Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce RNA SARS-CoV-2 v kapkách vykašlávání od pacientů s COVID-19

29. srpna 2023 aktualizováno: Larry J. Anderson, Emory University

Detekce SARS-CoV-2 RNA a biomarkerů v kapkách vykašlávání od pacientů s COVID-19 a kontrol

Účelem této studie je naučit se lépe detekovat infekci a pochopit, jak závažný akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) způsobuje plicní onemocnění a šíří se. Nové zařízení s názvem PneumoniaCheck je bezpečný způsob, jak sbírat materiál z plic z kašle. Účastníci studie budou odebírat vzorky kašle po dobu 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nový koronavirus, těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), byl v prosinci 2019 detekován v souvislosti s případy závažného respiračního onemocnění a zápalu plic (COVID-19) ve městě Wuhan v provincii Hubei v Číně. Virus se následně rozšířil po celé Číně a po celém světě. Řešení této bezprecedentní globální pandemie vyžaduje všechny dostupné nástroje k diagnostice infekce, léčbě nemocných pacientů, pochopení patogeneze onemocnění a přenosu viru, aby bylo možné usměrnit úsilí o snížení přenosu a rychlý vývoj antivirových léků a vakcín. Výzkumníci této studie navrhují použít PneumoniaCheck™, zařízení vyvinuté ve spolupráci výzkumníků z Georgia Institute of Technology (GA Tech) a Centers for Disease Control and Prevention (CDC), k řešení těchto problémů. Toto zařízení neinvazivně zachycuje vykašlávané kapénky na filtr s minimální kontaminací sekretem horních cest dýchacích. V předběžných studiích u pacientů s cystickou fibrózou, mycobacterium tuberculosis (TB) a kontrolních pacientů vědci detekovali bakteriální DNA pomocí PCR, zánětlivé cytokiny a chemokiny pomocí multiplexních testů Luminex, povrchově aktivní látku pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA) a amylázu pomocí enzymatického testu. Tyto údaje ukazují, že toto zařízení může poskytnout vysoce kvalitní vzorky z plic s minimálním rizikem pro pacienta a poskytovatele zdravotní péče a mnohem nižším rizikem než invazivní postupy, jako je bronchioloalveolární laváž. Kromě toho mohou vědci s tímto zařízením získávat vzorky od pacientů, kteří nemají produktivní kašel (suchý kašel), běžně uváděný příznak COVID-19, a vzorky s minimální kontaminací horních cest dýchacích na rozdíl od vzorku sputa. Toto zařízení tedy může poskytnout vzorky plicní sekrece pro zlepšení detekce SARS-CoV-2 RNA (vzorky plic jsou lepší pro detekci viru než vzorky z horních cest dýchacích) a detekovat zánětlivé a další biomarkery pro zkoumání patogeneze onemocnění, identifikaci zánětlivých procesů, které by mohly být přístupný zásahu a identifikovat biomarkery závažnosti onemocnění pro léčbu pacientů a hodnocení vakcín a antivirových léků. Cílem této studie je zjistit, jak může PneumoniaCheck™ pomoci diagnostikovat, zvládat a porozumět patogenezi onemocnění a riziku přenosu COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Wesley Woods Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčí se pro akutní respirační onemocnění buď jako hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti ve fakultní nemocnici Emory
  • Angličtina je primární mluvený jazyk

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Předběžná registrace do databáze dospělých účastníků a souhlas s tím, že budete kontaktováni pro budoucí studium
  • Angličtina je primární mluvený jazyk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SARS-CoV-2 pozitivní
Účastníci, kteří mají pozitivní test na SARS-CoV-2 pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR).
Přístroj: PneumoniaCheck
Účastníci jsou požádáni, aby provedli 5 sérií po 10 zakašlání s alespoň 15 minutami mezi sadami do zařízení PneumoniaCheck.
Aktivní komparátor: Akutní respirační onemocnění mimo COVID-19
Účastníci, kteří mají jiné akutní respirační onemocnění než infekci SARS-CoV-2.
Přístroj: PneumoniaCheck
Účastníci jsou požádáni, aby provedli 5 sérií po 10 zakašlání s alespoň 15 minutami mezi sadami do zařízení PneumoniaCheck.
Jiný: Zdravé ovládání
Účastníci bez akutního respiračního onemocnění.
Přístroj: PneumoniaCheck
Účastníci jsou požádáni, aby provedli 5 sérií po 10 zakašlání s alespoň 15 minutami mezi sadami do zařízení PneumoniaCheck.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekce SARS-CoV-2 RNA
Časové okno: Do 24. hodiny
Počet správné identifikace účastníků s infekcí SARS-CoV-2 (skutečně pozitivní) detekované RNA v kapičkách generovaných kašlem zachycených pomocí PneumoniaCheck.
Do 24. hodiny
Specifičnost detekce SARS-CoV-2 RNA
Časové okno: Do 24. hodiny
Počet správných identifikací účastníků bez infekce SARS-CoV-2 (skutečně negativní) detekovaných RNA v kapkách generovaných kašlem zachycených pomocí PneumoniaCheck.
Do 24. hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
Časové okno: Až do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně GM-CSF, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Až do 24. hodiny
Detekce interferonu (IFN) alfa
Časové okno: Až do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IFN alfa, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Až do 24. hodiny
Detekce IFN gama
Časové okno: Až do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IFN gama, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Až do 24. hodiny
Detekce interleukinu (IL)-1 alfa
Časové okno: Až do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IL-1 alfa, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Až do 24. hodiny
Detekce IL-1 beta
Časové okno: Až do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IL-1 beta, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Až do 24. hodiny
Detekce IL-4
Časové okno: Až do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IL-4, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Až do 24. hodiny
Detekce IL-6
Časové okno: Až do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IL-6, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Až do 24. hodiny
Detekce IL-8
Časové okno: Až do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IL-8, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Až do 24. hodiny
Detekce IL-10
Časové okno: Až do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IL-10, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Až do 24. hodiny
Detekce IL-12p70
Časové okno: Až do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IL-12p70, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Až do 24. hodiny
Detekce IL-13
Časové okno: Až do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IL-13, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Až do 24. hodiny
Detekce IL-17A
Časové okno: Až do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IL-17A, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Až do 24. hodiny
Detekce tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) alfa
Časové okno: Až do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně TNF alfa, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Až do 24. hodiny
Detekce interferonem gama-indukovaného proteinu 10 (IP-10) C-X-C motiv chemokinového ligandu 10 (CXCL10)
Časové okno: Až do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých chemokinů, včetně IP-10, také známých jako chemokinový ligand 10 s motivem C-X-C (CXCL10), v kapičkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Až do 24. hodiny
Detekce monocytového chemoatraktantního proteinu 1 (MCP-1)
Časové okno: Až do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých chemokinů, včetně MCP-1, také známých jako chemokinový ligand 2 s motivem C-C (CCL2), v kapičkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Až do 24. hodiny
Detekce makrofágového zánětlivého proteinu-1 (MIP-1) alfa
Časové okno: Až do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých chemokinů, včetně MIP-1 alfa, také známých jako chemokinový ligand 3 s motivem C-C (CCL3), v kapičkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Až do 24. hodiny
Detekce MIP-1 beta
Časové okno: Až do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých chemokinů, včetně MIP-1 beta, také známých jako chemokinový ligand 4 s motivem C-C (CCL4), v kapičkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Až do 24. hodiny
Detekce povrchově aktivní látky A
Časové okno: Až do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce chemokinů surfaktantu A v kapičkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Až do 24. hodiny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce IL-17A
Časové okno: Až do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IL-17A, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Až do 24. hodiny
Detekce povrchově aktivní látky A
Časové okno: Až do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce chemokinů surfaktantu A v kapičkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Až do 24. hodiny
Zjištěné množství IFN Gamma
Časové okno: Do 24. hodiny
Vědci detekovali biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IFN gama, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Do 24. hodiny
Bylo zjištěno množství interleukinu (IL)-1 beta
Časové okno: Do 24. hodiny
Vědci detekovali biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IL-1 beta, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Do 24. hodiny
Množství detekovaného IL-2
Časové okno: Do 24. hodiny
Vědci detekovali biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IL-1 beta, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Do 24. hodiny
Množství detekovaného IL-4
Časové okno: Do 24. hodiny
Vědci detekovali biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IL-4, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Do 24. hodiny
Množství detekovaného IL-6
Časové okno: Do 24. hodiny
Vědci detekovali biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IL-6, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Do 24. hodiny
Množství detekovaného IL-8
Časové okno: Do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IL-8, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Do 24. hodiny
Množství detekovaného IL-10
Časové okno: Do 24. hodiny
Vědci detekovali biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IL-10, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Do 24. hodiny
Množství detekovaného IL-12p70
Časové okno: Do 24. hodiny
Vědci detekovali biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IL-12p70, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Do 24. hodiny
Množství detekovaného IL-13
Časové okno: Do 24. hodiny
Vědci detekovali biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IL-13, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Do 24. hodiny
Zjištěné množství alfa faktoru nekrózy nádorů (TNF).
Časové okno: Do 24. hodiny
Vědci detekovali biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně TNF alfa, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Do 24. hodiny
Detekce interleukinu (IL)-1 Alpha
Časové okno: Do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IL-1 alfa, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Do 24. hodiny
Detekce interferonu (IFN) Alpha
Časové okno: Do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně IFN alfa, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Do 24. hodiny
Detekce faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
Časové okno: Do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých cytokinů, včetně GM-CSF, v kapénkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Do 24. hodiny
Detekce interferonem gama-indukovaného proteinu 10 (IP-10) C-X-C motiv chemokinového ligandu 10 (CXCL10)
Časové okno: Do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých chemokinů, včetně IP-10, také známých jako chemokinový ligand 10 s motivem C-X-C (CXCL10), v kapičkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Do 24. hodiny
Detekce makrofágového zánětlivého proteinu-1 (MIP-1) Alpha
Časové okno: Do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých chemokinů, včetně MIP-1 alfa, také známých jako chemokinový ligand 3 s motivem C-C (CCL3), v kapičkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Do 24. hodiny
Detekce monocytového chemoatraktantu proteinu 1 (MCP-1)
Časové okno: Do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých chemokinů, včetně MCP-1, také známých jako chemokinový ligand 2 s motivem C-C (CCL2), v kapičkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Do 24. hodiny
Detekce MIP-1 Beta
Časové okno: Do 24. hodiny
Vědci budou detekovat biomarkery zánětu ve vzorcích po kašli od pacienta s COVID-19 s hypotézou, že biomarkery zánětu z plic budou indikovat aktivitu onemocnění, informující o patogenezi onemocnění COVID-19. Bude vyhodnocena hodnota detekce zánětlivých chemokinů, včetně MIP-1 beta, také známých jako chemokinový ligand 4 s motivem C-C (CCL4), v kapičkách generovaných kašlem pomocí PneumoniaCheck od pacientů s COVID-19.
Do 24. hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Georgia Tech Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Anderson, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000863

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků shromážděné během zkoušky budou po deidentifikace zpřístupněny ke sdílení v souladu s předpisy zákona o ochraně osobních údajů a přenosnosti zdravotních informací (HIPPA).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici pro sdílení po zveřejnění rukopisů souvisejících s primárními cíli této studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jednotlivých účastníků budou k dispozici pro sdílení s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh, za účelem dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu. Návrhy by měly být směrovány na Dr. Larry Anderson.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení