Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT og MR i forudsigelse af respons hos patienter med gastrisk cancer efter neoadjuverende kemoterapi og/eller immunterapi

30. maj 2021 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

Klinisk undersøgelse af CT og MR i forudsigelse af respons hos patienter med gastrisk cancer efter neoadjuverende kemoterapi og/eller immunterapi

Dette er et prospektivt og observationelt klinisk studie for at finde en bedre måde at forudsige det patologiske fuldstændige respons (pCR) hos patienter med fremskreden gastrisk cancer (AGC) baseret på post-neoadjuverende behandlingsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og CT-data. Denne undersøgelse vil hjælpe kirurgerne til bedre at formulere behandlingsregimer for mavekræft i den kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med den gradvise udvikling af neoadjuverende immunterapi og/eller kemoterapi i klinikken er pCR'en blevet mere og mere tilgængelig i AGC. Præoperativ præcis forudsigelse af pCR er af stor klinisk betydning. Den kontrastforstærkede CT og 3.0T MR blev udført hos patienter inden for henholdsvis 1 uge før påbegyndelse af neoadjuverende behandling samt 1 uge inden for operation efter afslutning af neoadjuverende behandling. Baseret på informationen udtrukket fra CT/MRI blev den kliniske fuldførte respons (cCR) og den kliniske T-stadieinddeling sammenlignet med pCR, patologisk T-stadieinddeling. De patologiske resultater blev betragtet som den gyldne standard. Med ROC-kurveanalysen blev diagnosesammenfaldsraten, sensitivitet og specificitet vurderet. AI-forudsigelsesmodellen ville blive konstrueret og trænet. Dybdekonvolutionens neurale netværk baseret på kontrastforstærket CT og multimodale MR kvantitative billeder, som automatisk kan mine karakterisering af nøglebilleder, kombineret med billeddannelsesegenskaber og histopatologisk respons, kunne yderligere bidrage til at forbedre forudsigelsen af ​​respons af gastrisk cancer behandlet med systematisk terapi . Den abdominale kontrastforstærkede CT vil fokusere på parametre: Lokal T-stadieinddeling, nodalstatus, diameter ifølge RECIST 1.1. MRI T2 (1-3 mm skive i henhold til NS Radiologi protokol og ESGAR guideline) vil fokusere på parametre: DWI & ADC værdi (helst på et enkelt kamera med reproducerbar ADC værdi), Local T Staging, MRF involvering, EMVI, nodal status, MR volumetri og desmoplastisk reaktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med endoskopisk biopsi-påvist gastrisk cancer vil modtage præoperativ neoadjuverende immunterapi og/eller kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år til 80 år
  2. Konsekutive patienter med præoperativ patologisk bekræftet AGC ved endoskopi og præoperativ billeddannelsesdata (CT/MRI) blev inkluderet.
  3. Klinisk stadieinddeling Ⅱ-Ⅲ i henhold til UICC/AJCC 8. retningslinje for gastrisk cancer uden fjernmetastaser.
  4. Velegnet til præoperativ kemoterapi, immunterapi og kirurgisk resektion
  5. Ingen kontraindikationer for CT/MRI undersøgelse.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  7. Patienterne deltager i denne undersøgelse med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere kemoterapi eller immunterapi.
  2. Patienterne kunne ikke udføre MSCT- eller MR-scanning, eller artefakter påvirker evalueringen.
  3. Patienterne er ekstremt ængstelige og usamarbejdsvillige omkring operation eller neoadjuverende terapi.
  4. Patienterne nægter at deltage i projektet.
  5. Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention
  6. Pacemaker eller implanteret defibrillator
  7. Patienter med en historie med psykologisk sygdom eller tilstand, som f.eks. forstyrrer patientens evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
  8. Andre situationer vurderet af efterforskere, som ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Enkelt gruppeopgave
Patienter med AGC, som gennemgik neoadjuverende immunterapi og/eller kemoterapi, ville modtage MR- og CT-undersøgelse før og efter 3 cyklussers behandling.
Medicin: PD-1 hæmmer
SOX-kur i 3 cyklusser og/eller PD-1-hæmmer før operation
Andre navne:
  • Oxaliplatin
  • Tiggio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af CT og MR efter neoadjuverende behandling for udvikling af en pCR ved operation
Tidsramme: op til 2 år
Prædiktiv værdi af CT og MR efter den neoadjuvante behandling for udvikling af et patologisk komplet respons ved operation (grad 0 - ingen levedygtige cancerceller set i resektionsprøven).
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af CT og MR efter neoadjuverende behandling for patologisk T-stadieinddeling
Tidsramme: op til 2 år
At evaluere T-stadieinddelingen af ​​gastrisk cancer behandlet med neoadjuverende behandling gennem CT og MR.
op til 2 år
Prædiktiv værdi af CT og MR efter neoadjuverende behandling for patologisk respons i henhold til Tumor Regression Grading (TRG)
Tidsramme: op til 2 år
Gradering af patologisk tumorregression (Mandard-kriterium): fra 1 til 5 gradering.
op til 2 år
Forudsigelsesmodel baseret på CT og MRI af respons i AGC
Tidsramme: op til 2 år
For at konstruere en model kan et neuralt netværk baseret på kontrastforstærket CT og multi-modale MR kvantitative billeder, som automatisk kan mine karakterisering af nøglebilleder, kombineret med billeddannelsesegenskaber og histopatologisk respons, yderligere bidrage til at forbedre forudsigelsen af ​​respons af mave. /rektal cancer behandlet med systematisk terapi.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Jilin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STARS-GC03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen andel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger