Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly specifické pro pohlaví v pooperační bolesti v krku pro laryngeální masku Ambu® AuraGain™ (LadyLAMA)

14. dubna 2024 aktualizováno: Katharina Epp, Johannes Gutenberg University Mainz

Hodnocení genderově specifických rozdílů v pooperační bolesti v krku po celkové anestezii s laryngeální maskou Ambu® AuraGain™

Účelem této studie je vyhodnotit genderově specifické rizikové faktory a vliv tlaku v manžetě na výskyt pooperační bolesti v krku a chrapotu po celkové anestezii pomocí Ambu® AuraGain™ Laryngeal Mask.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anamnéza a fyzikální vyšetření všech pacientů plánovaných k operaci jsou předoperačně vyšetřovány pro vylučovací kritéria. Nábor pacientů provádí jeden z lékařů studie. Po potvrzení způsobilosti a získání písemného informovaného souhlasu jsou zařazení účastníci randomizováni v závislosti na jejich pohlaví (400 mužů, 400 žen) jednoduše zaslepeným způsobem (pacienti) 24 hodin před intervencí v poměru 1:1 k nízkému tlaku v manžetě (45 cmH2O) nebo normální tlak v manžetě (60 cmH2O). Dotazování pacientů pomocí dotazníku se provádí na jednotce pooperační anestezie, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin do vymizení symptomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
814

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Německo, 55131
        • Department of Anaesthesiology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní operace v oftalmologii v celkové anestezii s laryngeální maskou
  • Věk > 18
  • informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládané obtížné dýchací cesty s indikací pro bdělou tracheální intubaci
  • Indikace pro RSI nebo zvýšené riziko aspirace;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Věk < 18 let;
  • Obezita
  • Ambulantní chirurgie (Geb. 505);
  • Omezené otevírání úst;
  • Preexistující chrapot a bolest v krku
  • Účastník jiných studií
  • Nelze poskytnout informovaný písemný souhlas nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ženy – nízký tlak v manžetě
K zablokování laryngeální masky se používá tlak manžety 45 cm H2O
Přístroj: Laryngeální maska ​​Ambu® AuraGain™ (LM)
V závislosti na pohlaví a randomizaci je LM blokována buď tlakem 45 cmH2O, nebo tlakem manžety 60 cmH2O. Po celkové anestezii jsou pacienti dotazováni na komplikace po ukončení operace se zaměřením na pooperační bolest v krku a chrapot.
Ostatní jména:
  • Tlak manžety
Jiný: Muži – nízký tlak v manžetě
K zablokování laryngeální masky se používá tlak manžety 45 cm H2O
Přístroj: Laryngeální maska ​​Ambu® AuraGain™ (LM)
V závislosti na pohlaví a randomizaci je LM blokována buď tlakem 45 cmH2O, nebo tlakem manžety 60 cmH2O. Po celkové anestezii jsou pacienti dotazováni na komplikace po ukončení operace se zaměřením na pooperační bolest v krku a chrapot.
Ostatní jména:
  • Tlak manžety
Jiný: Ženy - normální tlak v manžetě
K zablokování laryngeální masky se používá tlak manžety 60 cm H2O
Přístroj: Laryngeální maska ​​Ambu® AuraGain™ (LM)
V závislosti na pohlaví a randomizaci je LM blokována buď tlakem 45 cmH2O, nebo tlakem manžety 60 cmH2O. Po celkové anestezii jsou pacienti dotazováni na komplikace po ukončení operace se zaměřením na pooperační bolest v krku a chrapot.
Ostatní jména:
  • Tlak manžety
Jiný: Muži - normální tlak v manžetě
K zablokování laryngeální masky se používá tlak manžety 60 cm H2O
Přístroj: Laryngeální maska ​​Ambu® AuraGain™ (LM)
V závislosti na pohlaví a randomizaci je LM blokována buď tlakem 45 cmH2O, nebo tlakem manžety 60 cmH2O. Po celkové anestezii jsou pacienti dotazováni na komplikace po ukončení operace se zaměřením na pooperační bolest v krku a chrapot.
Ostatní jména:
  • Tlak manžety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genderově specifické rozdíly v bolestech v krku 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po celkové anestezii (sejmutí laryngeální masky)
Porovnání výskytu pooperační bolesti v krku mezi muži a ženami během prvních 24 hodin po celkové anestezii s druhou generací Ambu® AuraGain™ Laryngeální masky pro elektivní oftalmologickou operaci
24 hodin po celkové anestezii (sejmutí laryngeální masky)
Rozdíly v bolestech v krku 24 hodin po operaci v korelaci s tlakem v manžetě
Časové okno: 24 hodin po celkové anestezii (sejmutí laryngeální masky)
Porovnání výskytu pooperační bolesti v krku během prvních 24 hodin po celkové anestezii s druhou generací laryngeální masky Ambu® AuraGain™ pro elektivní oftalmologickou operaci v korelaci s tlakem v manžetě (45 cmH2O a 60 cmH2O)
24 hodin po celkové anestezii (sejmutí laryngeální masky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro pooperační bolest v krku v korelaci s pohlavím a tlakem v manžetě
Časové okno: Od konce celkové anestezie (odstranění laryngeální masky) minimálně do 3. dne. Pokud symptomy přetrvávají i po 3. dni po operaci, maximální doba pozorování je 100 dnů nebo do vymizení symptomů (podle toho, co nastane dříve)
Hodnocení vlivu tlaku v manžetě (45 cmH2O vs 60 cmH2O) stratifikovaného podle pohlaví na výskyt pooperačních bolestí v krku (%). Dále výskyt pooperačních bolestí v krku a chrapotu u PACU po 48 a 72 hodinách do uvolnění symptomů v korelaci s pohlavím a tlakem v manžetě. Kromě toho bude vliv pohlaví a tlaku manžety na trvání bolesti a kvalitu bolesti (měřeno pomocí stupnice bolesti 0 = žádná bolest, 1 = méně než nachlazení, 2 = jako nachlazení, 3 = více než nachlazení) hodnoceno.
Od konce celkové anestezie (odstranění laryngeální masky) minimálně do 3. dne. Pokud symptomy přetrvávají i po 3. dni po operaci, maximální doba pozorování je 100 dnů nebo do vymizení symptomů (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johannes Gutenberg University Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení