Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naxitamab a faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GMCSF) a isotretinoin pro konsolidaci pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem v první remisi.

29. srpna 2022 aktualizováno: Y-mAbs Therapeutics

Naxitamab a faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GMCSF) a isotretinoin pro konsolidaci pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem v první remisi. Mezinárodní, otevřená, nekontrolovaná, jednoramenná, multicentrická, fáze 2 zkušební verze

Toto je jednoramenná, nekontrolovaná, mezinárodní, multicentrická, klinická studie fáze 2 u pacientů ve věku ≥ 12 měsíců s vysoce rizikovým neuroblastomem v první remisi. K léčbě naxitamabem + GM-CSF v kombinaci s isotretinoinem bude zařazeno 120 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center Childrens Hospital
      • Soeul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • National Medical Research Center Pediatric Hematology, Oncology and Immunology n.a Dmitry Rogachev
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Institute of Pediatric Oncology ad Hematology of N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation Bone marrow Transplant Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • ICON Cancer Centre Novena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaný neuroblastom v době diagnózy definovaný jako

    1. Histopatologie biopsie solidního tumoru, popř
    2. Aspirát kostní dřeně nebo biopsie svědčící pro neuroblastom plus vysoké hladiny metabolitů katecholaminů v krvi nebo moči

  2. Dokumentované vysoce rizikové onemocnění v době počáteční diagnózy definované jako

    1. MYNC-amplifikovaný ve stadiu L2, M nebo MS (podle International Neuroblastoma Risk Group (INRG)) jakéhokoli věku nebo
    2. MYCN-neamplifikovaná ve stádiu M (podle INRG) a diagnostikovaná ve věku ≥ 18 měsíců nebo

  3. Pacient musí absolvovat frontovou terapii a dosáhnout jednoho z následujících:

    1. ověřená kompletní odpověď podle INRC (minimální reziduální nemoc pozitivní na kostní dřeň je povolena podle hodnocení RTqPCR na místě) po dokončení indukce a konsolidace s nebo bez autologní transplantace kmenových buněk
    2. Ověřená částečná odpověď podle INRC pro primární lokalizaci a metastázy v měkkých tkáních, kostech a kostní dřeni při hodnocení před autologní transplantací kmenových buněk (tj. myeloablativní chemoterapie + transplantace autologních kmenových buněk vyžadovaná jako součást režimu první linie). Kromě toho musí být odpověď kostní dřeně s ≤ 5 % nádoru (z celkového obsahu jaderných buněk) pozorovaným na jakémkoliv vzorku z bilaterálního aspirátu/biopsie kostní dřeně a kostní odpověď musí mít ≤ 3 oblasti abnormálního vychytávání na scintigrafii 123I-MIBG
  4. Věk ≥ 12 měsíců při zápisu do zkušebního období

Kritéria vyloučení:

  1. Ověřené progresivní onemocnění během indukční nebo konsolidační terapie
  2. Jakákoli systémová protinádorová terapie, včetně chemoterapie, během 3 týdnů před zařazením do studie
  3. Autologní transplantace kmenových buněk do 6 týdnů před zařazením nebo pokračující toxicita způsobená autologní transplantací kmenových buněk podle uvážení zkoušejícího
  4. Terapeutické 131I-MIBG do 6 týdnů před zařazením
  5. Předchozí anti-GD2 terapie
  6. Stav výkonnosti < 50 % podle Lanského škály (pacienti mladší 16 let) nebo Karnofského škály (pacienti ve věku 16 let nebo starší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: naxitamab + GM-CSF + isotretinoin
8 cyklů. Cykly 1+2 naxitamab + GM-CSF, cykly 3-5 naxitamab + GM-CSF + isotretinoin, cykly 6-8 isotretinoin
Lék: Naxitamab
3,0 mg/kg/den = 9,0 mg/kg/cyklus
Lék: GM-CSF
250 - 500 mikrogramů/m2/den
Lék: Isotretinoin
160 mg/m2/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
2leté PFS definované jako podíl pacientů naživu a bez progresivního onemocnění (PD) nebo relapsu 2 roky po zařazení do studie
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 128 týdnů
Přežití bez progrese (definované jako doba od zařazení do progrese onemocnění/relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve)
128 týdnů
1-leté přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1leté přežití bez progrese definované jako podíl pacientů naživu a bez progresivního onemocnění nebo relapsu 1 rok po zařazení do studie
1 rok
1leté a 2leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky
1leté a 2leté celkové přežití definované jako podíl pacientů žijících 1 rok a 2 roky po zařazení do studie
2 roky
2leté přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
2leté přežití bez příhody, definované jako podíl pacientů naživu a bez progresivního onemocnění, relapsu, sekundární malignity nebo do posledního kontaktu, pokud nenastala žádná příhoda, 2 roky po zařazení
2 roky
Podíl pozitivní a negativní minimální reziduální nemoci (MRD) po 2 cyklech
Časové okno: 6 týdnů
Podíl pacientů měnících se z minimální reziduální nemoci pozitivní v kostní dřeni při zařazení (definováno jako pacienti, kteří byli hodnoceni jako minimální reziduální nemoc pozitivní pomocí RTqPCR kostní dřeně při zařazení) na minimální reziduální nemoc negativní při dokončení 2. cyklu
6 týdnů
Podíl pacientů s MD pozitivní převést na MRD negativní
Časové okno: 6 týdnů
Podíl pacientů s onemocněním kostní dřeně při zařazení (tj. minimální onemocnění podle INRC) a převedení na minimální reziduální onemocnění negativní (posouzeno pomocí RTqPCR) po dokončení cyklu 2
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Y-mAbs Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Naxitamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit