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Evaluierung des Systems der künstlichen Intelligenz (Gi-Genius) zur Erkennung von Adenomen beim Lynch-Syndrom. (Timely)

16. März 2022 aktualisiert von: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Evaluierung des Systems der künstlichen Intelligenz (Gi-Genius) zur Erkennung von Adenomen beim Lynch-Syndrom. Eine randomisierte, parallele, multizentrische, kontrollierte Studie. RECHTZEITIGES Studium.

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Koloskopie mithilfe künstlicher Intelligenz der konventionellen Koloskopie für die Erkennung von Adenomen während der Überwachungskoloskopie bei Patienten mit Lynch-Syndrom überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Leistung von Weißlicht-Koloskopie (HD-WLE) mit Weißlicht + CAD (CAD) zum Nachweis von Adenomen (Verhältnis 1:1). Das CAD-System wird ein auf künstlicher Intelligenz basierendes medizinisches Gerät (GI Genius, Medtronic) umfassen, das darauf trainiert ist, Koloskopiebilder zu verarbeiten und sie in Echtzeit auf dem Endoskopiedisplay als grünes Kästchen über einer vermuteten Läsion zu überlagern. Eine angemessene Darmvorbereitung und eine Mindestentzugszeit von 6 Minuten sind erforderlich. Koloskopien werden von erfahrenen Endoskopikern und mit hochauflösenden Endoskopen durchgeführt. Läsionen werden gesammelt und histopathologische Befunde als Referenzstandard verwendet. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die mittlere Anzahl von Adenomen pro Koloskopie (APC) sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
404

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • María Pellisé. MD. PhD.
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Oswaldo ortiz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre mit einer nachgewiesenen pathogenen Keimbahnvariante in einem der MMR-Gene (MLH1, MSH2, MSH6) oder einer Epcam-Deletion, die unter Überwachung einer Koloskopie stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer totalen Kolektomie,
  • Begleitende entzündliche Darmerkrankung,
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
  • Frühere Koloskopie < 12 Monate.
  • Unzureichende Darmvorbereitung.
  • Unvollständiges Verfahren.
  • PMS2-Mutationsträger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CAD-Arm
Patienten, die dem CAD-Arm zugeordnet sind, erhalten während der Koloskopie eine hochauflösende Weißlicht-Endoskopie, unterstützt durch ein Gerät mit künstlicher Intelligenz (Gi Genius, Medtronic)
Gerät: Gi Genius, Medtronic
GI geniusTM (Medtronic) ist ein Gerät mit künstlicher Intelligenz, das anhand eines Datensatzes von Weißlicht-Endoskopievideos aus hochwertigen randomisierten kontrollierten Studien zur Erkennung kolorektaler Läsionen während der Koloskopie entwickelt und validiert wurde. Basierend auf einem Deep-Learning-System, das Convolutional Neural Networks verwendet, arbeitet GI Genius während der Koloskopie Seite an Seite mit dem Gastroenterologen in Echtzeit, um das Vorhandensein präkanzeröser Läsionen mit einem visuellen Marker (grüner Kasten) in Echtzeit hervorzuheben und integriert zu werden mit den meisten Koloskopien.
Placebo-Komparator: WLE-Arm
Patienten, die dem WLE-Arm zugeordnet sind, erhalten während der Koloskopie-Entwöhnung eine hochauflösende Weißlicht-Endoskopie als Standardbehandlung.
Sonstiges: Weißlicht-Standard-Koloskopie
Während des Entfernens des Endoskops wird eine hochauflösende Weißlichtendoskopie verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl Adenome pro Koloskopie
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die mittlere Anzahl von Adenomen in beiden Armen, die berechnet wird, indem die Gesamtzahl der entdeckten Adenome durch die Gesamtzahl der Koloskopien in jedem Arm dividiert wird
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auszahlungszeit
Zeitfenster: 18 Monate
Zeitaufwand für die Inspektion vom Blinddarm bis zur Endoskopextraktion durch den Anus, ohne die Zeit, die für therapeutische Maßnahmen (einschließlich Polypektomie) benötigt wird.
18 Monate
Mittlere Polypenzahl pro Koloskopie
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die mittlere Anzahl der Polypen in beiden Armen, die berechnet wird, indem die Gesamtzahl der entdeckten Polypen (einschließlich gezackter Läsionen und Adenome) durch die Gesamtzahl der Koloskopien in jedem Arm dividiert wird
18 Monate
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Personen, die sich einer vollständigen Koloskopie unterziehen und bei denen mindestens ein Adenom zwischen zwei Armen entdeckt wurde.
18 Monate
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Personen, die sich einer vollständigen Koloskopie unterziehen und bei denen mindestens ein Polyp zwischen zwei Armen entdeckt wurde.
18 Monate
Falsch positive Ergebnisse im CAD-Arm
Zeitfenster: 18 Monate

Kombination von:

  • Durch CAD erkannte Läsionen (> 2 s grünes Kästchen) nach einer angemessenen Inspektion mit einer hochgradig zuverlässigen optischen Diagnose, die vom Endoskopiker negativ auf Neoplasie gestellt wurde.
  • Durch CAD entdeckte Läsionen (>2s grünes Kästchen) nach einer angemessenen Inspektion, die vom Endoskopiker reseziert wurde, und mit einer klinisch nicht signifikanten Histologie.
18 Monate
Mittlere Anzahl nicht klinisch signifikanter entfernter Läsionen
Zeitfenster: 18 Monate
Läsionen entfernt und mit einer Histologie von normaler oder entzündlicher Schleimhaut oder entfernte kleine rekto-sigmoidale Polypen mit einer Histologie von hyperplastischer
18 Monate
Subjektive endoskopische Maßnahmen
Zeitfenster: 18 Monate
Der Fragebogen, der sich mit der Einfachheit und Zufriedenheit des Verfahrens, der Erkennung von Läsionen und der Leistung künstlicher Intelligenz befasst, wird von jedem Endoskopiker ausgefüllt
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Society of Gastrointestinal Endoscopy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Timely

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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