Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování bylinné náplasti na úlevu od bolesti ke snížení bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu

16. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tibetree náplast na zmírnění bolesti u muskuloskeletálních bolestí u pacientů, kteří přežili rakovinu

Účelem této studie je zjistit, zda Tibetree Pain Relieving Plaster, bylinná náplast na úlevu od bolesti, může být schopna tuto bolest snížit. Tibetree Pain Relieving Náplast je k dispozici jako volně prodejná léčba (bez předpisu) pro dočasnou úlevu od drobných bolestí svalů a kloubů. Tato studie je první, která testuje tuto léčbu u lidí, kteří měli rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let nebo starší
  • Diagnóza rakoviny bez omezení na typ rakoviny nebo stádium. Kritéria způsobilosti nebudou omezena na biopsii/diagnózu potvrzenou MSK. Testování zúčastněné instituce je dostačující pro další studijní místa
  • Dokončená aktivní léčba (chirurgie, chemoterapie a/nebo radioterapie) alespoň jeden měsíc před zahájením studie (nebudou vyloučeni pacienti s pokračující hormonální léčbou nebo udržovací cílenou terapií).
  • Pacienti v současné době nemají žádné známky onemocnění
  • Ambulantní (funkční skóre podle Karnofského ≥ 60)
  • Mít zaměřenou lokalizaci regionální muskuloskeletální bolesti (např. klouby, končetiny, záda, krk), které lze překrýt jednou náplastí PRP
  • Nejhorší skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení bolesti) 5 nebo vyšší v předchozím týdnu
  • bolest po dobu nejméně 3 měsíců a nejméně 15 dnů s bolestí v předchozích 30 dnech; a ochotu dodržovat a rozumět všem postupům souvisejícím se studií, včetně randomizace na jednu ze dvou možných možností
  • Schopnost porozumět informovanému souhlasu a poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se syndromy jiné než muskuloskeletální bolesti (bolesti hlavy, obličeje, bolesti na hrudi, viscerální bolesti břicha) budou vyloučeni, pokud jsou jediným zdrojem bolesti, ale mohou se vyskytovat jako komorbidní stavy, pokud má pacient primární muskuloskeletální bolest stav definovaný výše.
  • Pacienti mají generalizovanou muskuloskeletální bolest, jako je fibromyalgie
  • Použití kortikosteroidů jakýmkoli způsobem podání do 30 dnů
  • Pacienti s významnými kožními poruchami, které si sami hlásili
  • Pacienti s otevřenými ranami, infekcemi, poraněním kůže v oblasti bolesti překrývající kůži
  • Pacienti s prokázanou anamnézou citlivosti kůže na adhezivní nebo alergickou reakci na jiné náplasti nebo lokální analgetika
  • Pacienti s prokázanou kožní alergickou reakcí na rostliny nebo byliny
  • Pacienti, kteří jsou v aktivní léčbě (chemoterapie, chirurgie, radioterapie)
  • Plánujte změnu nebo zahájení jiných léků proti bolesti nebo intervencí (např. fyzikální terapie, akupunktura, injekce). Pacienti mohou zůstat na svém současném režimu bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tibetská náplast proti bolesti
Účastníci s chronickou muskuloskeletální bolestí po dobu ≥ 3 měsíců as nejhorší bolestí BPI hodnocenou 5 nebo vyšší během předchozího týdne budou způsobilí pro studii. Zapíšeme 66 účastníků s 33 pacienty v každé paži.
Lék: Tibetská náplast proti bolesti
Účastníci, kteří ve studii poskytnou informovaný souhlas, obdrží buď náplast Tibetree tišící bolest, pokud budou randomizováni do intervenčního ramene, nebo identickou placebo náplast, pokud budou randomizováni do kontrolního ramene. Průběh léčby pro obě paže je stejný. Účastníci budou instruováni, aby přikládali náplast přímo na kůži překrývající oblast bolesti po dobu 6 hodin jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Tibetský RP
Komparátor placeba: Placebo sádrové skupiny
Účastníci s chronickou muskuloskeletální bolestí po dobu ≥ 3 měsíců as nejhorší bolestí BPI hodnocenou 5 nebo vyšší během předchozího týdne budou způsobilí pro studii. Zapíšeme 66 účastníků s 33 pacienty v každé paži.
Jiný: Placebo
Účastníci, kteří ve studii poskytnou informovaný souhlas, obdrží buď náplast Tibetree tišící bolest, pokud budou randomizováni do intervenčního ramene, nebo identickou placebo náplast, pokud budou randomizováni do kontrolního ramene. Průběh léčby pro obě paže je stejný. Účastníci budou instruováni, aby přikládali náplast přímo na kůži překrývající oblast bolesti po dobu 6 hodin jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti – míra bolesti účastníků
Časové okno: 14 dní od výchozího stavu
Krátká forma BPI bude použita ke kvantifikaci závažnosti bolesti a interference bolesti. BPI obsahuje 4 položky závažnosti bolesti a 7 položek interference bolesti, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 10 (vyšší hodnocení značí horší intenzitu/rušení bolesti). Skóre subškály závažnosti bolesti lze vypočítat průměrným hodnocením 4 položek závažnosti bolesti. Tato subškála bude naším primárním měřítkem výsledku. Skóre subškály interference bolesti lze podobně vypočítat pro 7 položek interference bolesti. BPI by měla být dokončena před odstraněním sádry proti bolesti na konci každého dne.
14 dní od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení