Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT a MRI v predikci odpovědi u pacientů s rakovinou žaludku po neoadjuvantní chemoterapii a/nebo imunoterapii

30. května 2021 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University

Klinická studie CT a MRI v predikci odpovědi u pacientů s rakovinou žaludku po neoadjuvantní chemoterapii a/nebo imunoterapii

Jedná se o prospektivní a observační klinickou studii pro hledání lepšího způsobu predikce kompletní patologické odpovědi (pCR) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku (AGC) na základě dat z vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a CT po neoadjuvantní léčbě. Tato studie pomůže chirurgům lépe formulovat léčebné režimy rakoviny žaludku v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S postupným rozvojem neoadjuvantní imunoterapie a/nebo chemoterapie na klinice se pCR stal v AGC stále dostupnější. Předoperační přesná predikce pCR má velký klinický význam. Kontrastní CT a 3,0T MRI byly provedeny u pacientů během 1 týdne před zahájením neoadjuvantní léčby, stejně jako 1 týden v rámci operace po dokončení neoadjuvantní léčby, v daném pořadí. Na základě informací získaných z CT/MRI byla klinická kompletní odpověď (cCR) a klinický T staging porovnány s pCR, patologickým T stagingem. Patologické výsledky byly považovány za zlatý standard. Pomocí analýzy ROC křivky byla hodnocena míra koincidence diagnózy, senzitivita a specificita. Předikční model umělé inteligence by byl zkonstruován a trénován. Hloubková konvoluční neuronová síť založená na kontrastním CT a multimodálních MR kvantitativních obrazech, které mohou automaticky dolovat charakterizaci klíčových snímků, v kombinaci se zobrazovacími funkcemi a histopatologickou odpovědí, by mohla dále pomoci zlepšit predikci odpovědi na rakovinu žaludku léčenou systematickou terapií. . Abdominální kontrastní CT se zaměří na parametry: Local T Staging, nodální stav, průměr, podle RECIST 1.1. MRI T2 (1-3mm řez podle protokolu NS Radiology a směrnice ESGAR) se zaměří na parametry: hodnota DWI & ADC (nejlépe na jedné kameře s reprodukovatelnou hodnotou ADC), Local T Staging, MRF zapojení, EMVI, stav uzlu, MR volumetrie a desmoplastická reakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: quan wang, MD
  • Telefonní číslo: 15843073207
  • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s endoskopicky biopsií prokázaným karcinomem žaludku dostanou předoperační neoadjuvantní imunoterapii a/nebo chemoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 let do 80 let
  2. Byli zahrnuti po sobě jdoucí pacienti s předoperačně patologicky potvrzenou AGC endoskopií a předoperačními zobrazovacími daty (CT/MRI).
  3. Klinický staging Ⅱ-Ⅲ podle 8. směrnice UICC/AJCC pro karcinom žaludku bez vzdálených metastáz.
  4. Vhodné pro předoperační chemoterapii, imunoterapii a chirurgickou resekci
  5. Žádné kontraindikace pro CT/MRI vyšetření.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Pacienti se této studie účastní s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou předchozí chemoterapie nebo imunoterapie.
  2. Pacienti nemohli provést skenování MSCT nebo MR nebo artefakty ovlivnily hodnocení.
  3. Pacienti jsou extrémně úzkostní a nespolupracují z operace nebo neoadjuvantní terapie.
  4. Pacienti účast na projektu odmítají.
  5. Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce
  6. Kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor
  7. Pacienti s anamnézou psychologického onemocnění nebo stavu, který narušuje pacientovu schopnost porozumět požadavkům studie.
  8. Další situace zvažované vyšetřovateli, které nesplňují kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přiřazení jedné skupiny
Pacienti s AGC, kteří podstoupili neoadjuvantní imunoterapii a/nebo chemoterapii, by podstoupili MRI a CT vyšetření před a po 3 cyklech léčby.
Lék: PD-1 inhibitor
Režim SOX pro 3 cykly a/nebo inhibitor PD-1 před operací
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina
  • Tiggio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota CT a MRI po neoadjuvantní léčbě pro rozvoj pCR při operaci
Časové okno: do 2 let
Prediktivní hodnota CT a MRI po neoadjuvantní léčbě pro rozvoj patologické kompletní odpovědi při operaci (stupeň 0 – v resekčním vzorku nejsou vidět žádné životaschopné rakovinné buňky).
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota CT a MRI po neoadjuvantní léčbě pro patologický T staging
Časové okno: do 2 let
Vyhodnotit T staging karcinomu žaludku léčeného neoadjuvantní léčbou pomocí CT a MRI.
do 2 let
Prediktivní hodnota CT a MRI po neoadjuvantní léčbě pro patologickou odpověď podle Tumor Regression Grading (TRG)
Časové okno: do 2 let
Stupeň patologické regrese nádoru (Mandardovo kritérium): od 1 do 5 stupně.
do 2 let
Predikční model založený na CT a MRI odpovědi v AGC
Časové okno: do 2 let
K sestavení modelu by mohla hloubková konvoluční neuronová síť založená na kontrastním CT a multimodálních kvantitativních obrazech MR, které mohou automaticky dolovat charakterizaci klíčových snímků, v kombinaci se zobrazovacími funkcemi a histopatologickou odpovědí, dále pomoci zlepšit predikci reakce žaludku. /karcinom konečníku léčený systematickou terapií.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STARS-GC03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný podíl

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení