Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naksytamab i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GMCSF) oraz izotretynoina w konsolidacji pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka w pierwszej remisji.

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Y-mAbs Therapeutics

Naksytamab i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GMCSF) oraz izotretynoina w konsolidacji pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka w pierwszej remisji. Międzynarodowe, otwarte, niekontrolowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2

Jest to jednoramienne, niekontrolowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 z udziałem pacjentów w wieku ≥ 12 miesięcy z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka w okresie pierwszej remisji. 120 pacjentów zostanie włączonych do grupy otrzymującej naksytamab + GM-CSF w połączeniu z izotretynoiną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • National Medical Research Center Pediatric Hematology, Oncology and Immunology n.a Dmitry Rogachev
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Institute of Pediatric Oncology ad Hematology of N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation Bone marrow Transplant Clinic
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center Childrens Hospital
      • Soeul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur
        • ICON Cancer Centre Novena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Documentet nerwiak niedojrzały w momencie rozpoznania zdefiniowany jako

    1. Histopatologia biopsji guza litego lub
    2. Aspirat szpiku kostnego lub biopsja wskazująca na nerwiaka niedojrzałego plus wysoki poziom metabolitów katecholamin we krwi lub w moczu

  2. Udokumentowana choroba wysokiego ryzyka w momencie wstępnej diagnozy zdefiniowana jako

    1. Amplifikacja MYNC w stadium L2, M lub MS (według International Neuroblastoma Risk Group (INRG)) w każdym wieku lub
    2. MYCN bez amplifikacji ze stadium M (według INRG) i zdiagnozowane w wieku ≥ 18 miesięcy lub

  3. Pacjent musi ukończyć terapię pierwszego rzutu i osiągnąć jeden z poniższych wyników:

    1. zweryfikowana całkowita odpowiedź zgodnie z INRC (dodatnia minimalna choroba resztkowa w szpiku kostnym jest dopuszczalna na podstawie oceny RTqPCR na miejscu) po zakończeniu indukcji i konsolidacji z lub bez autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
    2. Zweryfikowana odpowiedź częściowa zgodnie z INRC dla przerzutów w miejscu pierwotnym i tkankach miękkich, kościach i szpiku kostnym w ocenie przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (tj. Ponadto odpowiedź szpiku kostnego musi wynosić ≤ 5% guza (całkowitej zawartości komórek jądrzastych) obserwowana w dowolnej próbce pobranej z obustronnej aspiratu/biopsji szpiku kostnego, a odpowiedź kostna musi wynosić ≤ 3 obszary nieprawidłowego wychwytu w scyntygrafii 123I-MIBG
  4. Wiek ≥ 12 miesięcy w chwili włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzona progresja choroby podczas terapii indukcyjnej lub konsolidacyjnej
  2. Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
  3. Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem lub utrzymująca się toksyczność spowodowana autologicznym przeszczepem komórek macierzystych według uznania Badacza
  4. Terapeutyczny 131I-MIBG w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  5. Wcześniejsza terapia anty-GD2
  6. Stan sprawności < 50% według skali Lansky'ego (pacjenci w wieku poniżej 16 lat) lub skali Karnofsky'ego (pacjenci w wieku 16 lat lub starsi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: naksytamab + GM-CSF + izotretynoina
8 cykli. Cykle 1+2 naksytamab + GM-CSF, cykle 3-5 naksytamab + GM-CSF + izotretynoina, cykle 6-8 izotretynoina
Lek: Naksytamab
3,0 mg/kg/dzień = 9,0 mg/kg/cykl
Lek: GM-CSF
250 - 500 mikrogramów/m2 pc./dobę
Lek: Izotretynoina
160 mg/m2/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2-letni PFS zdefiniowany jako odsetek pacjentów żyjących i bez progresji choroby (PD) lub nawrotu 2 lata po włączeniu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 128 tygodni
Przeżycie wolne od progresji choroby (zdefiniowane jako czas od włączenia do progresji choroby/nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
128 tygodni
1 rok przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Roczne przeżycie wolne od progresji zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli i bez progresji choroby lub nawrotu 1 rok po włączeniu
1 rok
1-roczne i 2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie 1-roczne i 2-letnie zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli odpowiednio 1 rok i 2 lata po włączeniu
2 lata
2-letnie przeżycie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnie przeżycie wolne od zdarzeń, definiowane jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli i bez progresji choroby, nawrotu, wtórnego nowotworu złośliwego lub do ostatniego kontaktu, jeśli nie wystąpiło żadne zdarzenie, 2 lata po włączeniu
2 lata
Proporcja dodatnich do ujemnych minimalnej choroby resztkowej (MRD) po 2 cyklach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana z minimalnej obecności choroby resztkowej w szpiku kostnym w chwili włączenia (zdefiniowanej jako pacjenci ocenieni jako minimalna choroba resztkowa z dodatnim wynikiem badania RTqPCR szpiku kostnego przy włączeniu) do minimalnej choroby resztkowej z ujemnym wynikiem po zakończeniu cyklu 2
6 tygodni
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem MD przechodzi w ujemny wynik MRD
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów z chorobą szpiku kostnego w chwili włączenia (tj. choroba minimalna według INRC) i konwersją do grupy z minimalną chorobą resztkową ujemną (ocenioną metodą RTqPCR) po zakończeniu cyklu 2
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Y-mAbs Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami