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CT und MRT zur Vorhersage des Ansprechens bei Patienten mit Magenkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie und/oder Immuntherapie

30. Mai 2021 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University

Klinische Studie zu CT und MRT zur Vorhersage des Ansprechens bei Patienten mit Magenkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie und/oder Immuntherapie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive und beobachtende klinische Studie zur Suche nach einer besseren Möglichkeit zur Vorhersage des pathologischen Komplettansprechens (pCR) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) basierend auf der postneoadjuvanten Behandlung Magnetresonanztomographie (MRT) und CT-Daten. Diese Studie wird den Chirurgen helfen, Behandlungspläne für Magenkrebs in der klinischen Praxis besser zu formulieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit der schrittweisen Entwicklung der neoadjuvanten Immuntherapie und/oder Chemotherapie in der Klinik ist der pCR im AGC immer zugänglicher geworden. Die präoperative genaue Vorhersage des pCR ist von großer klinischer Bedeutung. Die kontrastmittelverstärkte CT und die 3,0T-MRT wurden bei Patienten innerhalb einer Woche vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung bzw. eine Woche innerhalb der Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung durchgeführt. Basierend auf den aus der CT/MRT gewonnenen Informationen wurden das klinisch abgeschlossene Ansprechen (cCR) und das klinische T-Stadium mit dem pCR, dem pathologischen T-Stadium, verglichen. Die pathologischen Ergebnisse galten als goldener Standard. Mit der ROC-Kurvenanalyse wurden die Diagnosekoinzidenzrate, Sensitivität und Spezifität bewertet. Das KI-Vorhersagemodell würde konstruiert und trainiert. Das auf kontrastmittelverstärkten CT- und multimodalen MR-quantitativen Bildern basierende neuronale Tiefenfaltungsnetzwerk, das in Kombination mit Bildgebungsmerkmalen und histopathologischer Reaktion automatisch die Charakterisierung wichtiger Bilder ermitteln kann, könnte weiter dazu beitragen, die Vorhersage des Ansprechens von Magenkrebs, der mit einer systematischen Therapie behandelt wird, zu verbessern . Die kontrastmittelverstärkte CT des Abdomens konzentriert sich auf folgende Parameter: Lokales T-Staging, Lymphknotenstatus, Durchmesser gemäß RECIST 1.1. MRT T2 (1–3 mm Schicht gemäß NS Radiology-Protokoll und ESGAR-Richtlinie) konzentriert sich auf Parameter: DWI und ADC-Wert (vorzugsweise auf einer einzelnen Kamera mit reproduzierbarem ADC-Wert), lokales T-Staging, MRF-Beteiligung, EMVI, Knotenstatus, MR Volumetrie und desmoplastische Reaktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit endoskopisch bioptisch nachgewiesenem Magenkrebs erhalten eine präoperative neoadjuvante Immuntherapie und/oder Chemotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 80 Jahre
  2. Es wurden konsekutive Patienten mit präoperativ pathologisch bestätigter AGC durch Endoskopie und präoperative Bildgebungsdaten (CT/MRT) eingeschlossen.
  3. Klinisches Stadieneinteilung Ⅱ-Ⅲ gemäß der 8. UICC/AJCC-Leitlinie für Magenkrebs ohne Fernmetastasierung.
  4. Geeignet für präoperative Chemotherapie, Immuntherapie und chirurgische Resektion
  5. Keine Kontraindikationen für eine CT/MRT-Untersuchung.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Die Patienten nehmen mit Einverständniserklärung an dieser Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer früheren Chemotherapie oder Immuntherapie in der Vorgeschichte.
  2. Die Patienten konnten keine MSCT- oder MR-Untersuchung durchführen oder Artefakte beeinträchtigten die Auswertung.
  3. Die Patienten sind äußerst ängstlich und unkooperativ gegenüber einer Operation oder einer neoadjuvanten Therapie.
  4. Die Patienten weigern sich, an dem Projekt teilzunehmen.
  5. Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung
  6. Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Beschwerden, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
  8. Andere von den Ermittlern berücksichtigte Situationen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Einzelgruppenzuordnung
Patienten mit AGC, die sich einer neoadjuvanten Immuntherapie und/oder Chemotherapie unterzogen, würden vor und nach 3 Behandlungszyklen eine MRT- und CT-Untersuchung erhalten.
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor
SOX-Regime für 3 Zyklen und/oder PD-1-Hemmer vor der Operation
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
  • Tiggio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert von CT und MRT nach der neoadjuvanten Behandlung für die Entwicklung eines pCR bei der Operation
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vorhersagewert von CT und MRT nach der neoadjuvanten Behandlung für die Entwicklung eines pathologischen vollständigen Ansprechens bei der Operation (Grad 0 – keine lebensfähigen Krebszellen in der Resektionsprobe).
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert von CT und MRT nach der neoadjuvanten Behandlung für das pathologische T-Stadium
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewertung des T-Stadiums von Magenkrebs, der mit neoadjuvanter Behandlung durch CT und MRT behandelt wurde.
bis zu 2 Jahre
Vorhersagewert von CT und MRT nach der neoadjuvanten Behandlung für das pathologische Ansprechen gemäß Tumor Regression Grading (TRG)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Einstufung der pathologischen Tumorregression (Mandard-Kriterium): Einstufung von 1 bis 5.
bis zu 2 Jahre
Vorhersagemodell basierend auf CT und MRT der Reaktion bei AGC
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Um ein Modell zu erstellen, könnte ein Tiefenfaltungs-Neuronales Netzwerk auf der Grundlage kontrastverstärkter CT- und multimodaler MR-quantitativer Bilder, das die Charakterisierung wichtiger Bilder in Kombination mit Bildgebungsmerkmalen und histopathologischer Reaktion automatisch ermitteln kann, weiter dazu beitragen, die Vorhersage der Reaktion des Magens zu verbessern /Rektumkarzinom mit systematischer Therapie behandelt.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Hospital of Jilin University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STARS-GC03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Anteil

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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