Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Systemu Sztucznej Inteligencji (Gi-Genius) do wykrywania gruczolaka w zespole Lyncha. (Timely)

16 marca 2022 zaktualizowane przez: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Ocena Systemu Sztucznej Inteligencji (Gi-Genius) do wykrywania gruczolaka w zespole Lyncha. Randomizowana, równoległa, wieloośrodkowa, kontrolowana próba. CZASOWE badanie.

Celem tego badania jest ocena, czy kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją jest lepsza od konwencjonalnej kolonoskopii w wykrywaniu gruczolaków podczas kolonoskopii kontrolnej u pacjentów z zespołem Lyncha.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównanie skuteczności kolonoskopii w świetle białym (HD-WLE) z kolonoskopią w świetle białym + CAD (CAD) w wykrywaniu gruczolaków (stosunek 1:1). System CAD będzie obejmował urządzenie medyczne oparte na sztucznej inteligencji (GI Genius, Medtronic) przeszkolone do przetwarzania obrazów kolonoskopii i nakładania ich w czasie rzeczywistym na ekran endoskopii jako zielone pole nad podejrzeniem zmiany. Wymagane będzie odpowiednie przygotowanie jelita i minimalny czas odstawienia wynoszący 6 minut. Kolonoskopie będą wykonywane przez doświadczonych endoskopistów i przy użyciu teleskopów o wysokiej rozdzielczości. Zmiany zostaną zebrane, a wyniki badań histopatologicznych zostaną wykorzystane jako wzorzec odniesienia. Głównym wynikiem tego badania będzie średnia liczba gruczolaków na kolonoskopię (APC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
404

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • María Pellisé. MD. PhD.
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Oswaldo ortiz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat z udowodnionym patogennym wariantem linii zarodkowej w jednym z genów MMR (MLH1, MSH2, MSH6) lub delecją Epcam, którzy są pod nadzorem kolonoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia całkowitej kolektomii,
  • współistniejące zapalenie jelit,
  • Brak możliwości lub odmowa podpisania świadomej zgody,
  • Przebyta kolonoskopia < 12 miesięcy.
  • Nieodpowiednie przygotowanie jelita.
  • Niekompletna procedura.
  • Nosiciele mutacji PMS2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię CADa
Pacjenci przydzieleni do ramienia CAD otrzymają podczas odstawienia kolonoskopii endoskopię w świetle białym o wysokiej rozdzielczości wspomaganą urządzeniem sztucznej inteligencji (Gi Genius, Medtronic)
Urządzenie: Gi Genius, Medtronic
GI geniusTM (Medtronic) to urządzenie wykorzystujące sztuczną inteligencję, zaprojektowane i zatwierdzone na podstawie zestawu danych wideo z endoskopii w świetle białym z wysokiej jakości randomizowanych, kontrolowanych prób wykrywania zmian w jelicie grubym podczas kolonoskopii. W oparciu o system głębokiego uczenia wykorzystujący konwolucyjne sieci neuronowe, geniusz GI współpracuje w czasie rzeczywistym ramię w ramię z gastroenterologiem podczas kolonoskopii, podkreślając obecność zmian przedrakowych za pomocą wizualnego znacznika (zielona ramka) w czasie rzeczywistym i zaprojektowany do integracji z większością kolonoskopii.
Komparator placebo: Ramię WLE
Pacjenci przydzieleni do ramienia WLE otrzymają podczas odstawienia kolonoskopii endoskopię w świetle białym o wysokiej rozdzielczości jako standard opieki.
Inny: Standardowa kolonoskopia w świetle białym
Podczas wycofywania zakresu będzie stosowana endoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba gruczolaków na kolonoskopię
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównaj średnią liczbę gruczolaków w obu ramionach obliczoną przez podzielenie całkowitej liczby wykrytych gruczolaków przez całkowitą liczbę kolonoskopii w każdym ramieniu
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wypłaty
Ramy czasowe: 18 miesięcy
czas poświęcony na badanie, od jelita ślepego do ekstrakcji endoskopu przez odbyt, z wyłączeniem czasu potrzebnego na działania terapeutyczne (w tym polipektomię).
18 miesięcy
Średnia liczba polipów na kolonoskopię
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównaj średnią liczbę polipów w obu ramionach obliczoną przez podzielenie całkowitej liczby polipów (w tym zmian ząbkowanych i gruczolaków) wykrytych przez całkowitą liczbę kolonoskopii w każdym ramieniu
18 miesięcy
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
odsetek osób poddawanych pełnej kolonoskopii, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka między dwoma ramionami.
18 miesięcy
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
odsetek osób poddawanych pełnej kolonoskopii, u których wykryto co najmniej jeden polip między dwoma ramionami.
18 miesięcy
Fałszywe alarmy w grupie CAD
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Kombinacja:

  • Zmiany wykryte przez CAD (>2s green box) po odpowiedniej inspekcji z wysoce pewnym rozpoznaniem optycznym negatywnym dla nowotworu wykonanym przez endoskopistę.
  • Zmiany wykryte za pomocą CAD (>2s green box) po odpowiedniej kontroli, wycięte przez endoskopistę, z klinicznie nieistotnym histologicznie.
18 miesięcy
Średnia liczba nieklinicznie istotnych usuniętych zmian
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Usunięte zmiany z histologią prawidłowej lub zapalnej błony śluzowej lub usunięte drobne polipy odbytniczo-esicy z histologią hiperplastyczną
18 miesięcy
Subiektywne pomiary endoskopowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący łatwości i satysfakcji zabiegu, wykrycia zmian chorobowych oraz działania sztucznej inteligencji wypełni każdy endoskopista
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Society of Gastrointestinal Endoscopy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Timely

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami