Testování bylinné náplasti na úlevu od bolesti ke snížení bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu
16. června 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tibetree náplast na zmírnění bolesti u muskuloskeletálních bolestí u pacientů, kteří přežili rakovinu
Účelem této studie je zjistit, zda Tibetree Pain Relieving Plaster, bylinná náplast na úlevu od bolesti, může být schopna tuto bolest snížit.
Tibetree Pain Relieving Náplast je k dispozici jako volně prodejná léčba (bez předpisu) pro dočasnou úlevu od drobných bolestí svalů a kloubů.
Tato studie je první, která testuje tuto léčbu u lidí, kteří měli rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let nebo starší
- Diagnóza rakoviny bez omezení na typ rakoviny nebo stádium. Kritéria způsobilosti nebudou omezena na biopsii/diagnózu potvrzenou MSK. Testování zúčastněné instituce je dostačující pro další studijní místa
- Dokončená aktivní léčba (chirurgie, chemoterapie a/nebo radioterapie) alespoň jeden měsíc před zahájením studie (nebudou vyloučeni pacienti s pokračující hormonální léčbou nebo udržovací cílenou terapií).
- Pacienti v současné době nemají žádné známky onemocnění
- Ambulantní (funkční skóre podle Karnofského ≥ 60)
- Mít zaměřenou lokalizaci regionální muskuloskeletální bolesti (např. klouby, končetiny, záda, krk), které lze překrýt jednou náplastí PRP
- Nejhorší skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení bolesti) 5 nebo vyšší v předchozím týdnu
- bolest po dobu nejméně 3 měsíců a nejméně 15 dnů s bolestí v předchozích 30 dnech; a ochotu dodržovat a rozumět všem postupům souvisejícím se studií, včetně randomizace na jednu ze dvou možných možností
- Schopnost porozumět informovanému souhlasu a poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se syndromy jiné než muskuloskeletální bolesti (bolesti hlavy, obličeje, bolesti na hrudi, viscerální bolesti břicha) budou vyloučeni, pokud jsou jediným zdrojem bolesti, ale mohou se vyskytovat jako komorbidní stavy, pokud má pacient primární muskuloskeletální bolest stav definovaný výše.
- Pacienti mají generalizovanou muskuloskeletální bolest, jako je fibromyalgie
- Použití kortikosteroidů jakýmkoli způsobem podání do 30 dnů
- Pacienti s významnými kožními poruchami, které si sami hlásili
- Pacienti s otevřenými ranami, infekcemi, poraněním kůže v oblasti bolesti překrývající kůži
- Pacienti s prokázanou anamnézou citlivosti kůže na adhezivní nebo alergickou reakci na jiné náplasti nebo lokální analgetika
- Pacienti s prokázanou kožní alergickou reakcí na rostliny nebo byliny
- Pacienti, kteří jsou v aktivní léčbě (chemoterapie, chirurgie, radioterapie)
- Plánujte změnu nebo zahájení jiných léků proti bolesti nebo intervencí (např. fyzikální terapie, akupunktura, injekce). Pacienti mohou zůstat na svém současném režimu bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tibetská náplast proti bolesti
Účastníci s chronickou muskuloskeletální bolestí po dobu ≥ 3 měsíců as nejhorší bolestí BPI hodnocenou 5 nebo vyšší během předchozího týdne budou způsobilí pro studii.
Zapíšeme 66 účastníků s 33 pacienty v každé paži.
|
Účastníci, kteří ve studii poskytnou informovaný souhlas, obdrží buď náplast Tibetree tišící bolest, pokud budou randomizováni do intervenčního ramene, nebo identickou placebo náplast, pokud budou randomizováni do kontrolního ramene.
Průběh léčby pro obě paže je stejný.
Účastníci budou instruováni, aby přikládali náplast přímo na kůži překrývající oblast bolesti po dobu 6 hodin jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo sádrové skupiny
Účastníci s chronickou muskuloskeletální bolestí po dobu ≥ 3 měsíců as nejhorší bolestí BPI hodnocenou 5 nebo vyšší během předchozího týdne budou způsobilí pro studii.
Zapíšeme 66 účastníků s 33 pacienty v každé paži.
|
Účastníci, kteří ve studii poskytnou informovaný souhlas, obdrží buď náplast Tibetree tišící bolest, pokud budou randomizováni do intervenčního ramene, nebo identickou placebo náplast, pokud budou randomizováni do kontrolního ramene.
Průběh léčby pro obě paže je stejný.
Účastníci budou instruováni, aby přikládali náplast přímo na kůži překrývající oblast bolesti po dobu 6 hodin jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti – míra bolesti účastníků
Časové okno: 14 dní od výchozího stavu
|
Krátká forma BPI bude použita ke kvantifikaci závažnosti bolesti a interference bolesti.
BPI obsahuje 4 položky závažnosti bolesti a 7 položek interference bolesti, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 10 (vyšší hodnocení značí horší intenzitu/rušení bolesti).
Skóre subškály závažnosti bolesti lze vypočítat průměrným hodnocením 4 položek závažnosti bolesti.
Tato subškála bude naším primárním měřítkem výsledku.
Skóre subškály interference bolesti lze podobně vypočítat pro 7 položek interference bolesti.
BPI by měla být dokončena před odstraněním sádry proti bolesti na konci každého dne.
|
14 dní od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-496
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov
je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .