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Avaliação do Sistema de Inteligência Artificial (Gi-Genius) para detecção de adenoma na Síndrome de Lynch. (Timely)

16 de março de 2022 atualizado por: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Avaliação do Sistema de Inteligência Artificial (Gi-Genius) para detecção de adenoma na Síndrome de Lynch. Um estudo randomizado, paralelo, multicêntrico e controlado. Estudo OPORTUNO.

O objetivo deste estudo é avaliar se a colonoscopia com auxílio de inteligência artificial é superior à colonoscopia convencional para a detecção de adenomas durante a colonoscopia de vigilância em pacientes com síndrome de Lynch.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Comparar o desempenho da colonoscopia com luz branca (HD-WLE) versus luz branca + CAD (CAD) para detecção de adenomas (relação 1:1). O sistema CAD incluirá um dispositivo médico baseado em inteligência artificial (GI Genius, Medtronic) treinado para processar imagens de colonoscopia e sobrepô-las, em tempo real, no visor da endoscopia como uma caixa verde sobre a lesão suspeita. Será necessário um preparo intestinal adequado e um tempo mínimo de retirada de 6 min. As colonoscopias serão realizadas por endoscopistas experientes e com endoscópios de alta definição. As lesões serão coletadas e os achados histopatológicos usados ​​como padrão de referência. O resultado primário deste estudo será o número médio de adenomas por colonoscopia (APC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
404

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • María Pellisé. MD. PhD.
        • Contato:
          • María Pellisé, MD. PhD.
          • Número de telefone: 2675 +34 932275400
          • E-mail: mpellise@clinic.cat
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Oswaldo ortiz
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos com uma variante patogênica comprovada da linhagem germinativa em um dos genes MMR (MLH1, MSH2, MSH6) ou deleção de Epcam que estão sob colonoscopia de vigilância.

Critério de exclusão:

  • História prévia de colectomia total,
  • Doença inflamatória intestinal concomitante,
  • Incapacidade ou recusa em assinar o consentimento informado,
  • Colonoscopia prévia < 12 meses.
  • Preparo intestinal inadequado.
  • Procedimento incompleto.
  • Portadores da mutação PMS2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço CAD
Os pacientes alocados para o braço CAD receberão durante a retirada da colonoscopia endoscopia com luz branca de alta definição auxiliada por dispositivo de inteligência artificial (Gi Genius, Medtronic)
Dispositivo: Gi Genius, Medtronic
O GI geniusTM (Medtronic) é um dispositivo de inteligência artificial projetado e validado em um conjunto de dados de vídeos de endoscopia com luz branca de ensaios controlados randomizados de alta qualidade para a detecção de lesões colorretais durante a colonoscopia. Com base em um sistema de aprendizado profundo usando redes neurais convolucionais, o GI genius trabalha lado a lado em tempo real com o gastroenterologista durante a colonoscopia, destacando a presença de lesões pré-cancerosas com um marcador visual (caixa verde) em tempo real e projetado para ser integrado com a maioria das colonoscopias.
Comparador de Placebo: Braço WLE
Os pacientes alocados para o braço WLE receberão durante a retirada da colonoscopia endoscopia com luz branca de alta definição como padrão de atendimento.
Outro: Colonoscopia padrão de luz branca
Endoscopia de luz branca de alta definição será usada durante a retirada do escopo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de adenomas por colonoscopia
Prazo: 18 meses
Compare o número médio de adenomas em ambos os braços calculado dividindo o número total de adenomas detectados pelo número total de colonoscopias em cada braço
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de retirada
Prazo: 18 meses
tempo gasto na inspeção, desde o ceco até a extração do endoscópio pelo ânus, excluindo o tempo necessário para medidas terapêuticas (incluindo polipectomia).
18 meses
Número médio de pólipos por colonoscopia
Prazo: 18 meses
Comparar o número médio de pólipos em ambos os braços calculado dividindo o número total de pólipos (incluindo lesões serrilhadas e adenomas) detectados pelo número total de colonoscopias em cada braço
18 meses
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 18 meses
proporção de indivíduos submetidos a uma colonoscopia completa que tiveram pelo menos um adenoma detectado entre os dois braços.
18 meses
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: 18 meses
proporção de indivíduos submetidos a uma colonoscopia completa que tiveram pelo menos um pólipo detectado entre os dois braços.
18 meses
Falsos positivos no braço CAD
Prazo: 18 meses

Combinação de:

  • Lesões detectadas por CAD (caixa verde >2s) após inspeção adequada com diagnóstico óptico de alta confiança negativo para neoplasia feito pelo endoscopista.
  • Lesões detectadas por CAD (caixa verde >2s) após inspeção adequada ressecadas pelo endoscopista e com histologia clinicamente não significativa.
18 meses
Número médio de lesões removidas não clinicamente significativas
Prazo: 18 meses
Lesões removidas e com histologia de mucosa normal ou inflamatória ou pólipos retossigmoides diminutos removidos com histologia de hiperplásica
18 meses
Medidas endoscopistas subjetivas
Prazo: 18 meses
Questionário abordando a facilidade e satisfação do procedimento, detecção de lesões e atuação da inteligência artificial será preenchido por cada endoscopista
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
European Society of Gastrointestinal Endoscopy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Timely

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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