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a eficácia e a segurança do etanercepte (Yi Sai Pu) em pacientes chineses com psoríase moderada a grave

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Um estudo prospectivo com período de dosagem de indução seguido por um período de dosagem de manutenção para avaliar a eficácia e a segurança do etanercepte (Yi Sai Pu) em pacientes chineses com psoríase moderada a grave

Este é um estudo prospectivo, aberto e de braço único. O estudo visa avaliar a eficácia e a segurança da terapia com Etanercept, que ajuda a orientar a prática clínica em ambientes do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Hang Zhou First People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Hang Zhou Third People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Hospital of dermatology of Xiaoshan
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • the People Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Xiaoshan Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Yuhang Fifth People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Huzhou, China
        • Recrutamento
        • Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Contato:
      • Huzhou, China
        • Recrutamento
        • Chinese 72 Hospital
        • Contato:
          • Yang Chen
          • Número de telefone: 15606729818
          • E-mail: 98cy@163.com
      • Huzhou, China
        • Recrutamento
        • Hospital of dermatology of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Huzhou, China
        • Recrutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Huzhou, China
        • Recrutamento
        • Huzhou First Hospital
        • Contato:
      • Huzhou, China
        • Recrutamento
        • the People Hospital of Changxing
        • Contato:
      • Jiaxing, China
        • Recrutamento
        • Jiaxing First Hospital
        • Contato:
      • Jiaxing, China
        • Recrutamento
        • Rongjun Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Jiaxing, China
        • Recrutamento
        • Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Contato:
      • Jinhua, China
        • Recrutamento
        • Jinhua Central Hospital
        • Contato:
      • Jinhua, China
        • Recrutamento
        • Hospital of dermatology of Yiwu
        • Contato:
      • Jinhua, China
        • Recrutamento
        • Jinhua Fifth Hospital
        • Contato:
      • Jinhua, China
        • Recrutamento
        • the People Hospital of Dongyang
        • Contato:
      • Lishui, China
        • Recrutamento
        • Lishui Central Hospital
        • Contato:
      • Lishui, China
        • Recrutamento
        • the People Hospital of Lishui
        • Contato:
      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Chinese Medical Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Sixth Hospital
        • Contato:
      • Quzhou, China
        • Recrutamento
        • Quzhou Chinese Medical Hospital
        • Contato:
      • Quzhou, China
        • Recrutamento
        • the People Hospital of Quzhou
        • Contato:
      • Shaoxing, China
        • Recrutamento
        • Shaoxing Central Hospital
        • Contato:
      • Shaoxing, China
        • Recrutamento
        • Shangyu of Chinese Medical Hospital
        • Contato:
      • Shaoxing, China
        • Recrutamento
        • Shaoxing Third Hospital
        • Contato:
      • Shaoxing, China
        • Recrutamento
        • the People Hospital of Shaoxing
        • Contato:
      • Taizhou, China
        • Recrutamento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contato:
      • Taizhou, China
        • Recrutamento
        • Wenling Chinese Medical Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
      • Wenzhou, China
        • Recrutamento
        • the People Hospital of Cangnan
        • Contato:
      • Wenzhou, China
        • Recrutamento
        • Wenzhou Chinese Medical Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, China
        • Recrutamento
        • Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com psoríase moderada a grave (PASI>3) e bio-naive

Descrição

Critério de inclusão:

1,18 a 75 anos de idade 2.Psoríase crônica moderada a grave, BSA≥3% 3.Duração da psoríase≥6 meses 4.Os pacientes devem ser candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia 5.Sem contradição com o Etanercept 6.Consentimento informado deve ser obtido 7. Para mulheres, o teste ß-hCG é negativo e a contracepção é aceita

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de psoríase pustular, psoríase eritrodérmica ou psoríase induzida por drogas
  2. Ter infecções graves, incluindo hepatite, HIV e tuberculose
  3. Sem vacinas vivas 12 semanas antes da inscrição, durante o estudo e 1 ano após a última dose de Etanercept
  4. Ter alergias significativas a agentes biológicos
  5. Tendo a experiência anterior de produtos biológicos
  6. Ter um histórico de malignidade
  7. Tendo contradições para Etanercept
  8. Recusa de contracepção
  9. Ter doenças graves ou instáveis/descontroladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes que atingiram PASI75 na semana 12
Prazo: 12 semanas
PASI75: melhora de 75% desde o início nas pontuações do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI). O PASI inclui descamação, eritema e endurecimento/infiltração da placa.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingiram PASI90 na semana 12
Prazo: 12 semanas
PASI90: melhora de 90% desde o início nas pontuações do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI).
12 semanas
Porcentagem de pacientes que atingiram PASI90 na semana 24
Prazo: 24 semanas
PASI90: melhora de 90% desde o início nas pontuações do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI).
24 semanas
Porcentagem de pacientes que atingiram PASI90 na semana 36
Prazo: 36 semanas
PASI90: melhora de 90% desde o início nas pontuações do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI).
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-915

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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