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Rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2 in goccioline tossite da pazienti con COVID-19

29 agosto 2023 aggiornato da: Larry J. Anderson, Emory University

Rilevamento di SARS-CoV-2 RNA e biomarcatori nelle goccioline tossiche di pazienti con COVID-19 e controlli

Lo scopo di questo studio è imparare come rilevare meglio l'infezione e capire come la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) causi malattie polmonari e si diffonda. Il nuovo dispositivo chiamato PneumoniaCheck è un modo sicuro per raccogliere materiale dal polmone dalla tosse. I partecipanti allo studio raccoglieranno campioni di tosse per un periodo di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un nuovo coronavirus, sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), è stato rilevato in associazione a casi di malattia respiratoria grave e polmonite (COVID-19) nella città di Wuhan, provincia di Hubei, Cina nel dicembre 2019. Successivamente il virus si è diffuso ampiamente in tutta la Cina e nel mondo. Affrontare questa pandemia globale senza precedenti richiede tutti gli strumenti disponibili per diagnosticare l'infezione, gestire i pazienti malati, comprendere la patogenesi della malattia e la trasmissione del virus per guidare gli sforzi per ridurre la trasmissione e sviluppare rapidamente farmaci e vaccini antivirali. I ricercatori di questo studio propongono di utilizzare il PneumoniaCheck™, un dispositivo sviluppato in collaborazione dai ricercatori del Georgia Institute of Technology (GA Tech) e dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), per aiutare ad affrontare questi problemi. Questo dispositivo, in modo non invasivo, cattura le goccioline tossiche su un filtro con contaminazione minima dalle secrezioni delle vie aeree superiori. In studi preliminari su fibrosi cistica, pazienti affetti da micobatterio tubercolare (TB) e pazienti di controllo, i ricercatori hanno rilevato DNA batterico mediante PCR, citochine infiammatorie e chemochine mediante dosaggi Multiplex Luminex, tensioattivo mediante dosaggio immunoenzimatico (EIA) e amilasi mediante dosaggio enzimatico. Questi dati mostrano che questo dispositivo può fornire campioni di alta qualità dal polmone con un rischio minimo per il paziente e l'operatore sanitario e un rischio molto inferiore rispetto alle procedure invasive come il lavaggio bronchioloalveolare. Inoltre, con questo dispositivo, i ricercatori possono acquisire campioni da pazienti che non hanno una tosse produttiva (tosse secca), un sintomo comunemente riportato per COVID-19, e campioni con minima contaminazione delle vie respiratorie superiori a differenza di un campione di espettorato. Pertanto, questo dispositivo può fornire campioni di secrezione polmonare per migliorare il rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2 (i campioni polmonari sono migliori per rilevare il virus rispetto ai campioni del tratto respiratorio superiore) e rilevare biomarcatori infiammatori e altri biomarcatori per esplorare la patogenesi della malattia, identificare i processi infiammatori che potrebbero essere suscettibile di intervento e identificare i biomarcatori della gravità della malattia per la gestione del paziente e la valutazione di vaccini e farmaci antivirali. L'obiettivo di questo studio è determinare in che modo PneumoniaCheck™ può aiutare a diagnosticare, gestire e comprendere la patogenesi della malattia e il rischio di trasmissione di COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Wesley Woods Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere curati per una malattia respiratoria acuta sia come pazienti ricoverati che ambulatoriali presso l'Emory University Hospital
  • L'inglese è una delle principali lingue parlate

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Criteri di inclusione per volontari sani:

  • Prima registrazione in un database di partecipanti adulti e accettato di essere contattato per studi futuri
  • L'inglese è una delle principali lingue parlate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Positivo al SARS-CoV-2
Partecipanti che risultano positivi alla SARS-CoV-2 con il test della reazione a catena della polimerasi (PCR).
Dispositivo: PolmoniteControllo
Ai partecipanti viene chiesto di eseguire 5 serie da 10 colpi di tosse, con almeno 15 minuti tra le serie, nel dispositivo PneumoniaCheck.
Comparatore attivo: Malattia respiratoria acuta non COVID-19
Partecipanti che hanno una malattia respiratoria acuta diversa dall'infezione da SARS-CoV-2.
Dispositivo: PolmoniteControllo
Ai partecipanti viene chiesto di eseguire 5 serie da 10 colpi di tosse, con almeno 15 minuti tra le serie, nel dispositivo PneumoniaCheck.
Altro: Controlli salutari
Partecipanti senza alcuna malattia respiratoria acuta.
Dispositivo: PolmoniteControllo
Ai partecipanti viene chiesto di eseguire 5 serie da 10 colpi di tosse, con almeno 15 minuti tra le serie, nel dispositivo PneumoniaCheck.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino alle ore 24
Il numero di identificazione corretta dei partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 (veri positivi) rilevati dall'RNA nelle goccioline generate dalla tosse catturate con PneumoniaCheck.
Fino alle ore 24
Specificità di rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino alle ore 24
Il numero di identificazione corretta di partecipanti senza infezione da SARS-CoV-2 (veri negativi) rilevati dall'RNA nelle goccioline generate dalla tosse catturate con PneumoniaCheck.
Fino alle ore 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
Lasso di tempo: Fino all'ora 24
I ricercatori rileveranno biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti da pazienti con COVID-19 ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione dal polmone indicheranno l'attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore della rilevazione delle citochine infiammatorie, incluso GM-CSF, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino all'ora 24
Rilevazione dell'interferone (IFN) alfa
Lasso di tempo: Fino all'ora 24
I ricercatori rileveranno biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti da pazienti con COVID-19 ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione dal polmone indicheranno l'attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore della rilevazione delle citochine infiammatorie, incluso l'IFN alfa, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino all'ora 24
Rilevazione di IFN gamma
Lasso di tempo: Fino all'ora 24
I ricercatori rileveranno biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti da pazienti con COVID-19 ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione dal polmone indicheranno l'attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore della rilevazione delle citochine infiammatorie, incluso l'IFN gamma, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino all'ora 24
Rilevazione dell'interleuchina (IL)-1 alfa
Lasso di tempo: Fino all'ora 24
I ricercatori rileveranno biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti da pazienti con COVID-19 ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione dal polmone indicheranno l'attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore della rilevazione delle citochine infiammatorie, inclusa IL-1 alfa, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino all'ora 24
Rilevazione di IL-1 beta
Lasso di tempo: Fino all'ora 24
I ricercatori rileveranno biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti da pazienti con COVID-19 ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione dal polmone indicheranno l'attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore della rilevazione delle citochine infiammatorie, inclusa IL-1 beta, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino all'ora 24
Rilevazione di IL-4
Lasso di tempo: Fino all'ora 24
I ricercatori rileveranno biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti da pazienti con COVID-19 ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione dal polmone indicheranno l'attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore della rilevazione delle citochine infiammatorie, inclusa IL-4, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino all'ora 24
Rilevazione di IL-6
Lasso di tempo: Fino all'ora 24
I ricercatori rileveranno biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti da pazienti con COVID-19 ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione dal polmone indicheranno l'attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore della rilevazione delle citochine infiammatorie, inclusa IL-6, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino all'ora 24
Rilevazione di IL-8
Lasso di tempo: Fino all'ora 24
I ricercatori rileveranno biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti da pazienti con COVID-19 ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione dal polmone indicheranno l'attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore della rilevazione di citochine infiammatorie, inclusa IL-8, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino all'ora 24
Rilevazione di IL-10
Lasso di tempo: Fino all'ora 24
I ricercatori rileveranno biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti da pazienti con COVID-19 ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione dal polmone indicheranno l'attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore della rilevazione delle citochine infiammatorie, inclusa IL-10, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino all'ora 24
Rilevazione di IL-12p70
Lasso di tempo: Fino all'ora 24
I ricercatori rileveranno biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti da pazienti con COVID-19 ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione dal polmone indicheranno l'attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento delle citochine infiammatorie, inclusa IL-12p70, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino all'ora 24
Rilevazione di IL-13
Lasso di tempo: Fino all'ora 24
I ricercatori rileveranno biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti da pazienti con COVID-19 ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione dal polmone indicheranno l'attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore della rilevazione di citochine infiammatorie, inclusa IL-13, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino all'ora 24
Rilevazione di IL-17A
Lasso di tempo: Fino all'ora 24
I ricercatori rileveranno biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti da pazienti con COVID-19 ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione dal polmone indicheranno l'attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore della rilevazione delle citochine infiammatorie, inclusa IL-17A, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino all'ora 24
Rilevazione del fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa
Lasso di tempo: Fino all'ora 24
I ricercatori rileveranno biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti da pazienti con COVID-19 ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione dal polmone indicheranno l'attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore della rilevazione delle citochine infiammatorie, incluso il TNF alfa, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino all'ora 24
Rilevamento della proteina 10 indotta da gamma dell'interferone (IP-10) Ligando della chemochina 10 del motivo C-X-C (CXCL10)
Lasso di tempo: Fino all'ora 24
I ricercatori rileveranno biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti da pazienti con COVID-19 ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione dal polmone indicheranno l'attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento di chemochine infiammatorie, incluso IP-10, noto anche come ligando 10 delle chemochine con motivo C-X-C (CXCL10), nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino all'ora 24
Rilevamento della proteina 1 chemiotattica dei monociti (MCP-1)
Lasso di tempo: Fino all'ora 24
I ricercatori rileveranno biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti da pazienti con COVID-19 ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione dal polmone indicheranno l'attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento delle chemochine infiammatorie, incluso MCP-1, noto anche come ligando 2 delle chemochine con motivo C-C (CCL2), nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino all'ora 24
Rilevamento della proteina-1 infiammatoria dei macrofagi (MIP-1) alfa
Lasso di tempo: Fino all'ora 24
I ricercatori rileveranno biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti da pazienti con COVID-19 ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione dal polmone indicheranno l'attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento delle chemochine infiammatorie, tra cui MIP-1 alfa, noto anche come ligando 3 delle chemochine con motivo C-C (CCL3), nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino all'ora 24
Rilevazione di MIP-1 beta
Lasso di tempo: Fino all'ora 24
I ricercatori rileveranno biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti da pazienti con COVID-19 ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione dal polmone indicheranno l'attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento delle chemochine infiammatorie, tra cui MIP-1 beta, noto anche come ligando 4 delle chemochine a motivo C-C (CCL4), nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino all'ora 24
Rilevamento del tensioattivo A
Lasso di tempo: Fino all'ora 24
I ricercatori rileveranno biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti da pazienti con COVID-19 ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione dal polmone indicheranno l'attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore della rilevazione delle chemochine del surfattante A nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino all'ora 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di IL-17A
Lasso di tempo: Fino all'ora 24
I ricercatori rileveranno biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti da pazienti con COVID-19 ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione dal polmone indicheranno l'attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore della rilevazione delle citochine infiammatorie, inclusa IL-17A, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino all'ora 24
Rilevamento del tensioattivo A
Lasso di tempo: Fino all'ora 24
I ricercatori rileveranno biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti da pazienti con COVID-19 ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione dal polmone indicheranno l'attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore della rilevazione delle chemochine del surfattante A nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino all'ora 24
Quantità di IFN Gamma rilevata
Lasso di tempo: Fino alle ore 24
I ricercatori hanno rilevato biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti di pazienti con COVID-19, ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione del polmone indicheranno l’attività della malattia, informando la patogenesi della malattia di COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento delle citochine infiammatorie, incluso l’IFN gamma, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino alle ore 24
Quantità di interleuchina (IL)-1 Beta rilevata
Lasso di tempo: Fino alle ore 24
I ricercatori hanno rilevato biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti di pazienti con COVID-19, ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione del polmone indicheranno l’attività della malattia, informando la patogenesi della malattia di COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento delle citochine infiammatorie, inclusa IL-1 beta, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino alle ore 24
Quantità di IL-2 rilevata
Lasso di tempo: Fino alle ore 24
I ricercatori hanno rilevato biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti di pazienti con COVID-19, ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione del polmone indicheranno l’attività della malattia, informando la patogenesi della malattia di COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento delle citochine infiammatorie, inclusa IL-1 beta, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino alle ore 24
Quantità di IL-4 rilevata
Lasso di tempo: Fino alle ore 24
I ricercatori hanno rilevato biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti di pazienti con COVID-19, ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione del polmone indicheranno l’attività della malattia, informando la patogenesi della malattia di COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento delle citochine infiammatorie, inclusa IL-4, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino alle ore 24
Quantità di IL-6 rilevata
Lasso di tempo: Fino alle ore 24
I ricercatori hanno rilevato biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti di pazienti con COVID-19, ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione del polmone indicheranno l’attività della malattia, informando la patogenesi della malattia di COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento delle citochine infiammatorie, inclusa IL-6, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino alle ore 24
Quantità di IL-8 rilevata
Lasso di tempo: Fino alle ore 24
I ricercatori rileveranno i biomarcatori dell’infiammazione nei campioni tossiti di pazienti con COVID-19, ipotizzando che i biomarcatori dell’infiammazione del polmone indicheranno l’attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento delle citochine infiammatorie, inclusa IL-8, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino alle ore 24
Quantità di IL-10 rilevata
Lasso di tempo: Fino alle ore 24
I ricercatori hanno rilevato biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti di pazienti con COVID-19, ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione del polmone indicheranno l’attività della malattia, informando la patogenesi della malattia di COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento delle citochine infiammatorie, inclusa IL-10, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino alle ore 24
Quantità di IL-12p70 rilevata
Lasso di tempo: Fino alle ore 24
I ricercatori hanno rilevato biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti di pazienti con COVID-19, ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione del polmone indicheranno l’attività della malattia, informando la patogenesi della malattia di COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento delle citochine infiammatorie, inclusa IL-12p70, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino alle ore 24
Quantità di IL-13 rilevata
Lasso di tempo: Fino alle ore 24
I ricercatori hanno rilevato biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti di pazienti con COVID-19, ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione del polmone indicheranno l’attività della malattia, informando la patogenesi della malattia di COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento delle citochine infiammatorie, inclusa IL-13, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino alle ore 24
Quantità di fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa rilevata
Lasso di tempo: Fino alle ore 24
I ricercatori hanno rilevato biomarcatori di infiammazione in campioni tossiti di pazienti con COVID-19, ipotizzando che i biomarcatori di infiammazione del polmone indicheranno l’attività della malattia, informando la patogenesi della malattia di COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento delle citochine infiammatorie, incluso il TNF alfa, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino alle ore 24
Rilevazione dell'interleuchina (IL)-1 alfa
Lasso di tempo: Fino alle ore 24
I ricercatori rileveranno i biomarcatori dell’infiammazione nei campioni tossiti di pazienti con COVID-19, ipotizzando che i biomarcatori dell’infiammazione del polmone indicheranno l’attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento delle citochine infiammatorie, inclusa IL-1 alfa, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino alle ore 24
Rilevazione dell'interferone (IFN) alfa
Lasso di tempo: Fino alle ore 24
I ricercatori rileveranno i biomarcatori dell’infiammazione nei campioni tossiti di pazienti con COVID-19, ipotizzando che i biomarcatori dell’infiammazione del polmone indicheranno l’attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento delle citochine infiammatorie, incluso l’IFN alfa, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino alle ore 24
Rilevazione del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
Lasso di tempo: Fino alle ore 24
I ricercatori rileveranno i biomarcatori dell’infiammazione nei campioni tossiti di pazienti con COVID-19, ipotizzando che i biomarcatori dell’infiammazione del polmone indicheranno l’attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento delle citochine infiammatorie, incluso il GM-CSF, nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino alle ore 24
Rilevazione della proteina 10 indotta da interferone gamma (IP-10) C-X-C Motif Chemokine Ligand 10 (CXCL10)
Lasso di tempo: Fino alle ore 24
I ricercatori rileveranno i biomarcatori dell’infiammazione nei campioni tossiti di pazienti con COVID-19, ipotizzando che i biomarcatori dell’infiammazione del polmone indicheranno l’attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento delle chemochine infiammatorie, incluso IP-10, noto anche come ligando 10 della chemochina con motivo C-X-C (CXCL10), nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino alle ore 24
Rilevazione della proteina infiammatoria macrofagica-1 (MIP-1) alfa
Lasso di tempo: Fino alle ore 24
I ricercatori rileveranno i biomarcatori dell’infiammazione nei campioni tossiti di pazienti con COVID-19, ipotizzando che i biomarcatori dell’infiammazione del polmone indicheranno l’attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento delle chemochine infiammatorie, incluso MIP-1 alfa, noto anche come ligando 3 della chemochina con motivo C-C (CCL3), nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino alle ore 24
Rilevazione della proteina chemoattrattante monocitaria 1 (MCP-1)
Lasso di tempo: Fino alle ore 24
I ricercatori rileveranno i biomarcatori dell’infiammazione nei campioni tossiti di pazienti con COVID-19, ipotizzando che i biomarcatori dell’infiammazione del polmone indicheranno l’attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento delle chemochine infiammatorie, tra cui MCP-1, noto anche come ligando 2 delle chemochine con motivo C-C (CCL2), nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino alle ore 24
Rilevazione di MIP-1 Beta
Lasso di tempo: Fino alle ore 24
I ricercatori rileveranno i biomarcatori dell’infiammazione nei campioni tossiti di pazienti con COVID-19, ipotizzando che i biomarcatori dell’infiammazione del polmone indicheranno l’attività della malattia, informando la patogenesi della malattia COVID-19. Verrà valutato il valore del rilevamento delle chemochine infiammatorie, incluso MIP-1 beta, noto anche come ligando 4 della chemochina con motivo C-C (CCL4), nelle goccioline generate dalla tosse con PneumoniaCheck da pazienti COVID-19.
Fino alle ore 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Georgia Tech Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Larry Anderson, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000863

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio saranno resi disponibili per la condivisione, dopo la deidentificazione, in conformità con le normative Health Information Privacy and Portability Act (HIPPA).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione dopo la pubblicazione di manoscritti relativi agli obiettivi primari di questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili per la condivisione con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida, al fine di raggiungere gli obiettivi dichiarati nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate al dottor Larry Anderson.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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