Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observatoriet for funktionelle fordøjelsessygdomme (OTFI)

5. januar 2026 opdateret af: Anne Marie LEROI, University Hospital, Rouen

Observatorium for funktionelle fordøjelsesforstyrrelser

Funktionelle fordøjelsespatologier er defineret af symptomer som funktionel dyspepsi, gastroøsofageal refluks, irritabel tyktarm, gastroøsofageal refluks, funktionel obstipation, funktionel diarré, funktionel oppustethed, opioid-induceret forstoppelse og fækal inkontinens uden organisk substrat. Disse sygdomme er meget almindelige i den almindelige befolkning (20%) og repræsenterer den første årsag til konsultation i byens gastroenterologi. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle prospektive kliniske og testdata og en biologisk indsamling fra biologiske prøver indsamlet som en del af standardbehandlingen. Denne samling kunne identificere diagnostiske eller prognostiske markører for den terapeutiske respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle fordøjelsespatologier er defineret af symptomer som funktionel dyspepsi, gastroøsofageal refluks, irritabel tyktarm, gastroøsofageal refluks, funktionel obstipation, funktionel diarré, funktionel oppustethed, opioid-induceret forstoppelse og fækal inkontinens uden organisk substrat. Disse sygdomme er meget almindelige i den almindelige befolkning (20%) og repræsenterer den første årsag til konsultation i byens gastroenterologi. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle prospektive kliniske og testdata og en biologisk indsamling fra biologiske prøver indsamlet som en del af standardbehandlingen. Denne samling kunne identificere diagnostiske eller prognostiske markører for den terapeutiske respons. Forskerne håber, at et bedre kendskab til patofysiologien af ​​fordøjelsesfunktionelle sygdomme vil forbedre den terapeutiske behandling ved at træffe et terapeutisk valg baseret på de observerede patofysiologiske abnormiteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Physiology Unit, Hopital Charles Nicolle, 1 rue de Germont
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-marie Leroi, PHd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med funktionelle fordøjelsesforstyrrelser konsultation i vores center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år;
  • Patienter med funktionel fordøjelsessygdom i mere end 3 måneder;
  • Patienter vurderet som en del af rutinepleje;
  • Patienter tilknyttet socialsikringen;
  • Patienter er ikke imod deltagelse i centret

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der er berøvet friheden ved administrativ eller retslig afgørelse eller større beskyttet emne (under værgemål eller kuratorskab);
  • Patienter, der af nogen grund ikke er i stand til at læse, forstå, besvare spørgeskemaer (visuelt, psykiatrisk, kognitivt osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle fordøjelsesundersøgelser
Tidsramme: 10 år
Gastrointestinale intraluminale tryk (mmHg), registreret under gastrointestinal manometri.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske fund
Tidsramme: 10 år
Luminale dimensioner (cm)
10 år
Kliniske data for patienter med funktionelle fordøjelsesforstyrrelser
Tidsramme: 10 år
etnicitet (kategorisk mål)
10 år
Undersøgelse af mavetømning
Tidsramme: 10 år
Mavetømningstid (minutter)
10 år
EndoFLIP-systemet
Tidsramme: 10 år
Tværsnitsareal (CSA) (mm²) målt ved hjælp af EndoFLIP®-systemet.
10 år
Rektal barostat
Tidsramme: 10 år
Rektal distensionskompliance (Ml/mmHg) målt ved brug af en rektal barostat.
10 år
Åndedrætsprøver
Tidsramme: 10 år
Procentdel af hydrogen (H₂) og methan (CH₄) i udåndingsluften under åndedrætsprøven.
10 år
Endoskopiske fund
Tidsramme: 10 år
Mucosale abnormaliteter (kategorisk variabel)
10 år
Brug af lægemidler
Tidsramme: 10 år
Stofbrug (kategorisk variabel)
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Rom-spørgeskema
10 år
Mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 10 år
Bristol-skalaen
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Francis-score
10 år
Mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 10 år
GIQLI-score
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Cleveland Clinic Score
10 år
Mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 10 år
FIQL-score
10 år
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: 10 år
HAD-spørgeskema
10 år
Søvnvurdering
Tidsramme: 10 år
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
10 år
Søvnvurdering
Tidsramme: 10 år
Insomniseveritetsindeks
10 år
smertefuld blæresymptom
Tidsramme: 10 år
Smertefuld blærescore
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
PAGI-SYM-score
10 år
Mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 10 år
PAGI-QOL
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Refluksspørgeskema RDQ
10 år
Angst- og depressionssyndrom
Tidsramme: 10 år
Patientens sundhedsspørgeskema
10 år
Angstsymptomer
Tidsramme: 10 år
Generel Angstlidelse spørgeskema
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Kess-score
10 år
Angstsymptomer
Tidsramme: 10 år
Generel Angstlidelse
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Visceral Sensitivity Index (VSI)
10 år
Vurdering af spiseadfærd
Tidsramme: 10 år
SCOFF-spørgeskema
10 år
Vurdering af spiseadfærd
Tidsramme: 10 år
ARFID-spørgeskema
10 år
Søvnvurdering
Tidsramme: 10 år
Ford Insomnia Reaktion på Stresstest (FIRST)
10 år
Global helbredsvurdering
Tidsramme: 10 år
PROMIS 10 Score
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
IBSQOL-score
10 år
Generel Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 10 år
WRQ-score
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Gastroparesisspørgeskema
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
Vaizey-spørgeskema
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
CISS-score
10 år
Sundhedsvurdering
Tidsramme: 10 år
EQ-5D-5L
10 år
Vurdering af spiseadfærd
Tidsramme: 10 år
Frygt for mad score
10 år
Vurdering af spiseadfærd
Tidsramme: 10 år
Næringsmidlerundgåelsesscore
10 år
Vurdering af spiseadfærd
Tidsramme: 10 år
FITAS-score
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
PAC-QOL
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
NBD score
10 år
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 år
LARS-score
10 år
Demografiske data
Tidsramme: 10 år
alder (år)
10 år
Demografiske data
Tidsramme: 10 år
køn (kategorisk mål)
10 år
Mave-tarm behandlinger
Tidsramme: 10 år
Behandlinger (kategorisk mål)
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019/120/OB (Registry Identifier: Functional Digestive Disorders Observatory)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deleplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger