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Test di un cerotto antidolorifico a base di erbe per ridurre il dolore nei sopravvissuti al cancro

16 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tibetree Intonaco antidolorifico per il dolore muscoloscheletrico tra i sopravvissuti al cancro

Lo scopo di questo studio è scoprire se Tibetree Pain Relieving Plaster, un cerotto antidolorifico a base di erbe, può essere in grado di ridurre questo dolore. Tibetree Pain Relieving Plaster è disponibile come trattamento da banco (senza prescrizione medica) per il sollievo temporaneo di dolori e dolori minori nei muscoli e nelle articolazioni. Questo studio è il primo a testare questo trattamento in persone che hanno avuto il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni o più
  • Una diagnosi di cancro senza restrizioni sul tipo di cancro o sullo stadio. I criteri di ammissibilità non saranno limitati alla biopsia/diagnosi confermata da MSK. Il test dell'istituto partecipante è sufficiente per altri siti di studio
  • Trattamento attivo completato (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) almeno un mese prima dell'inizio dello studio (i pazienti in trattamento ormonale continuato o terapie mirate di mantenimento non saranno esclusi).
  • I pazienti attualmente non hanno evidenza di malattia
  • Ambulatorio (punteggio funzionale di Karnofsky ≥ 60)
  • Avere una sede focalizzata del dolore muscoloscheletrico regionale (ad es. articolazioni, estremità, schiena, collo) che possono essere coperti da un cerotto di PRP
  • Peggior punteggio del dolore (scala numerica di valutazione del dolore) 5 o superiore nella settimana precedente
  • Dolore da almeno 3 mesi e almeno 15 giorni con dolore nei 30 giorni precedenti; e disponibilità ad aderire e comprendere tutte le procedure relative allo studio, inclusa la randomizzazione a una delle due possibili scelte
  • In grado di comprendere il consenso informato e fornire un modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con sindromi dolorose non muscoloscheletriche (mal di testa, dolore facciale, dolore toracico, dolore addominale viscerale) saranno esclusi se questi sono l'unica fonte di dolore ma possono essere presenti come condizioni di comorbilità purché un paziente abbia un dolore muscoloscheletrico primario condizione definita come sopra.
  • I pazienti hanno dolore muscoloscheletrico generalizzato come la fibromialgia
  • Uso di farmaci corticosteroidi con qualsiasi via di somministrazione entro 30 giorni
  • Pazienti con significativi disturbi cutanei auto-riferiti
  • Pazienti con ferite aperte, infezioni, traumi cutanei nell'area dolorante sovrastante la pelle
  • Pazienti con anamnesi documentata di sensibilità cutanea all'adesivo o reazione allergica ad altri cerotti o analgesici topici
  • Pazienti con documentata reazione allergica cutanea a piante o erbe
  • Pazienti in trattamento attivo (chemioterapia, chirurgia, radioterapia)
  • Pianifica di cambiare o iniziare altri farmaci o interventi antidolorifici (ad es. fisioterapia, agopuntura, iniezione). I pazienti possono mantenere il loro attuale regime del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cerotto antidolorifico Tibettree
I partecipanti con dolore muscoloscheletrico cronico per ≥ 3 mesi e con il peggior dolore BPI valutato 5 o superiore durante la settimana precedente saranno idonei per lo studio. Arruolaremo 66 partecipanti con 33 pazienti in ciascun braccio.
Droga: Tibettree Gesso per alleviare il dolore
I partecipanti che forniscono il consenso informato allo studio riceveranno il cerotto antidolorifico Tibetree se randomizzato nel braccio di intervento o un cerotto placebo identico se randomizzato nel braccio di controllo. Il ciclo di trattamento per entrambe le braccia è identico. I partecipanti saranno istruiti ad applicare il cerotto direttamente sulla pelle sovrastante l'area del dolore per 6 ore una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Tibettree RP
Comparatore placebo: Gruppi di gesso placebo
I partecipanti con dolore muscoloscheletrico cronico per ≥ 3 mesi e con il peggior dolore BPI valutato 5 o superiore durante la settimana precedente saranno idonei per lo studio. Arruolaremo 66 partecipanti con 33 pazienti in ciascun braccio.
Altro: Placebo
I partecipanti che forniscono il consenso informato allo studio riceveranno il cerotto antidolorifico Tibetree se randomizzato nel braccio di intervento o un cerotto placebo identico se randomizzato nel braccio di controllo. Il ciclo di trattamento per entrambe le braccia è identico. I partecipanti saranno istruiti ad applicare il cerotto direttamente sulla pelle sovrastante l'area del dolore per 6 ore una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve Inventario del Dolore - Misura del Dolore dei Partecipanti
Lasso di tempo: 14 giorni dal basale
Il BPI in forma abbreviata verrà utilizzato per quantificare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore. Il BPI contiene 4 voci di gravità del dolore e 7 voci di interferenza del dolore, tutte valutate su una scala da 0 a 10 (valutazioni più alte indicano una peggiore intensità/interferenza del dolore). Un punteggio della sottoscala della gravità del dolore può essere calcolato prendendo la valutazione media dei 4 item della gravità del dolore. Questa sottoscala sarà la nostra misura di esito primaria. Un punteggio della sottoscala dell'interferenza del dolore può essere calcolato in modo simile per i 7 item dell'interferenza del dolore. Il BPI deve essere completato prima di rimuovere il cerotto antidolorifico alla fine di ogni giornata.
14 giorni dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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