Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Etanercept (Yi Sai Pu) hos kinesiske patienter med moderat til svær psoriasis

11. januar 2024 opdateret af: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv undersøgelse med induktionsdoseringsperiode efterfulgt af en vedligeholdelsesdoseringsperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Etanercept (Yi Sai Pu) hos kinesiske patienter med moderat til svær psoriasis

Dette er et prospektivt, åbent, enarmsstudie. Studiet har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Etanercept-terapi, som hjælper med at vejlede den kliniske praksis i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hang Zhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hang Zhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hospital of dermatology of Xiaoshan
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • the People Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Yuhang Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Kontakt:
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese 72 Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hospital of dermatology of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou First Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • the People Hospital of Changxing
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Rongjun Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Kontakt:
      • Jinhua, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Kina
        • Rekruttering
        • Hospital of dermatology of Yiwu
        • Kontakt:
      • Jinhua, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Fifth Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Kina
        • Rekruttering
        • the People Hospital of Dongyang
        • Kontakt:
      • Lishui, Kina
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Kina
        • Rekruttering
        • the People Hospital of Lishui
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Sixth Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Quzhou Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Kina
        • Rekruttering
        • the People Hospital of Quzhou
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Kina
        • Rekruttering
        • Shangyu of Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing Third Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Kina
        • Rekruttering
        • the People Hospital of Shaoxing
        • Kontakt:
      • Taizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Wenling Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • the People Hospital of Cangnan
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Wenzhou Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær psoriasis (PASI>3) og bio-naive

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 til 75 år 2. Moderat til svær kronisk psoriasis, BSA≥3 % 3. Varighed af psoriasis≥6 måneder 4.Patienter skal være kandidater til systemisk terapi eller fototerapi 5.Ingen modsigelse af Etanercept 6.Informeret samtykke skal indhentes 7. For kvinder er ß-hCG-testen negativ, og prævention er accepteret

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af pustulær psoriasis, erythroderma psoriasis eller lægemiddelinduceret psoriasis
  2. Har alvorlige infektioner, herunder hepatitis, HIV og tuberkulose
  3. Ingen levende vacciner 12 uger før optagelse, gennem undersøgelsen og 1 år efter den sidste dosis Etanercept
  4. At have betydelig allergi over for biologiske agenser
  5. Har tidligere erfaring med biologiske lægemidler
  6. At have en historie med malignitet
  7. At have modsætninger til Etanercept
  8. Afvisning af prævention
  9. Har alvorlige eller ustabile/ukontrollerede sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede PASI75 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
PASI75: 75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scorerne. PASI omfatter afskalning, erytem og plakforhårdning/infiltration.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter opnåede PASI90 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
PASI90: 90 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scorerne.
12 uger
Procentdel af patienter opnåede PASI90 i uge 24
Tidsramme: 24 uger
PASI90: 90 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scorerne.
24 uger
Procentdel af patienter opnåede PASI90 i uge 36
Tidsramme: 36 uger
PASI90: 90 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scorerne.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger