Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naxitamab og granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GMCSF) og isotretinoin til konsolidering af patienter med højrisikoneuroblastom i første remission.

29. august 2022 opdateret af: Y-mAbs Therapeutics

Naxitamab og granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GMCSF) og isotretinoin til konsolidering af patienter med højrisikoneuroblastom i første remission. Et internationalt, åbent, ukontrolleret, enkeltarms, multicenter, fase 2-forsøg

Dette er et enkeltarmet, ukontrolleret, internationalt, multicenter, klinisk fase 2-forsøg med patienter ≥ 12 måneder med højrisikoneuroblastom i første remission. 120 patienter vil blive indskrevet til at modtage naxitamab + GM-CSF i kombination med isotretinoin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • National Medical Research Center Pediatric Hematology, Oncology and Immunology n.a Dmitry Rogachev
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Institute of Pediatric Oncology ad Hematology of N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation Bone marrow Transplant Clinic
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center Childrens Hospital
      • Soeul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • ICON Cancer Centre Novena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Documentet neuroblastom på diagnosetidspunktet defineret som

    1. Histopatologi af solid tumorbiopsi, eller
    2. Knoglemarvsaspirat eller biopsi, der indikerer neuroblastom plus høje katekolaminmetabolitniveauer i blod eller urin

  2. Dokumenteret højrisikosygdom på tidspunktet for indledende diagnose defineret som

    1. MYNC-amplificeret på trin L2, M eller MS (ifølge International Neuroblastoma Risk Group (INRG)) i enhver alder eller
    2. MYCN-ikke-amplificeret med stadium M (ifølge INRG) og diagnosticeret ved ≥ 18 måneders alder eller

  3. Patienten skal have gennemført frontlinjebehandling og opnået en af ​​følgende:

    1. verificeret komplet respons i henhold til INRC (knoglemarvspositiv minimal restsygdom er tilladt som vurderet ved RTqPCR på stedet) efter afslutning af induktion og konsolidering med eller uden autolog stamcelletransplantation
    2. Verificeret delvis respons i henhold til INRC for primært sted og blødt væv, knogle- og knoglemarvsmetastaser ved præ-autolog stamcelletransplantationsevaluering (dvs. myeloablativ kemoterapi + autolog stamcelletransplantation påkrævet som en del af frontline-regimen). Desuden skal knoglemarvsrespons være med ≤ 5 % tumor (af totalt cellekerneindhold) set på enhver prøve fra en bilateral knoglemarvsaspirat/biopsi, og knoglerespons skal være med ≤ 3 områder med unormal optagelse ved 123I-MIBG scintigrafi
  4. Alder ≥ 12 måneder ved prøvetilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Verificeret progressiv sygdom under induktions- eller konsolideringsterapi
  2. Enhver systemisk anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi, inden for 3 uger før indskrivning
  3. Autolog stamcelletransplantation inden for 6 uger før tilmelding eller igangværende toksicitet forårsaget af autolog stamcelletransplantation efter investigators skøn
  4. Terapeutisk 131I-MIBG inden for 6 uger før tilmelding
  5. Forudgående anti-GD2-behandling
  6. Ydeevnestatus på < 50 % i henhold til Lansky-skalaen (patienter under 16 år) eller Karnofsky-skalaen (patienter på 16 år eller ældre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: naxitamab + GM-CSF + isotretinoin
8 cyklusser. Cyklus 1+2 naxitamab + GM-CSF, cyklus 3-5 naxitamab + GM-CSF + isotretinoin, cyklus 6-8 isotretinoin
Medicin: Naxitamab
3,0 mg/kg/dag = 9,0 mg/kg/cyklus
Medicin: GM-CSF
250 - 500 mikrogram/m2/dag
Medicin: Isotretinoin
160 mg/m2/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2-årig PFS defineret som andelen af ​​patienter i live og uden progressiv sygdom (PD) eller tilbagefald 2 år efter indskrivning
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 128 uger
Progressionsfri overlevelse (defineret som tid fra indskrivning til progressiv sygdom/tilbagefald eller død, alt efter hvad der kommer først)
128 uger
1 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1-års progressionsfri overlevelse defineret som andelen af ​​patienter i live og uden progressiv sygdom eller tilbagefald 1 år efter indskrivning
1 år
1-års og 2-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
1-års og 2-års samlet overlevelse defineret som andelen af ​​patienter i live henholdsvis 1 år og 2 år efter indskrivning
2 år
2-års begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2-års hændelsesfri overlevelse, defineret som andelen af ​​patienter i live og uden fremadskridende sygdom, tilbagefald, sekundær malignitet eller indtil sidste kontakt, hvis ingen hændelse opstod, 2 år efter indskrivning
2 år
Andel af positiv til negativ minimal residual sygdom (MRD) efter 2 cyklusser
Tidsramme: 6 uger
Andel af patienter, der ændrer sig fra minimal restsygdomspositiv i knoglemarv ved indskrivning (defineret som patienter vurderet som minimal restsygdomspositive ved RTqPCR af knoglemarv ved indrullering) til minimal restsygdomsnegativ ved afslutning af cyklus 2
6 uger
Andel af patienter med MD-positiv konverteres til MRD-negative
Tidsramme: 6 uger
Andel af patienter med sygdom i knoglemarv ved indskrivning (dvs. minimal sygdom i henhold til INRC) og konverterer til minimal restsygdom negativ (vurderet ved RTqPCR) ved afslutning af cyklus 2
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Y-mAbs Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger