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Naxitamab e fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GMCSF) e isotretinoina per il consolidamento dei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio in prima remissione.

29 agosto 2022 aggiornato da: Y-mAbs Therapeutics

Naxitamab e fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GMCSF) e isotretinoina per il consolidamento dei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio in prima remissione. Uno studio internazionale, in aperto, non controllato, a braccio singolo, multicentrico, di fase 2

Si tratta di uno studio clinico di fase 2 a braccio singolo, non controllato, internazionale, multicentrico, in pazienti di età ≥ 12 mesi con neuroblastoma ad alto rischio in prima remissione. 120 pazienti saranno arruolati per ricevere naxitamab + GM-CSF in combinazione con isotretinoina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center Childrens Hospital
      • Soeul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • National Medical Research Center Pediatric Hematology, Oncology and Immunology n.a Dmitry Rogachev
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Institute of Pediatric Oncology ad Hematology of N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation Bone marrow Transplant Clinic
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • ICON Cancer Centre Novena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Documentet neuroblastoma al momento della diagnosi definito come

    1. Istopatologia della biopsia del tumore solido, o
    2. Aspirato o biopsia del midollo osseo indicativo di neuroblastoma più alti livelli di metaboliti delle catecolamine nel sangue o nelle urine

  2. Malattia ad alto rischio documentata al momento della diagnosi iniziale definita come

    1. MYNC-amplificato allo stadio L2, M o MS (secondo l'International Neuroblastoma Risk Group (INRG)) di qualsiasi età o
    2. MYCN-non amplificato con stadio M (secondo INRG) e diagnosticato a ≥ 18 mesi di età o

  3. Il paziente deve aver completato la terapia di prima linea e aver raggiunto uno dei seguenti obiettivi:

    1. risposta completa verificata secondo l'INRC (la malattia minima residua positiva del midollo osseo è consentita come valutata mediante RTqPCR in loco) dopo il completamento dell'induzione e del consolidamento con o senza trapianto autologo di cellule staminali
    2. Risposta parziale verificata secondo l'INRC per le metastasi del sito primario e dei tessuti molli, delle ossa e del midollo osseo alla valutazione del trapianto di cellule staminali pre-autologhe (ovvero, chemioterapia mieloablativa + trapianto di cellule staminali autologhe richiesto come parte del regime di prima linea). Inoltre, la risposta del midollo osseo deve essere con ≤ 5% di tumore (del contenuto cellulare nucleato totale) osservato su qualsiasi campione da un aspirato/biopsia midollare bilaterale e la risposta ossea deve essere con ≤ 3 aree di captazione anomala alla scintigrafia con 123I-MIBG
  4. Età ≥ 12 mesi all'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia progressiva verificata durante la terapia di induzione o consolidamento
  2. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica, inclusa la chemioterapia, entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  3. Trapianto di cellule staminali autologhe entro 6 settimane prima dell'arruolamento o tossicità in corso causata dal trapianto di cellule staminali autologhe a discrezione dello sperimentatore
  4. 131I-MIBG terapeutico entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  5. Precedente terapia anti-GD2
  6. Performance status < 50% secondo la scala Lansky (pazienti di età inferiore a 16 anni) o la scala Karnofsky (pazienti di età pari o superiore a 16 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: naxitamab + GM-CSF + isotretinoina
8 cicli. Cicli 1+2 naxitamab + GM-CSF, cicli 3-5 naxitamab + GM-CSF + isotretinoina, cicli 6-8 isotretinoina
Droga: Naxitamab
3,0 mg/kg/giorno = 9,0 mg/kg/ciclo
Droga: GM-CSF
250 - 500 microgrammi/m2/giorno
Droga: Isotretinoina
160 mg/m2/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
PFS a 2 anni definita come la percentuale di pazienti vivi e senza malattia progressiva (PD) o recidiva 2 anni dopo l'arruolamento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 128 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (definita come tempo dall'arruolamento fino alla progressione della malattia/recidiva o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
128 settimane
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno definita come la percentuale di pazienti vivi e senza malattia progressiva o recidiva 1 anno dopo l'arruolamento
1 anno
Sopravvivenza globale a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale a 1 anno e 2 anni definita come la percentuale di pazienti vivi rispettivamente 1 anno e 2 anni dopo l'arruolamento
2 anni
Sopravvivenza libera da eventi a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da eventi a 2 anni, definita come la percentuale di pazienti vivi e senza malattia progressiva, recidiva, tumore maligno secondario o fino all'ultimo contatto se non si è verificato alcun evento, 2 anni dopo l'arruolamento
2 anni
Proporzione di malattia minima residua (MRD) da positiva a negativa dopo 2 cicli
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di pazienti che passano dalla malattia residua minima positiva nel midollo osseo all'arruolamento (definiti come pazienti valutati come malattia residua minima positiva mediante RTqPCR del midollo osseo all'arruolamento) alla malattia residua minima negativa al completamento del Ciclo 2
6 settimane
Percentuale di pazienti con MD positivi convertiti in MRD negativi
Lasso di tempo: 6 settimane
Proporzione di pazienti con malattia nel midollo osseo al momento dell'arruolamento (cioè, malattia minima secondo INRC) e conversione a malattia residua minima negativa (valutata mediante RTqPCR) al completamento del Ciclo 2
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Y-mAbs Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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