Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost etanerceptu (Yi Sai Pu) u čínských pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

11. ledna 2024 aktualizováno: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektivní studie s obdobím indukčního dávkování, po kterém následovalo období udržovacího dávkování k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti etanerceptu (Yi Sai Pu) u čínských pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná studie. Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby etanerceptem, která pomáhá vést klinickou praxi v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiao-yong Man
  • Telefonní číslo: 13600516219
  • E-mail: manxy@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Hang Zhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Hang Zhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Hospital of dermatology of Xiaoshan
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • the People Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Yuhang Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huzhou, Čína
        • Nábor
        • Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Kontakt:
      • Huzhou, Čína
        • Nábor
        • Chinese 72 Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Chen
          • Telefonní číslo: 15606729818
          • E-mail: 98cy@163.com
      • Huzhou, Čína
        • Nábor
        • Hospital of dermatology of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Huzhou, Čína
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Čína
        • Nábor
        • Huzhou First Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Čína
        • Nábor
        • the People Hospital of Changxing
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Čína
        • Nábor
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Čína
        • Nábor
        • Rongjun Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Čína
        • Nábor
        • Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Kontakt:
      • Jinhua, Čína
        • Nábor
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Čína
        • Nábor
        • Hospital of dermatology of Yiwu
        • Kontakt:
      • Jinhua, Čína
        • Nábor
        • Jinhua Fifth Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Čína
        • Nábor
        • the People Hospital of Dongyang
        • Kontakt:
      • Lishui, Čína
        • Nábor
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Čína
        • Nábor
        • the People Hospital of Lishui
        • Kontakt:
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Sixth Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Čína
        • Nábor
        • Quzhou Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Čína
        • Nábor
        • the People Hospital of Quzhou
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Čína
        • Nábor
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Čína
        • Nábor
        • Shangyu of Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Čína
        • Nábor
        • Shaoxing Third Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Čína
        • Nábor
        • the People Hospital of Shaoxing
        • Kontakt:
      • Taizhou, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Čína
        • Nábor
        • Wenling Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • the People Hospital of Cangnan
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • Wenzhou Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkou až těžkou psoriázou (PASI>3) a bionaivní

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 až 75 let 2. Středně těžká až těžká chronická psoriáza, BSA ≥ 3 % 3. Trvání psoriázy ≥ 6 měsíců 4. Pacienti musí být kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii 5. Žádný rozpor s etanerceptem 6. Je nutné získat informovaný souhlas 7. U žen je test ß-hCG negativní a antikoncepce je akceptována

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza pustulární psoriázy, erytrodermické psoriázy nebo psoriázy vyvolané léky
  2. Mít závažné infekce, včetně hepatitidy, HIV a tuberkulózy
  3. Žádné živé vakcíny 12 týdnů před zařazením do studie, během studie a 1 rok po poslední dávce etanerceptu
  4. Výrazné alergie na biologické látky
  5. Mít předchozí zkušenosti s biologiky
  6. Mít v anamnéze malignitu
  7. Rozpory s Etanerceptem
  8. Odmítnutí antikoncepce
  9. Mít vážná nebo nestabilní/nekontrolovaná onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli PASI75 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
PASI75: 75% zlepšení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI). PASI zahrnuje deskvamaci, erytém a induraci/infiltraci plaku.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosáhlo PASI90 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
PASI90: 90% zlepšení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
12 týdnů
Procento pacientů dosáhlo PASI90 v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
PASI90: 90% zlepšení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
24 týdnů
Procento pacientů dosáhlo PASI90 v týdnu 36
Časové okno: 36 týdnů
PASI90: 90% zlepšení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení