Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

die Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept (Yi Sai Pu) bei chinesischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

11. Januar 2024 aktualisiert von: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine prospektive Studie mit einer Induktionsdosierungsperiode gefolgt von einer Erhaltungsdosierungsperiode zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept (Yi Sai Pu) bei chinesischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige Studie. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Etanercept-Therapie zu bewerten, die dazu beitragen, die klinische Praxis in realen Umgebungen zu leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Hang Zhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Hang Zhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Hospital of dermatology of Xiaoshan
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • the People Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Yuhang Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huzhou, China
        • Rekrutierung
        • Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Kontakt:
      • Huzhou, China
        • Rekrutierung
        • Chinese 72 Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, China
        • Rekrutierung
        • Hospital of dermatology of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Huzhou, China
        • Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, China
        • Rekrutierung
        • Huzhou First Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, China
        • Rekrutierung
        • the People Hospital of Changxing
        • Kontakt:
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • Rongjun Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Kontakt:
      • Jinhua, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, China
        • Rekrutierung
        • Hospital of dermatology of Yiwu
        • Kontakt:
      • Jinhua, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua Fifth Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, China
        • Rekrutierung
        • the People Hospital of Dongyang
        • Kontakt:
      • Lishui, China
        • Rekrutierung
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, China
        • Rekrutierung
        • the People Hospital of Lishui
        • Kontakt:
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Sixth Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, China
        • Rekrutierung
        • Quzhou Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, China
        • Rekrutierung
        • the People Hospital of Quzhou
        • Kontakt:
      • Shaoxing, China
        • Rekrutierung
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, China
        • Rekrutierung
        • Shangyu of Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, China
        • Rekrutierung
        • Shaoxing Third Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, China
        • Rekrutierung
        • the People Hospital of Shaoxing
        • Kontakt:
      • Taizhou, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, China
        • Rekrutierung
        • Wenling Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • the People Hospital of Cangnan
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • Wenzhou Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (PASI>3) und Bio-Naive

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 bis 75 Jahre alt 2.Mittelschwere bis schwere chronische Psoriasis, BSA≥3% 3.Dauer der Psoriasis≥6 Monate 4.Patienten müssen Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sein 5.Keine Widersprüche zu Etanercept 6.Informelle Zustimmung muss eingeholt werden 7. Bei Frauen ist der ß-hCG-Test negativ und die Empfängnisverhütung wird akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von pustulöser Psoriasis, Erythroderma-Psoriasis oder medikamenteninduzierter Psoriasis
  2. Schwere Infektionen haben, einschließlich Hepatitis, HIV und Tuberkulose
  3. Keine Lebendimpfstoffe 12 Wochen vor der Aufnahme, während der Studie und 1 Jahr nach der letzten Dosis von Etanercept
  4. Mit erheblichen Allergien gegen biologische Arbeitsstoffe
  5. Vorkenntnisse im Umgang mit Biologika haben
  6. Vorgeschichte von Malignität
  7. Widersprüche zu Etanercept haben
  8. Verweigerung der Empfängnisverhütung
  9. Schwere oder instabile/unkontrollierte Krankheiten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 PASI75 erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
PASI75: 75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores. PASI umfasst Desquamation, Erythem und Plaqueverhärtung/-infiltration.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 einen PASI90 erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
PASI90: 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 einen PASI90 erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
PASI90: 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores.
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 36 einen PASI90 erreichten
Zeitfenster: 36 Wochen
PASI90: 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten