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Observatorium für funktionelle Verdauungsstörungen (OTFI)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Anne Marie LEROI, University Hospital, Rouen

Beobachtungsstelle für funktionelle Verdauungsstörungen

Funktionelle Verdauungspathologien werden durch Symptome wie funktionelle Dyspepsie, gastroösophagealen Reflux, Reizdarmsyndrom, gastroösophagealen Reflux, funktionelle Obstipation, funktionellen Durchfall, funktionelle Blähungen, Opioid-induzierte Obstipation und Stuhlinkontinenz ohne organisches Substrat definiert. Diese Erkrankungen sind in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig (20 %) und stellen den Hauptgrund für Konsultationen in der städtischen Gastroenterologie dar. Das Ziel dieser Studie ist die Erhebung prospektiver klinischer und Testdaten sowie eine biologische Sammlung von biologischen Proben, die im Rahmen der Standardversorgung gesammelt wurden. Diese Sammlung könnte diagnostische oder prognostische Marker des therapeutischen Ansprechens identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Verdauungspathologien werden durch Symptome wie funktionelle Dyspepsie, gastroösophagealen Reflux, Reizdarmsyndrom, gastroösophagealen Reflux, funktionelle Obstipation, funktionellen Durchfall, funktionelle Blähungen, Opioid-induzierte Obstipation und Stuhlinkontinenz ohne organisches Substrat definiert. Diese Erkrankungen sind in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig (20 %) und stellen den Hauptgrund für Konsultationen in der städtischen Gastroenterologie dar. Das Ziel dieser Studie ist die Erhebung prospektiver klinischer und Testdaten sowie eine biologische Sammlung von biologischen Proben, die im Rahmen der Standardversorgung gesammelt wurden. Diese Sammlung könnte diagnostische oder prognostische Marker des therapeutischen Ansprechens identifizieren. Die Forscher hoffen, dass ein besseres Wissen über die Pathophysiologie von Verdauungsfunktionserkrankungen das therapeutische Management verbessern wird, indem eine therapeutische Wahl auf der Grundlage der beobachteten pathophysiologischen Anomalien getroffen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Physiology Unit, Hopital Charles Nicolle, 1 rue de Germont
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-marie Leroi, PHd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beratung von Patienten mit funktionellen Verdauungsstörungen in unserem Zentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre;
  • Patienten mit funktioneller Verdauungsstörung für mehr als 3 Monate;
  • Patienten, die im Rahmen der Routineversorgung beurteilt wurden;
  • Patienten, die der Sozialversicherung angeschlossen sind;
  • Patienten, die einer Teilnahme am Zentrum nicht widersprechen

Ausschlusskriterien:

  • Person, der durch Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder wichtiges geschütztes Subjekt (unter Vormundschaft oder Pflegschaft);
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, Fragebögen zu lesen, zu verstehen und zu beantworten (visuell, psychiatrisch, kognitiv usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verdauungsuntersuchungen
Zeitfenster: 10 Jahre
Gastrointestinale intraluminale Drücke (mmHg), aufgezeichnet während der gastrointestinalen Manometrie.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Befunde
Zeitfenster: 10 Jahre
Luminale Abmessungen (cm)
10 Jahre
Klinische Daten von Patienten mit funktionellen Verdauungsstörungen
Zeitfenster: 10 Jahre
Ethnizität (kategoriales Maß)
10 Jahre
Magenentleerungsuntersuchung
Zeitfenster: 10 Jahre
Magenernterungszeit (Minuten)
10 Jahre
EndoFLIP-System
Zeitfenster: 10 Jahre
Querschnittsfläche (CSA) (mm²) gemessen mit dem EndoFLIP®-System.
10 Jahre
Rektaler Barostat
Zeitfenster: 10 Jahre
Rektale Dehnbarkeits-Compliance (ml/mmHg) gemessen mit einem rektalen Barostat.
10 Jahre
Atemtests
Zeitfenster: 10 Jahre
Prozentsatz von Wasserstoff (H₂) und Methan (CH₄) in der Ausatemluft während der Atemtestuntersuchung.
10 Jahre
Endoskopische Befunde
Zeitfenster: 10 Jahre
Mukosale Anomalien (kategorische Variable)
10 Jahre
Drogenkonsum
Zeitfenster: 10 Jahre
Drogenkonsum (kategorische Variable)
10 Jahre
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
Rome-Fragebogen
10 Jahre
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
Bristol-Skala
10 Jahre
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
Francis-Score
10 Jahre
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
GIQLI-Score
10 Jahre
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
Cleveland Clinic Score
10 Jahre
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
FIQL-Score
10 Jahre
Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: 10 Jahre
HAD-Fragebogen
10 Jahre
Schlafbewertung
Zeitfenster: 10 Jahre
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
10 Jahre
Schlafbewertung
Zeitfenster: 10 Jahre
Schweregradindex für Schlaflosigkeit
10 Jahre
schmerzhafte Blasensymptome
Zeitfenster: 10 Jahre
Schmerzhafter Blasenscore
10 Jahre
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
PAGI-SYM-Score
10 Jahre
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
PAGI-QOL
10 Jahre
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
Reflux-Fragebogen RDQ
10 Jahre
Angst- und Depressionssyndrom
Zeitfenster: 10 Jahre
Fragebogen zur Patientengesundheit
10 Jahre
Angstsymptome
Zeitfenster: 10 Jahre
Fragebogen zur Generalisierten Angststörung
10 Jahre
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
Kess-Score
10 Jahre
Angstsymptome
Zeitfenster: 10 Jahre
Generalisierte Angststörung
10 Jahre
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
Viszeraler Sensitivitätsindex (VSI)
10 Jahre
Bewertung des Essverhaltens
Zeitfenster: 10 Jahre
SCOFF-Fragebogen
10 Jahre
Bewertung des Ernährungsverhaltens
Zeitfenster: 10 Jahre
ARFID-Fragebogen
10 Jahre
Schlafbewertung
Zeitfenster: 10 Jahre
Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)
10 Jahre
Globale Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 10 Jahre
PROMIS-10-Score
10 Jahre
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
IBSQOL-Wert
10 Jahre
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 10 Jahre
WRQ-Score
10 Jahre
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
Gastroparesis-Fragebogen
10 Jahre
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
Vaizey-Fragebogen
10 Jahre
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
CISS-Score
10 Jahre
Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 10 Jahre
EQ-5D-5L
10 Jahre
Bewertung des Ernährungsverhaltens
Zeitfenster: 10 Jahre
Fear of food score
10 Jahre
Bewertung des Essverhaltens
Zeitfenster: 10 Jahre
Nahrungsmittelvermeidungsscore
10 Jahre
Essverhaltensbewertung
Zeitfenster: 10 Jahre
FITAS-Score
10 Jahre
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
PAC-QOL
10 Jahre
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
NBD-Score
10 Jahre
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
LARS-Score
10 Jahre
Demografische Daten
Zeitfenster: 10 Jahre
Alter (Jahre)
10 Jahre
Demografische Daten
Zeitfenster: 10 Jahre
Geschlecht (kategorisches Maß)
10 Jahre
Gastrointestinale Behandlungen
Zeitfenster: 10 Jahre
Behandlungen (kategoriales Maß)
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019/120/OB (Registrierungskennung: Functional Digestive Disorders Observatory)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Sharing-Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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