Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice związane z płcią w pooperacyjnym bólu gardła w przypadku maski krtaniowej Ambu® AuraGain™ (LadyLAMA)

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Katharina Epp, Johannes Gutenberg University Mainz

Ocena różnic związanych z płcią w pooperacyjnym bólu gardła po znieczuleniu ogólnym za pomocą maski krtaniowej Ambu® AuraGain™

Celem niniejszego badania jest ocena specyficznych dla płci czynników ryzyka oraz wpływu ciśnienia w mankiecie na występowanie pooperacyjnego bólu gardła i chrypki po znieczuleniu ogólnym z użyciem maski krtaniowej Ambu® AuraGain™.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wywiad i badania fizykalne wszystkich pacjentów planowanych do zabiegu chirurgicznego są sprawdzane przed operacją pod kątem kryteriów wykluczenia. Rekrutację pacjentów prowadzi jeden z lekarzy uczestniczących w badaniu. Po potwierdzeniu kwalifikowalności i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, zapisani uczestnicy są randomizowani w zależności od płci (400 mężczyzn, 400 kobiet) w sposób z pojedynczą ślepą próbą (pacjenci) 24 godziny przed interwencją w stosunku 1: 1 do niskiego ciśnienia w mankiecie (45 cmH2O) lub normalne ciśnienie w mankiecie (60 cmH2O). Przesłuchanie pacjenta za pomocą kwestionariusza przeprowadza się w oddziale anestezjologii pooperacyjnej, 24h, 48h i 72h do ustąpienia objawów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
814

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Niemcy, 55131
        • Department of Anaesthesiology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacje planowe w okulistyce w znieczuleniu ogólnym z maską krtaniową
  • Wiek > 18 lat
  • świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana trudna drożność dróg oddechowych ze wskazaniem do intubacji dotchawiczej w stanie czuwania
  • Wskazanie RSI lub podwyższonego ryzyka aspiracji;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Wiek < 18 lat;
  • Otyłość
  • Chirurgia ambulatoryjna (Geb. 505);
  • Ograniczone otwieranie ust;
  • Istniejąca wcześniej chrypka i ból gardła
  • Uczestnik innych studiów
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody lub pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kobiety — niskie ciśnienie w mankiecie
Do zablokowania maski krtaniowej stosuje się ciśnienie mankietu 45 cm H2O
Urządzenie: Maska krtaniowa Ambu® AuraGain™ (LM)
W zależności od płci i randomizacji, LM jest blokowany ciśnieniem mankietu 45 cmH2O lub 60 cmH2O. Po znieczuleniu ogólnym pacjenci są przesłuchiwani pod kątem powikłań pooperacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem pooperacyjnego bólu gardła i chrypki.
Inne nazwy:
  • Ciśnienie mankietu
Inny: Mężczyźni — niskie ciśnienie w mankiecie
Do zablokowania maski krtaniowej stosuje się ciśnienie mankietu 45 cm H2O
Urządzenie: Maska krtaniowa Ambu® AuraGain™ (LM)
W zależności od płci i randomizacji, LM jest blokowany ciśnieniem mankietu 45 cmH2O lub 60 cmH2O. Po znieczuleniu ogólnym pacjenci są przesłuchiwani pod kątem powikłań pooperacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem pooperacyjnego bólu gardła i chrypki.
Inne nazwy:
  • Ciśnienie mankietu
Inny: Kobiety - normalne ciśnienie w mankiecie
Do zablokowania maski krtaniowej stosuje się ciśnienie mankietu 60 cm H2O
Urządzenie: Maska krtaniowa Ambu® AuraGain™ (LM)
W zależności od płci i randomizacji, LM jest blokowany ciśnieniem mankietu 45 cmH2O lub 60 cmH2O. Po znieczuleniu ogólnym pacjenci są przesłuchiwani pod kątem powikłań pooperacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem pooperacyjnego bólu gardła i chrypki.
Inne nazwy:
  • Ciśnienie mankietu
Inny: Mężczyźni — normalne ciśnienie w mankiecie
Do zablokowania maski krtaniowej stosuje się ciśnienie mankietu 60 cm H2O
Urządzenie: Maska krtaniowa Ambu® AuraGain™ (LM)
W zależności od płci i randomizacji, LM jest blokowany ciśnieniem mankietu 45 cmH2O lub 60 cmH2O. Po znieczuleniu ogólnym pacjenci są przesłuchiwani pod kątem powikłań pooperacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem pooperacyjnego bólu gardła i chrypki.
Inne nazwy:
  • Ciśnienie mankietu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice płci w bólu gardła 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu ogólnym (zdjęcie maski krtaniowej)
Porównanie częstości występowania pooperacyjnego bólu gardła u mężczyzn i kobiet w ciągu pierwszych 24 godzin po znieczuleniu ogólnym z maską krtaniową Ambu® AuraGain™ drugiej generacji do planowych zabiegów okulistycznych
24 godziny po znieczuleniu ogólnym (zdjęcie maski krtaniowej)
Różnice w bólu gardła 24 godziny po operacji w korelacji z ciśnieniem w mankiecie
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu ogólnym (zdjęcie maski krtaniowej)
Porównanie częstości występowania pooperacyjnego bólu gardła w ciągu pierwszych 24 godzin po znieczuleniu ogólnym z maską krtaniową Ambu® AuraGain™ drugiej generacji do planowych zabiegów okulistycznych w korelacji z ciśnieniem mankietu (45 cmH2O i 60 cmH2O)
24 godziny po znieczuleniu ogólnym (zdjęcie maski krtaniowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka pooperacyjnego bólu gardła w korelacji z płcią i ciśnieniem w mankiecie
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia ogólnego (zdjęcia maski krtaniowej) do co najmniej 3. dnia. Jeśli objawy utrzymują się po 3. dniu po operacji, maksymalny okres obserwacji wynosi 100 dni lub do ustąpienia objawów (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ocena wpływu ciśnienia w mankiecie (45 cmH2O vs 60 cmH2O) w podziale na płeć na częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła (%). Ponadto częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła i chrypki w PACU po 48 i 72 godzinach do ustąpienia objawów korelowała z płcią i ciśnieniem w mankiecie. Ponadto wpływ płci i ciśnienia w mankiecie na czas trwania bólu i jego jakość (mierzoną za pomocą skali bólu 0 = brak bólu, 1 = mniej niż przeziębienie, 2 = jak przeziębienie, 3 = więcej niż przeziębienie) będzie oceniane.
Od zakończenia znieczulenia ogólnego (zdjęcia maski krtaniowej) do co najmniej 3. dnia. Jeśli objawy utrzymują się po 3. dniu po operacji, maksymalny okres obserwacji wynosi 100 dni lub do ustąpienia objawów (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johannes Gutenberg University Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13715

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami