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Differenze specifiche di genere nel mal di gola postoperatorio per la maschera laringea Ambu® AuraGain™ (LadyLAMA)

14 aprile 2024 aggiornato da: Katharina Epp, Johannes Gutenberg University Mainz

Valutazione delle differenze specifiche di genere nel mal di gola postoperatorio dopo anestesia generale con maschera laringea Ambu® AuraGain™

Lo scopo di questo studio è valutare i fattori di rischio specifici di genere e l'influenza della pressione della cuffia nel verificarsi di mal di gola postoperatorio e raucedine dopo l'anestesia generale utilizzando la maschera laringea Ambu® AuraGain™.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anamnesi e gli esami fisici di tutti i pazienti in attesa di intervento chirurgico vengono sottoposti a screening preoperatorio per i criteri di esclusione. Il reclutamento dei pazienti è condotto da uno dei medici dello studio. Dopo che l'idoneità è stata confermata e il consenso informato scritto è stato ottenuto, i partecipanti arruolati vengono randomizzati in base al loro sesso (400 uomini, 400 donne) in un unico cieco (pazienti) 24 ore prima dell'intervento in un rapporto 1: 1 alla bassa pressione del bracciale (45 cmH2O) o la normale pressione del bracciale (60 cmH2O). L'interrogatorio del paziente tramite questionario viene condotto nell'unità di cura anestetica postoperatoria, 24 ore, 48 ore e 72 ore fino alla scomparsa dei sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
814

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Germania, 55131
        • Department of Anaesthesiology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva in oftalmologia in anestesia generale con maschera laringea
  • Età > 18
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Vie aeree difficili previste con indicazione per l'intubazione tracheale sveglia
  • Indicazione per RSI o elevato rischio di aspirazione;
  • Incinta o allattamento;
  • Età < 18 anni;
  • Obesità
  • Chirurgia ambulatoriale (Geb. 505);
  • apertura della bocca limitata;
  • Preesistente raucedine e mal di gola
  • Partecipante ad altri studi
  • Incapace di fornire il consenso scritto informato o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Donne - bassa pressione del bracciale
Una pressione della cuffia di 45 cm H2O viene utilizzata per bloccare la maschera laringea
Dispositivo: Maschera laringea Ambu® AuraGain™ (LM)
A seconda del sesso e della randomizzazione, il LM viene bloccato con una pressione del bracciale di 45 cmH2O o di 60 cmH2O. Dopo l'anestesia generale, i pazienti vengono interrogati per complicanze postoperatorie, con particolare attenzione al mal di gola postoperatorio e alla raucedine.
Altri nomi:
  • Pressione del polsino
Altro: Uomini - bassa pressione del bracciale
Una pressione della cuffia di 45 cm H2O viene utilizzata per bloccare la maschera laringea
Dispositivo: Maschera laringea Ambu® AuraGain™ (LM)
A seconda del sesso e della randomizzazione, il LM viene bloccato con una pressione del bracciale di 45 cmH2O o di 60 cmH2O. Dopo l'anestesia generale, i pazienti vengono interrogati per complicanze postoperatorie, con particolare attenzione al mal di gola postoperatorio e alla raucedine.
Altri nomi:
  • Pressione del polsino
Altro: Donne - pressione del bracciale normale
Una pressione della cuffia di 60 cm H2O viene utilizzata per bloccare la maschera laringea
Dispositivo: Maschera laringea Ambu® AuraGain™ (LM)
A seconda del sesso e della randomizzazione, il LM viene bloccato con una pressione del bracciale di 45 cmH2O o di 60 cmH2O. Dopo l'anestesia generale, i pazienti vengono interrogati per complicanze postoperatorie, con particolare attenzione al mal di gola postoperatorio e alla raucedine.
Altri nomi:
  • Pressione del polsino
Altro: Uomini - pressione del bracciale normale
Una pressione della cuffia di 60 cm H2O viene utilizzata per bloccare la maschera laringea
Dispositivo: Maschera laringea Ambu® AuraGain™ (LM)
A seconda del sesso e della randomizzazione, il LM viene bloccato con una pressione del bracciale di 45 cmH2O o di 60 cmH2O. Dopo l'anestesia generale, i pazienti vengono interrogati per complicanze postoperatorie, con particolare attenzione al mal di gola postoperatorio e alla raucedine.
Altri nomi:
  • Pressione del polsino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze specifiche di genere nel mal di gola 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia generale (rimozione della maschera laringea)
Confrontando l'incidenza del mal di gola postoperatorio tra maschi e femmine entro le prime 24 ore dopo l'anestesia generale con una maschera laringea Ambu® AuraGain™ di seconda generazione per chirurgia oftalmologica elettiva
24 ore dopo l'anestesia generale (rimozione della maschera laringea)
Differenze nel mal di gola 24 ore dopo l'intervento in correlazione alla pressione del bracciale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia generale (rimozione della maschera laringea)
Confronto dell'incidenza del mal di gola postoperatorio nelle prime 24 ore dopo l'anestesia generale con una maschera laringea Ambu® AuraGain™ di seconda generazione per chirurgia oftalmologica elettiva in correlazione alla pressione della cuffia (45 cmH2O e 60 cmH2O)
24 ore dopo l'anestesia generale (rimozione della maschera laringea)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per mal di gola postoperatorio in correlazione al sesso e alla pressione del bracciale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia generale (rimozione della maschera laringea) fino al giorno 3 minimo. Se i sintomi persistono dopo il giorno 3 dopo l'intervento, il periodo massimo di osservazione è di 100 giorni o fino alla scomparsa dei sintomi (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Valutazione dell'effetto della pressione della cuffia (45 cmH2O vs 60 cmH2O) stratificata per sesso sull'incidenza del mal di gola postoperatorio (%). Inoltre, incidenza di mal di gola postoperatorio e raucedine in PACU, a 48 e 72 ore fino alla scomparsa dei sintomi in correlazione al sesso e alla pressione della cuffia. Inoltre, l'influenza del genere e della pressione del bracciale sulla durata e sulla qualità del dolore (misurata tramite una scala del dolore di 0 = nessun dolore, 1 = meno di un raffreddore, 2 = come un raffreddore, 3 = più di un raffreddore) sarà valutato.
Dalla fine dell'anestesia generale (rimozione della maschera laringea) fino al giorno 3 minimo. Se i sintomi persistono dopo il giorno 3 dopo l'intervento, il periodo massimo di osservazione è di 100 giorni o fino alla scomparsa dei sintomi (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johannes Gutenberg University Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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