku nebo
    2. MYCN-neamplifikovaná ve stádiu M (podle INRG) a diagnostikovaná ve věku ≥ 18 měsíců nebo

  3. Pacient musí absolvovat frontovou terapii a dosáhnout jednoho z následujících:

    1. ověřená kompletní odpověď podle INRC (minimální reziduální nemoc pozitivní na kostní dřeň je povolena podle hodnocení RTqPCR na místě) po dokončení indukce a konsolidace s nebo bez autologní transplantace kmenových buněk
    2. Ověřená částečná odpověď podle INRC pro primární lokalizaci a metastázy v měkkých tkáních, kostech a kostní dřeni při hodnocení před autologní transplantací kmenových buněk (tj. myeloablativní chemoterapie + transplantace autologních kmenových buněk vyžadovaná jako součást režimu první linie). Kromě toho musí být odpověď kostní dřeně s ≤ 5 % nádoru (z celkového obsahu jaderných buněk) pozorovaným na jakémkoliv vzorku z bilaterálního aspirátu/biopsie kostní dřeně a kostní odpověď musí mít ≤ 3 oblasti abnormálního vychytávání na scintigrafii 123I-MIBG
  4. Věk ≥ 12 měsíců při zápisu do zkušebního období

Kritéria vyloučení:

  1. Ověřené progresivní onemocnění během indukční nebo konsolidační terapie
  2. Jakákoli systémová protinádorová terapie, včetně chemoterapie, během 3 týdnů před zařazením do studie
  3. Autologní transplantace kmenových buněk do 6 týdnů před zařazením nebo pokračující toxicita způsobená autologní transplantací kmenových buněk podle uvážení zkoušejícího
  4. Terapeutické 131I-MIBG do 6 týdnů před zařazením
  5. Předchozí anti-GD2 terapie
  6. Stav výkonnosti < 50 % podle Lanského škály (pacienti mladší 16 let) nebo Karnofského škály (pacienti ve věku 16 let nebo starší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: naxitamab + GM-CSF + isotretinoin
8 cyklů. Cykly 1+2 naxitamab + GM-CSF, cykly 3-5 naxitamab + GM-CSF + isotretinoin, cykly 6-8 isotretinoin
Lék: Naxitamab
3,0 mg/kg/den = 9,0 mg/kg/cyklus
Lék: GM-CSF
250 - 500 mikrogramů/m2/den
Lék: Isotretinoin
160 mg/m2/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
2leté PFS definované jako podíl pacientů naživu a bez progresivního onemocnění (PD) nebo relapsu 2 roky po zařazení do studie
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 128 týdnů
Přežití bez progrese (definované jako doba od zařazení do progrese onemocnění/relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve)
128 týdnů
1-leté přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1leté přežití bez progrese definované jako podíl pacientů naživu a bez progresivního onemocnění nebo relapsu 1 rok po zařazení do studie
1 rok
1leté a 2leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky
1leté a 2leté celkové přežití definované jako podíl pacientů žijících 1 rok a 2 roky po zařazení do studie
2 roky
2leté přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
2leté přežití bez příhody, definované jako podíl pacientů naživu a bez progresivního onemocnění, relapsu, sekundární malignity nebo do posledního kontaktu, pokud nenastala žádná příhoda, 2 roky po zařazení
2 roky
Podíl pozitivní a negativní minimální reziduální nemoci (MRD) po 2 cyklech
Časové okno: 6 týdnů
Podíl pacientů měnících se z minimální reziduální nemoci pozitivní v kostní dřeni při zařazení (definováno jako pacienti, kteří byli hodnoceni jako minimální reziduální nemoc pozitivní pomocí RTqPCR kostní dřeně při zařazení) na minimální reziduální nemoc negativní při dokončení 2. cyklu
6 týdnů
Podíl pacientů s MD pozitivní převést na MRD negativní
Časové okno: 6 týdnů
Podíl pacientů s onemocněním kostní dřeně při zařazení (tj. minimální onemocnění podle INRC) a převedení na minimální reziduální onemocnění negativní (posouzeno pomocí RTqPCR) po dokončení cyklu 2
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Y-mAbs Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení