Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému umělé inteligence (Gi-Genius) pro detekci adenoMa u Lynchova syndromu. (Timely)

16. března 2022 aktualizováno: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Hodnocení systému umělé inteligence (Gi-Genius) pro detekci adenoMa u Lynchova syndromu. Randomizovaná, paralelní, multicentrická, řízená zkouška. VČASNÁ Studie.

Účelem této studie je posoudit, zda je kolonoskopie pomocí umělé inteligence lepší než konvenční kolonoskopie pro detekci adenomů během kontrolní kolonoskopie u pacientů s Lynchovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnat výkon kolonoskopie bílým světlem (HD-WLE) versus bílé světlo + CAD (CAD) pro detekci adenomů (poměr 1:1). CAD systém bude zahrnovat lékařské zařízení založené na umělé inteligenci (GI Genius, Medtronic) vyškolené ke zpracování kolonoskopických snímků a jejich překrývání v reálném čase na endoskopickém displeji jako zelený rámeček nad suspektní lézí. Bude vyžadována adekvátní příprava střev a minimální doba vyjmutí 6 minut. Kolonoskopie budou prováděny zkušenými endoskopisty a s rozsahy s vysokým rozlišením. Léze budou shromážděny a histopatologické nálezy budou použity jako referenční standard. Primárním výsledkem této studie bude průměrný počet adenomů na kolonoskopii (APC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
404

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maria Pellise, Phd
  • Telefonní číslo: 2675 +34 932275400
  • E-mail: mpellise@clinic.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • María Pellisé. MD. PhD.
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Oswaldo ortiz
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let s prokázanou patogenní zárodečnou variantou v jednom z genů MMR (MLH1, MSH2, MSH6) nebo deleci Epcam, kteří jsou pod dohledem kolonoskopie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza totální koletomie,
  • Současné zánětlivé onemocnění střev,
  • Neschopnost nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas,
  • Předchozí kolonoskopie < 12 měsíců.
  • Nedostatečná příprava střev.
  • Neúplný postup.
  • Přenašeči mutace PMS2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CAD rameno
Pacienti přidělení do ramene CAD obdrží během vysazení kolonoskopie endoskopii s vysokým rozlišením bílého světla s podporou zařízení s umělou inteligencí (Gi Genius, Medtronic)
Přístroj: Gi Genius, Medtronic
GI geniusTM (Medtronic) je zařízení umělé inteligence navržené a ověřené na datovém souboru videí endoskopie bílého světla z vysoce kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií pro detekci kolorektálních lézí během kolonoskopie. Na základě systému hlubokého učení využívajícího konvoluční neuronové sítě pracuje GI genius v reálném čase bok po boku s gastroenterologem během kolonoskopie, která zvýrazňuje přítomnost prekancerózních lézí pomocí vizuálního markeru (zelený rámeček) v reálném čase a je navržena tak, aby byla integrována s většinou kolonoskopií.
Komparátor placeba: Rameno WLE
Pacienti přidělení do ramene WLE obdrží během vysazení kolonoskopie endoskopii s vysokým rozlišením bílého světla jako standardní péči.
Jiný: Standardní kolonoskopie v bílém světle
Při vyjímání sondy bude použita endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet adenomů na kolonoskopii
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte průměrný počet adenomů v obou ramenech vypočítaný vydělením celkového počtu detekovaných adenomů celkovým počtem kolonoskopií v každém rameni
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stahovací doba
Časové okno: 18 měsíců
čas strávený prohlídkou, od céka po extrakci endoskopem přes řitní otvor, s výjimkou času potřebného pro terapeutická opatření (včetně polypektomie).
18 měsíců
Průměrný počet polypů na kolonoskopii
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte průměrný počet polypů v obou ramenech vypočítaný vydělením celkového počtu polypů (včetně vroubkovaných lézí a adenomů) detekovaných celkovým počtem kolonoskopií v každém rameni
18 měsíců
Míra detekce adenomu
Časové okno: 18 měsíců
podíl jedinců podstupujících kompletní kolonoskopii, u kterých byl zjištěn alespoň jeden adenom mezi dvěma rameny.
18 měsíců
Míra detekce polypů
Časové okno: 18 měsíců
podíl jedinců podstupujících kompletní kolonoskopii, u kterých byl zjištěn alespoň jeden polyp mezi dvěma rameny.
18 měsíců
Falešně pozitivní v rameni CAD
Časové okno: 18 měsíců

Kombinace:

  • Léze detekované CAD (>2s zelený rámeček) po adekvátní kontrole s vysoce spolehlivou optickou diagnózou negativní na neoplazii provedenou endoskopistou.
  • Léze detekované CAD (>2s zelený rámeček) po adekvátní kontrole resekované endoskopistou as klinicky nevýznamnou histologií.
18 měsíců
Průměrný počet neklinicky významných odstraněných lézí
Časové okno: 18 měsíců
Odstraněné léze s histologií normální nebo zánětlivé sliznice nebo odstraněné drobné rektosigmoideální polypy s histologií hyperplastických
18 měsíců
Subjektivní endoskopická opatření
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník o jednoduchosti a spokojenosti zákroku, detekci lézí a výkonu umělé inteligence vyplní každý endoskopista
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Society of Gastrointestinal Endoscopy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Timely

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení