Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost etanerceptu (Yi Sai Pu) u čínských pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

11. ledna 2024 aktualizováno: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektivní studie s obdobím indukčního dávkování, po kterém následovalo období udržovacího dávkování k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti etanerceptu (Yi Sai Pu) u čínských pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná studie. Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby etanerceptem, která pomáhá vést klinickou praxi v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiao-yong Man
  • Telefonní číslo: 13600516219
  • E-mail: manxy@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Hang Zhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Hang Zhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Hospital of dermatology of Xiaoshan
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • the People Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Yuhang Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huzhou, Čína
        • Nábor
        • Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Kontakt:
      • Huzhou, Čína
        • Nábor
        • Chinese 72 Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Chen
          • Telefonní číslo: 15606729818
          • E-mail: 98cy@163.com
      • Huzhou, Čína
        • Nábor
        • Hospital of dermatology of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Huzhou, Čína
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Čína
        • Nábor
        • Huzhou First Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Čína
        • Nábor
        • the People Hospital of Changxing
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Čína
        • Nábor
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Čína
        • Nábor
        • Rongjun Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Čína
        • Nábor
        • Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Kontakt:
      • Jinhua, Čína
        • Nábor
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Čína
        • Nábor
        • Hospital of dermatology of Yiwu
        • Kontakt:
      • Jinhua, Čína
        • Nábor
        • Jinhua Fifth Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Čína
        • Nábor
        • the People Hospital of Dongyang
        • Kontakt:
      • Lishui, Čína
        • Nábor
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Čína
        • Nábor
        • the People Hospital of Lishui
        • Kontakt:
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Sixth Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Čína
        • Nábor
        • Quzhou Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Čína
        • Nábor
        • the People Hospital of Quzhou
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Čína
        • Nábor
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Čína
        • Nábor
        • Shangyu of Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Čína
        • Nábor
        • Shaoxing Third Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Čína
        • Nábor
        • the People Hospital of Shaoxing
        • Kontakt:
      • Taizhou, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Čína
        • Nábor
        • Wenling Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • the People Hospital of Cangnan
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • Wenzhou Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkou až těžkou psoriázou (PASI>3) a bionaivní

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 až 75 let 2. Středně těžká až těžká chronická psoriáza, BSA ≥ 3 % 3. Trvání psoriázy ≥ 6 měsíců 4. Pacienti musí být kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii 5. Žádný rozpor s etanerceptem 6. Je nutné získat informovaný souhlas 7. U žen je test ß-hCG negativní a antikoncepce je akceptována

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza pustulární psoriázy, erytrodermické psoriázy nebo psoriázy vyvolané léky
  2. Mít závažné infekce, včetně hepatitidy, HIV a tuberkulózy
  3. Žádné živé vakcíny 12 týdnů před zařazením do studie, během studie a 1 rok po poslední dávce etanerceptu
  4. Výrazné alergie na biologické látky
  5. Mít předchozí zkušenosti s biologiky
  6. Mít v anamnéze malignitu
  7. Rozpory s Etanerceptem
  8. Odmítnutí antikoncepce
  9. Mít vážná nebo nestabilní/nekontrolovaná onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli PASI75 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
PASI75: 75% zlepšení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI). PASI zahrnuje deskvamaci, erytém a induraci/infiltraci plaku.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosáhlo PASI90 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
PASI90: 90% zlepšení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
12 týdnů
Procento pacientů dosáhlo PASI90 v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
PASI90: 90% zlepšení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
24 týdnů
Procento pacientů dosáhlo PASI90 v týdnu 36
Časové okno: 36 týdnů
PASI90: 90% zlepšení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit