Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observatoř funkčních poruch trávení (OTFI)

5. ledna 2026 aktualizováno: Anne Marie LEROI, University Hospital, Rouen
Funkční zažívací patologické stavy jsou definovány symptomy, jako je funkční dyspepsie, gastroezofageální reflux, syndrom dráždivého tračníku, gastroezofageální reflux, funkční zácpa, funkční průjem, funkční nadýmání, opioidy indukovaná zácpa a fekální inkontinence, bez organického substrátu. Tato onemocnění jsou velmi častá v běžné populaci (20 %) a představují první příčinu konzultace v městské gastroenterologii. Cílem této studie je shromáždit prospektivní klinická a testovací data a biologický soubor z biologických vzorků odebraných v rámci standardní péče. Tento soubor by mohl identifikovat diagnostické nebo prognostické markery terapeutické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkční zažívací patologické stavy jsou definovány symptomy, jako je funkční dyspepsie, gastroezofageální reflux, syndrom dráždivého tračníku, gastroezofageální reflux, funkční zácpa, funkční průjem, funkční nadýmání, opioidy indukovaná zácpa a fekální inkontinence, bez organického substrátu. Tato onemocnění jsou velmi častá v běžné populaci (20 %) a představují první příčinu konzultace v městské gastroenterologii. Cílem této studie je shromáždit prospektivní klinická a testovací data a biologický soubor z biologických vzorků odebraných v rámci standardní péče. Tento soubor by mohl identifikovat diagnostické nebo prognostické markery terapeutické odpovědi. Vyšetřovatelé doufají, že lepší znalost patofyziologie funkčních onemocnění trávicího traktu zlepší léčebný management tím, že učiní terapeutickou volbu založenou na pozorovaných patofyziologických abnormalitách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • Physiology Unit, Hopital Charles Nicolle, 1 rue de Germont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-marie Leroi, PHd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konzultace pacientů s funkčními poruchami trávení v našem centru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let;
  • Pacienti s funkční poruchou trávení déle než 3 měsíce;
  • Pacienti hodnoceni jako součást běžné péče;
  • pacienti přidružení k sociálnímu zabezpečení;
  • Pacienti nebyli proti účasti v Centru

Kritéria vyloučení:

  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo hlavní chráněný subjekt (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím);
  • Pacienti neschopní z jakéhokoli důvodu číst, rozumět a odpovídat na dotazníky (vizuální, psychiatrické, kognitivní atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vyšetření trávicího traktu
Časové okno: 10 let
Gastrointestinální intraluminální tlaky (mmHg), zaznamenané během gastrointestinální manometrie.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické nálezy
Časové okno: 10 let
Luminální rozměry (cm)
10 let
Klinická data pacientů s funkčními poruchami trávení
Časové okno: 10 let
etnicita (kategorické měření)
10 let
Studie vyprazdňování žaludku
Časové okno: 10 let
Čas vyprazdňování žaludku (minuty)
10 let
Systém EndoFLIP
Časové okno: 10 let
Průřezová plocha (CSA) (mm²) měřená pomocí systému EndoFLIP®.
10 let
Rektální barostat
Časové okno: 10 let
Kompliance rektální distenze (ml/mmHg) měřená pomocí rektálního barostatu.
10 let
Dechové testy
Časové okno: 10 let
Procento vodíku (H₂) a metanu (CH₄) ve vydechovaném vzduchu při dechové zkoušce.
10 let
Endoskopické nálezy
Časové okno: 10 let
Mukózní abnormality (kategorická proměnná)
10 let
Užívání drog
Časové okno: 10 let
Užívání drog (kategorická proměnná)
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Římský dotazník
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Bristolská stupnice
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Francis skóre
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
GIQLI skóre
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Skóre Clevelandské kliniky
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Skóre FIQL
10 let
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 10 let
Dotazník HAD
10 let
Hodnocení spánku
Časové okno: 10 let
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
10 let
Hodnocení spánku
Časové okno: 10 let
Index závažnosti nespavosti
10 let
bolestivý příznak močového měchýře
Časové okno: 10 let
Skóre bolestivého močového měchýře
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Skóre PAGI-SYM
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
PAGI-QOL
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Dotazník pro reflux RDQ
10 let
Syndrom úzkosti a deprese
Časové okno: 10 let
Dotazník o zdraví pacienta
10 let
Příznaky úzkosti
Časové okno: 10 let
Dotazník pro generalizovanou úzkostnou poruchu
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Kess skóre
10 let
Příznaky úzkosti
Časové okno: 10 let
Generalizovaná úzkostná porucha
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Index viscerální senzitivity (VSI)
10 let
Posouzení stravovacího chování
Časové okno: 10 let
Dotazník SCOFF
10 let
Hodnocení stravovacího chování
Časové okno: 10 let
Dotazník ARFID
10 let
Hodnocení spánku
Časové okno: 10 let
Fordův test reakce nespavosti na stres (FIRST)
10 let
Globální hodnocení zdraví
Časové okno: 10 let
PROMIS 10 skóre
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Skóre IBSQOL
10 let
Dotazník obecného zdraví
Časové okno: 10 let
Skóre WRQ
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Dotazník o gastropareze
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Dotazník Vaizey
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Skóre CISS
10 let
Posouzení zdravotního stavu
Časové okno: 10 let
EQ-5D-5L
10 let
Hodnocení stravovacího chování
Časové okno: 10 let
Skóre strachu z jídla
10 let
Posouzení stravovacího chování
Časové okno: 10 let
Skóre vyhýbání se potravinám
10 let
Hodnocení stravovacího chování
Časové okno: 10 let
Skóre FITAS
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
PAC-QOL
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
skóre NBD
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
skóre LARS
10 let
Demografické údaje
Časové okno: 10 let
věk (roky)
10 let
Demografická data
Časové okno: 10 let
pohlaví (kategorická proměnná)
10 let
Léčba gastrointestinálních obtíží
Časové okno: 10 let
Léčba (kategorické měření)
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019/120/OB (Identifikátor registru: Functional Digestive Disorders Observatory)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení