Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observatoř funkčních poruch trávení (OTFI)

5. ledna 2026 aktualizováno: Anne Marie LEROI, University Hospital, Rouen
Funkční zažívací patologické stavy jsou definovány symptomy, jako je funkční dyspepsie, gastroezofageální reflux, syndrom dráždivého tračníku, gastroezofageální reflux, funkční zácpa, funkční průjem, funkční nadýmání, opioidy indukovaná zácpa a fekální inkontinence, bez organického substrátu. Tato onemocnění jsou velmi častá v běžné populaci (20 %) a představují první příčinu konzultace v městské gastroenterologii. Cílem této studie je shromáždit prospektivní klinická a testovací data a biologický soubor z biologických vzorků odebraných v rámci standardní péče. Tento soubor by mohl identifikovat diagnostické nebo prognostické markery terapeutické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční zažívací patologické stavy jsou definovány symptomy, jako je funkční dyspepsie, gastroezofageální reflux, syndrom dráždivého tračníku, gastroezofageální reflux, funkční zácpa, funkční průjem, funkční nadýmání, opioidy indukovaná zácpa a fekální inkontinence, bez organického substrátu. Tato onemocnění jsou velmi častá v běžné populaci (20 %) a představují první příčinu konzultace v městské gastroenterologii. Cílem této studie je shromáždit prospektivní klinická a testovací data a biologický soubor z biologických vzorků odebraných v rámci standardní péče. Tento soubor by mohl identifikovat diagnostické nebo prognostické markery terapeutické odpovědi. Vyšetřovatelé doufají, že lepší znalost patofyziologie funkčních onemocnění trávicího traktu zlepší léčebný management tím, že učiní terapeutickou volbu založenou na pozorovaných patofyziologických abnormalitách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • Physiology Unit, Hopital Charles Nicolle, 1 rue de Germont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-marie Leroi, PHd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konzultace pacientů s funkčními poruchami trávení v našem centru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let;
  • Pacienti s funkční poruchou trávení déle než 3 měsíce;
  • Pacienti hodnoceni jako součást běžné péče;
  • pacienti přidružení k sociálnímu zabezpečení;
  • Pacienti nebyli proti účasti v Centru

Kritéria vyloučení:

  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo hlavní chráněný subjekt (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím);
  • Pacienti neschopní z jakéhokoli důvodu číst, rozumět a odpovídat na dotazníky (vizuální, psychiatrické, kognitivní atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vyšetření trávicího traktu
Časové okno: 10 let
Gastrointestinální intraluminální tlaky (mmHg), zaznamenané během gastrointestinální manometrie.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické nálezy
Časové okno: 10 let
Luminální rozměry (cm)
10 let
Klinická data pacientů s funkčními poruchami trávení
Časové okno: 10 let
etnicita (kategorické měření)
10 let
Studie vyprazdňování žaludku
Časové okno: 10 let
Čas vyprazdňování žaludku (minuty)
10 let
Systém EndoFLIP
Časové okno: 10 let
Průřezová plocha (CSA) (mm²) měřená pomocí systému EndoFLIP®.
10 let
Rektální barostat
Časové okno: 10 let
Kompliance rektální distenze (ml/mmHg) měřená pomocí rektálního barostatu.
10 let
Dechové testy
Časové okno: 10 let
Procento vodíku (H₂) a metanu (CH₄) ve vydechovaném vzduchu při dechové zkoušce.
10 let
Endoskopické nálezy
Časové okno: 10 let
Mukózní abnormality (kategorická proměnná)
10 let
Užívání drog
Časové okno: 10 let
Užívání drog (kategorická proměnná)
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Římský dotazník
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Bristolská stupnice
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Francis skóre
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
GIQLI skóre
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Skóre Clevelandské kliniky
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Skóre FIQL
10 let
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 10 let
Dotazník HAD
10 let
Hodnocení spánku
Časové okno: 10 let
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
10 let
Hodnocení spánku
Časové okno: 10 let
Index závažnosti nespavosti
10 let
bolestivý příznak močového měchýře
Časové okno: 10 let
Skóre bolestivého močového měchýře
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Skóre PAGI-SYM
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
PAGI-QOL
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Dotazník pro reflux RDQ
10 let
Syndrom úzkosti a deprese
Časové okno: 10 let
Dotazník o zdraví pacienta
10 let
Příznaky úzkosti
Časové okno: 10 let
Dotazník pro generalizovanou úzkostnou poruchu
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Kess skóre
10 let
Příznaky úzkosti
Časové okno: 10 let
Generalizovaná úzkostná porucha
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Index viscerální senzitivity (VSI)
10 let
Posouzení stravovacího chování
Časové okno: 10 let
Dotazník SCOFF
10 let
Hodnocení stravovacího chování
Časové okno: 10 let
Dotazník ARFID
10 let
Hodnocení spánku
Časové okno: 10 let
Fordův test reakce nespavosti na stres (FIRST)
10 let
Globální hodnocení zdraví
Časové okno: 10 let
PROMIS 10 skóre
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Skóre IBSQOL
10 let
Dotazník obecného zdraví
Časové okno: 10 let
Skóre WRQ
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Dotazník o gastropareze
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Dotazník Vaizey
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
Skóre CISS
10 let
Posouzení zdravotního stavu
Časové okno: 10 let
EQ-5D-5L
10 let
Hodnocení stravovacího chování
Časové okno: 10 let
Skóre strachu z jídla
10 let
Posouzení stravovacího chování
Časové okno: 10 let
Skóre vyhýbání se potravinám
10 let
Hodnocení stravovacího chování
Časové okno: 10 let
Skóre FITAS
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
PAC-QOL
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
skóre NBD
10 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 10 let
skóre LARS
10 let
Demografické údaje
Časové okno: 10 let
věk (roky)
10 let
Demografická data
Časové okno: 10 let
pohlaví (kategorická proměnná)
10 let
Léčba gastrointestinálních obtíží
Časové okno: 10 let
Léčba (kategorické měření)
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/120/OB (Identifikátor registru: Functional Digestive Disorders Observatory)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit