Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu (Yi Sai Pu) u chińskich pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xiaoyong Man, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektywne badanie z okresem dawkowania indukcyjnego, po którym następuje okres dawkowania podtrzymującego, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa etanerceptu (Yi Sai Pu) u chińskich pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to jednoramienne, prospektywne, otwarte badanie. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii etanerceptem, która pomaga ukierunkować praktykę kliniczną w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hang Zhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hang Zhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of dermatology of Xiaoshan
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital of College of Medicine of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the People Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yuhang Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changxing Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Kontakt:
      • Huzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese 72 Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Chen
          • Numer telefonu: 15606729818
          • E-mail: 98cy@163.com
      • Huzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of dermatology of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Huzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou First Hospital
        • Kontakt:
      • Huzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the People Hospital of Changxing
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Rongjun Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongxiang Dermatology Hospital prevention and Treatment
        • Kontakt:
      • Jinhua, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of dermatology of Yiwu
        • Kontakt:
      • Jinhua, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Fifth Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the People Hospital of Dongyang
        • Kontakt:
      • Lishui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the People Hospital of Lishui
        • Kontakt:
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Sixth Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Quzhou Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the People Hospital of Quzhou
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shangyu of Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing Third Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the People Hospital of Shaoxing
        • Kontakt:
      • Taizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wenling Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the People Hospital of Cangnan
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wenzhou Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wenzhou Combinational Hospital of Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PASI>3) i bio-naiwni

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 do 75 lat 2. Przewlekła łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, BSA ≥3% 3. Czas trwania łuszczycy ≥6 miesięcy 4. Pacjenci muszą być kandydatami do leczenia systemowego lub fototerapii 5. Brak przeciwwskazań do stosowania etanerceptu 6. Wymagana świadoma zgoda 7. U kobiet test ß-hCG jest ujemny i dopuszcza się antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie łuszczycy krostkowej, erytrodermii łuszczycowej lub polekowej
  2. Ciężkie infekcje, w tym zapalenie wątroby, HIV i gruźlica
  3. Żadnych żywych szczepionek 12 tygodni przed włączeniem do badania, w trakcie badania i 1 rok po ostatniej dawce etanerceptu
  4. Posiadanie znacznych alergii na czynniki biologiczne
  5. Mając wcześniejsze doświadczenie z lekami biologicznymi
  6. Mając historię złośliwości
  7. Posiadanie sprzeczności z Etanerceptem
  8. Odmowa antykoncepcji
  9. Poważne lub niestabilne/niekontrolowane choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PASI75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
PASI75: 75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index). PASI obejmuje złuszczanie, rumień i stwardnienie/naciek płytki nazębnej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągnął PASI90 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
PASI90: 90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index).
12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągnął PASI90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PASI90: 90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index).
24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągnął PASI90 w 36. tygodniu
Ramy czasowe: 36 tygodni
PASI90: 90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index).
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami