Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CT i MRI w przewidywaniu odpowiedzi u pacjentów z rakiem żołądka po chemioterapii neoadiuwantowej i/lub immunoterapii

30 maja 2021 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University

Badanie kliniczne CT i MRI w przewidywaniu odpowiedzi u pacjentów z rakiem żołądka po neoadjuwantowej chemioterapii i/lub immunoterapii

Jest to prospektywne i obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu znalezienie lepszego sposobu przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka (AGC) na podstawie danych z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografii komputerowej po leczeniu postneoadiuwantowym. Badanie to pomoże chirurgom lepiej sformułować schematy leczenia raka żołądka w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz ze stopniowym rozwojem immunoterapii neoadiuwantowej i/lub chemioterapii w klinice, pCR staje się coraz bardziej dostępny w AGC. Przedoperacyjne dokładne przewidywanie pCR ma ogromne znaczenie kliniczne. Badanie TK ze wzmocnieniem kontrastowym i MRI 3,0 T wykonano u pacjentów odpowiednio w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego oraz 1 tygodnia w trakcie zabiegu po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego. Na podstawie informacji uzyskanych z CT/MRI porównano całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR) i kliniczną ocenę stopnia zaawansowania T z pCR, patologiczną oceną stopnia zaawansowania T. Wyniki patologiczne uznano za złoty standard. Za pomocą analizy krzywej ROC oceniono częstość koincydencji, czułość i swoistość diagnozy. Model przewidywania AI zostałby skonstruowany i wyszkolony. Sieć neuronowa z konwolucją głębi oparta na obrazach ilościowych CT ze wzmocnionym kontrastem i multimodalnym MR, która może automatycznie wydobywać charakterystykę kluczowych obrazów, w połączeniu z cechami obrazowania i odpowiedzią histopatologiczną, może dodatkowo pomóc w poprawie przewidywania odpowiedzi na raka żołądka leczonego systematyczną terapią . Tomografia komputerowa jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym będzie koncentrować się na parametrach: Miejscowy stopień zaawansowania T, stan węzłów chłonnych, średnica, zgodnie z RECIST 1.1. MRI T2 (wycinek 1-3 mm zgodnie z protokołem NS Radiology i wytycznymi ESGAR) skupi się na parametrach: wartość DWI i ADC (najlepiej na pojedynczej kamerze z powtarzalną wartością ADC), lokalna ocena stopnia zaawansowania T, zajęcie MRF, EMVI, stan węzłów chłonnych, MR wolumetria i reakcja desmoplastyczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem żołądka potwierdzonym biopsją endoskopową otrzymają przedoperacyjną immunoterapię neoadiuwantową i/lub chemioterapię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 lat do 80 lat
  2. Uwzględniono kolejnych pacjentów z przedoperacyjnym patologicznie potwierdzonym AGC za pomocą endoskopii i przedoperacyjnych danych obrazowych (CT/MRI).
  3. Stopień zaawansowania klinicznego Ⅱ-Ⅲ zgodnie z 8. wytycznymi UICC/AJCC dotyczącymi raka żołądka bez przerzutów odległych.
  4. Nadaje się do chemioterapii przedoperacyjnej, immunoterapii i resekcji chirurgicznej
  5. Brak przeciwwskazań do wykonania badania TK/MRI.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Pacjenci biorą udział w tym badaniu za świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią wcześniejszej chemioterapii lub immunoterapii.
  2. Pacjenci nie mogli wykonać skanowania MSCT lub MR lub artefakty miały wpływ na ocenę.
  3. Pacjenci są bardzo niespokojni i niechętni do współpracy w związku z operacją lub terapią neoadjuwantową.
  4. Pacjenci odmawiają udziału w projekcie.
  5. Ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja
  6. Rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator
  7. Pacjenci z historią chorób lub stanów psychicznych, które zakłócają zdolność pacjenta do zrozumienia wymagań badania.
  8. Inne sytuacje rozważane przez badaczy, które nie spełniają kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zadanie dla jednej grupy
Pacjenci z AGC, którzy przeszli immunoterapię neoadjuwantową i/lub chemioterapię, mieliby mieć wykonane MRI i CT przed i po 3 cyklach leczenia.
Lek: Inhibitor PD-1
Schemat SOX przez 3 cykle i/lub inhibitor PD-1 przed operacją
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
  • Tiggio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna CT i MRI po leczeniu neoadiuwantowym w celu uzyskania pCR podczas operacji
Ramy czasowe: do 2 lat
Wartość predykcyjna CT i MRI po leczeniu neoadiuwantowym w celu uzyskania całkowitej odpowiedzi patologicznej podczas zabiegu chirurgicznego (stopień 0 – brak widocznych żywych komórek nowotworowych w preparacie po resekcji).
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna CT i MRI po leczeniu neoadiuwantowym w patologicznym stopniu zaawansowania T
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocena stopnia zaawansowania T raka żołądka leczonego leczeniem neoadiuwantowym za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego.
do 2 lat
Wartość predykcyjna CT i MRI po leczeniu neoadiuwantowym dla odpowiedzi patologicznej według stopnia regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: do 2 lat
Stopień regresji patologicznej guza (kryterium Mandarda): od 1 do 5 stopni.
do 2 lat
Model predykcyjny na podstawie CT i MRI odpowiedzi w AGC
Ramy czasowe: do 2 lat
Aby skonstruować model, sieć neuronowa splotu głębokości oparta na obrazach ilościowych CT ze wzmocnionym kontrastem i multimodalnym MR, która może automatycznie wydobywać charakterystykę kluczowych obrazów, w połączeniu z cechami obrazowania i odpowiedzią histopatologiczną, może dodatkowo pomóc w poprawie przewidywania odpowiedzi żołądka /rak odbytnicy leczony systematyczną terapią.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Hospital of Jilin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STARS-GC03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

żaden udział

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami