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Naxitamab und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GMCSF) und Isotretinoin zur Konsolidierung von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom in erster Remission.

29. August 2022 aktualisiert von: Y-mAbs Therapeutics

Naxitamab und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GMCSF) und Isotretinoin zur Konsolidierung von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom in erster Remission. Eine internationale, offene, unkontrollierte, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie

Dies ist eine einarmige, unkontrollierte, internationale, multizentrische, klinische Phase-2-Studie bei Patienten im Alter von ≥ 12 Monaten mit Hochrisiko-Neuroblastom in erster Remission. 120 Patienten werden aufgenommen, um Naxitamab + GM-CSF in Kombination mit Isotretinoin zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center Childrens Hospital
      • Soeul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • National Medical Research Center Pediatric Hematology, Oncology and Immunology n.a Dmitry Rogachev
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Institute of Pediatric Oncology ad Hematology of N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation Bone marrow Transplant Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • ICON Cancer Centre Novena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Documentet Neuroblastom zum Zeitpunkt der Diagnose definiert als

    1. Histopathologie der Biopsie eines soliden Tumors oder
    2. Knochenmarkaspirat oder -biopsie, die auf ein Neuroblastom hinweisen, plus hohe Katecholamin-Metabolitenspiegel im Blut oder Urin

  2. Dokumentierte Hochrisikoerkrankung zum Zeitpunkt der Erstdiagnose, definiert als

    1. MYNC-amplifiziert im Stadium L2, M oder MS (gemäß International Neuroblastoma Risk Group (INRG)) jeden Alters bzw
    2. MYCN-nicht-amplifiziert im Stadium M (nach INRG) und diagnostiziert im Alter von ≥ 18 Monaten oder

  3. Der Patient muss die Frontline-Therapie abgeschlossen und eines der folgenden erreicht haben:

    1. verifiziertes vollständiges Ansprechen gemäß INRC (Knochenmark-positive minimale Resterkrankung ist zulässig, wie durch RTqPCR vor Ort beurteilt) nach Abschluss der Induktion und Konsolidierung mit oder ohne autologer Stammzelltransplantation
    2. Bestätigtes partielles Ansprechen gemäß INRC für Metastasen in primärer Lokalisation und Weichteilgewebe, Knochen und Knochenmark bei der Bewertung vor der autologen Stammzelltransplantation (d. h. myeloablative Chemotherapie + autologe Stammzelltransplantation erforderlich als Teil des Erstlinienregimes). Darüber hinaus muss die Knochenmarkreaktion mit ≤ 5 % des Tumors (des gesamten kernhaltigen Zellinhalts) auf jeder Probe aus einer bilateralen Knochenmarkpunktion/-biopsie zu sehen sein, und die Knochenreaktion muss mit ≤ 3 Bereichen mit abnormaler Aufnahme in der 123I-MIBG-Szintigraphie vorliegen
  4. Alter ≥ 12 Monate bei Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweislich fortschreitende Erkrankung während der Induktions- oder Konsolidierungstherapie
  2. Jede systemische Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung
  3. Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder anhaltende Toxizität, die durch die autologe Stammzelltransplantation nach Ermessen des Prüfarztes verursacht wird
  4. Therapeutisches 131I-MIBG innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  5. Vorherige Anti-GD2-Therapie
  6. Leistungsstatus < 50 % nach Lansky-Skala (Patienten unter 16 Jahren) oder Karnofsky-Skala (Patienten ab 16 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Naxitamab + GM-CSF + Isotretinoin
8 Zyklen. Zyklen 1+2 Naxitamab + GM-CSF, Zyklen 3-5 Naxitamab + GM-CSF + Isotretinoin, Zyklen 6-8 Isotretinoin
Arzneimittel: Naxitamab
3,0 mg/kg/Tag = 9,0 mg/kg/Zyklus
Arzneimittel: GM-CSF
250 - 500 Mikrogramm/m2/Tag
Arzneimittel: Isotretinoin
160 mg/m2/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-PFS, definiert als der Anteil der lebenden Patienten ohne fortschreitende Erkrankung (PD) oder Rückfall 2 Jahre nach der Aufnahme in die Studie
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 128 Wochen
Progressionsfreies Überleben (definiert als Zeit von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt)
128 Wochen
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie 1-Jahres-Überleben ist definiert als der Anteil der Patienten, die 1 Jahr nach der Aufnahme leben und ohne progressive Krankheit oder Rückfall sind
1 Jahr
1-Jahres- und 2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
1-Jahres- und 2-Jahres-Gesamtüberleben, definiert als der Anteil der Patienten, die 1 Jahr bzw. 2 Jahre nach Aufnahme in die Studie leben
2 Jahre
2 Jahre ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Ereignisfreies 2-Jahres-Überleben, definiert als der Anteil der lebenden Patienten ohne fortschreitende Erkrankung, Rezidiv, sekundäre Malignität oder bis zum letzten Kontakt, wenn kein Ereignis aufgetreten ist, 2 Jahre nach Aufnahme in die Studie
2 Jahre
Verhältnis von positiver zu negativer minimaler Resterkrankung (MRD) nach 2 Zyklen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der Patienten, die bei der Einschreibung von einer minimalen Resterkrankung positiv im Knochenmark (definiert als Patienten, die bei der Einschreibung als minimale Resterkrankung positiv durch RTqPCR des Knochenmarks bewertet wurden) zu einer minimalen negativen Resterkrankung bei Abschluss von Zyklus 2 wechseln
6 Wochen
Anteil der MD-positiven Patienten werden MRD-negativ
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der Patienten mit Erkrankung im Knochenmark bei Aufnahme (d. h. minimale Erkrankung gemäß INRC) und Konversion zu minimal negativer Resterkrankung (bewertet durch RTqPCR) bei Abschluss von Zyklus 2
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Y-mAbs Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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