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Geschlechtsspezifische Unterschiede bei postoperativen Halsschmerzen bei der Ambu® AuraGain™ Larynxmaske (LadyLAMA)

14. April 2024 aktualisiert von: Katharina Epp, Johannes Gutenberg University Mainz

Bewertung geschlechtsspezifischer Unterschiede bei postoperativen Halsschmerzen nach Allgemeinanästhesie mit Ambu® AuraGain™ Larynxmaske

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung geschlechtsspezifischer Risikofaktoren und des Einflusses des Manschettendrucks auf das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen und Heiserkeit nach Vollnarkose mit Ambu® AuraGain™ Larynxmaske.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Anamnese und die körperlichen Untersuchungen aller für eine Operation geplanten Patienten werden präoperativ auf Ausschlusskriterien überprüft. Die Patientenrekrutierung wird von einem der Studienärzte durchgeführt. Nach Bestätigung der Eignung und schriftlicher Einverständniserklärung werden die eingeschriebenen Teilnehmer je nach Geschlecht (400 Männer, 400 Frauen) einfach verblindet (Patienten) 24 Stunden vor dem Eingriff im Verhältnis 1:1 zu niedrigem Manschettendruck randomisiert (45 cmH2O) oder normaler Manschettendruck (60 cmH2O). Die Patientenbefragung per Fragebogen erfolgt in der postoperativen Anästhesiestation, 24h, 48h und 72h bis zur Beschwerdefreiheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
814

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Deutschland, 55131
        • Department of Anaesthesiology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperationen in der Augenheilkunde in Vollnarkose mit Larynxmaske
  • Alter > 18
  • informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlich schwieriger Atemweg mit Indikation für eine tracheale Intubation im Wachzustand
  • Indikation für RSI oder erhöhtes Aspirationsrisiko;
  • Schwanger oder stillend;
  • Alter < 18 Jahre;
  • Fettleibigkeit
  • Ambulante Chirurgie (Geb. 505);
  • Begrenzte Mundöffnung;
  • Vorbestehende Heiserkeit und Halsschmerzen
  • Teilnehmer an anderen Studien
  • Kann keine informierte schriftliche Zustimmung geben oder steht unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Frauen – niedriger Manschettendruck
Ein Manschettendruck von 45 cm H2O wird verwendet, um die Larynxmaske zu blockieren
Gerät: Ambu® AuraGain™ Kehlkopfmaske (LM)
Je nach Geschlecht und Randomisierung wird der LM entweder mit 45 cmH2O oder mit 60 cmH2O Manschettendruck blockiert. Nach Vollnarkose werden die Patienten nach postoperativen Komplikationen befragt, mit Fokus auf postoperative Halsschmerzen und Heiserkeit.
Andere Namen:
  • Manschettendruck
Sonstiges: Männer - niedriger Manschettendruck
Ein Manschettendruck von 45 cm H2O wird verwendet, um die Larynxmaske zu blockieren
Gerät: Ambu® AuraGain™ Kehlkopfmaske (LM)
Je nach Geschlecht und Randomisierung wird der LM entweder mit 45 cmH2O oder mit 60 cmH2O Manschettendruck blockiert. Nach Vollnarkose werden die Patienten nach postoperativen Komplikationen befragt, mit Fokus auf postoperative Halsschmerzen und Heiserkeit.
Andere Namen:
  • Manschettendruck
Sonstiges: Frauen - normaler Manschettendruck
Ein Manschettendruck von 60 cm H2O wird verwendet, um die Larynxmaske zu blockieren
Gerät: Ambu® AuraGain™ Kehlkopfmaske (LM)
Je nach Geschlecht und Randomisierung wird der LM entweder mit 45 cmH2O oder mit 60 cmH2O Manschettendruck blockiert. Nach Vollnarkose werden die Patienten nach postoperativen Komplikationen befragt, mit Fokus auf postoperative Halsschmerzen und Heiserkeit.
Andere Namen:
  • Manschettendruck
Sonstiges: Männer - normaler Manschettendruck
Ein Manschettendruck von 60 cm H2O wird verwendet, um die Larynxmaske zu blockieren
Gerät: Ambu® AuraGain™ Kehlkopfmaske (LM)
Je nach Geschlecht und Randomisierung wird der LM entweder mit 45 cmH2O oder mit 60 cmH2O Manschettendruck blockiert. Nach Vollnarkose werden die Patienten nach postoperativen Komplikationen befragt, mit Fokus auf postoperative Halsschmerzen und Heiserkeit.
Andere Namen:
  • Manschettendruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsspezifische Unterschiede bei Halsschmerzen 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden nach Vollnarkose (Entfernung der Larynxmaske)
Vergleich der Inzidenz postoperativer Halsschmerzen bei Männern und Frauen innerhalb der ersten 24 Stunden nach Vollnarkose mit einer Ambu® AuraGain™ Larynxmaske der zweiten Generation für elektive, ophthalmologische Eingriffe
24 Stunden nach Vollnarkose (Entfernung der Larynxmaske)
Unterschiede bei Halsschmerzen 24 Stunden postoperativ in Korrelation zum Manschettendruck
Zeitfenster: 24 Stunden nach Vollnarkose (Entfernung der Larynxmaske)
Vergleich des Auftretens von postoperativen Halsschmerzen innerhalb der ersten 24 Stunden nach Vollnarkose mit einer Ambu® AuraGain™ Larynxmaske der zweiten Generation für elektive, ophthalmologische Eingriffe in Korrelation zum Manschettendruck (45 cmH2O und 60 cmH2O)
24 Stunden nach Vollnarkose (Entfernung der Larynxmaske)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für postoperative Halsschmerzen in Korrelation zu Geschlecht und Manschettendruck
Zeitfenster: Ab Ende der Vollnarkose (Entfernung der Larynxmaske) bis mindestens Tag 3. Wenn die Symptome postoperativ über den 3. Tag hinaus anhalten, beträgt die maximale Beobachtungsdauer 100 Tage oder bis zur Beschwerdefreiheit (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bewertung der Wirkung des Manschettendrucks (45 cmH2O vs. 60 cmH2O) stratifiziert nach Geschlecht auf das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen (%). Weiterhin Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen und Heiserkeit bei PACU, bei 48 und 72 Stunden bis zur Beschwerdefreiheit in Korrelation zu Geschlecht und Manschettendruck. Außerdem wird der Einfluss von Geschlecht und Manschettendruck auf Schmerzdauer und Schmerzqualität (gemessen über eine Schmerzskala von 0 = kein Schmerz, 1 = weniger als eine Erkältung, 2 = wie eine Erkältung, 3 = mehr als eine Erkältung) ermittelt ausgewertet.
Ab Ende der Vollnarkose (Entfernung der Larynxmaske) bis mindestens Tag 3. Wenn die Symptome postoperativ über den 3. Tag hinaus anhalten, beträgt die maximale Beobachtungsdauer 100 Tage oder bis zur Beschwerdefreiheit (je nachdem, was zuerst eintritt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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