Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne Obserwatorium Zaburzeń Trawiennych (OTFI)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Anne Marie LEROI, University Hospital, Rouen

Obserwatorium Funkcjonalnych Zaburzeń Trawiennych

Czynnościowe patologie przewodu pokarmowego są definiowane przez objawy, takie jak niestrawność czynnościowa, refluks żołądkowo-przełykowy, zespół jelita drażliwego, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcia czynnościowe, biegunki czynnościowe, wzdęcia czynnościowe, zaparcia wywołane opioidami i nietrzymanie stolca, bez podłoża organicznego. Choroby te występują bardzo często w populacji ogólnej (20%) i stanowią pierwszą przyczynę konsultacji w gastroenterologii miejskiej. Celem pracy jest zebranie prospektywnych danych klinicznych i badań oraz zbiór biologiczny z próbek biologicznych pobranych w ramach standardowej opieki. Ta kolekcja może identyfikować diagnostyczne lub prognostyczne markery odpowiedzi terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czynnościowe patologie przewodu pokarmowego są definiowane przez objawy, takie jak niestrawność czynnościowa, refluks żołądkowo-przełykowy, zespół jelita drażliwego, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcia czynnościowe, biegunki czynnościowe, wzdęcia czynnościowe, zaparcia wywołane opioidami i nietrzymanie stolca, bez podłoża organicznego. Choroby te występują bardzo często w populacji ogólnej (20%) i stanowią pierwszą przyczynę konsultacji w gastroenterologii miejskiej. Celem pracy jest zebranie prospektywnych danych klinicznych i badań oraz zbiór biologiczny z próbek biologicznych pobranych w ramach standardowej opieki. Ta kolekcja może identyfikować diagnostyczne lub prognostyczne markery odpowiedzi terapeutycznej. Badacze mają nadzieję, że lepsza znajomość patofizjologii chorób czynnościowych przewodu pokarmowego poprawi postępowanie terapeutyczne poprzez dokonywanie wyboru terapeutycznego na podstawie zaobserwowanych nieprawidłowości patofizjologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • Physiology Unit, Hopital Charles Nicolle, 1 rue de Germont
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-marie Leroi, PHd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego konsultują się w naszym ośrodku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  • Pacjenci z czynnościowymi zaburzeniami trawienia przez ponad 3 miesiące;
  • Pacjenci oceniani w ramach rutynowej opieki;
  • Pacjenci zrzeszeni w ZUS;
  • Pacjenci nie sprzeciwiają się uczestnictwu w Ośrodku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową lub główny podmiot podlegający ochronie (pod kuratelą lub kuratelą);
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie przeczytać, zrozumieć, odpowiedzieć na kwestionariusze (wizualne, psychiatryczne, poznawcze itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne badania przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 10 lat
Ciśnienia śródprzewodowe przewodu pokarmowego (mmHg) rejestrowane podczas manometrii przewodu pokarmowego.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki radiologiczne
Ramy czasowe: 10 lat
Wymiary światła (cm)
10 lat
Dane kliniczne pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami trawienia
Ramy czasowe: 10 lat
etniczność (miara kategoryczna)
10 lat
Badanie opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 10 lat
Czas opróżniania żołądka (minuty)
10 lat
System EndoFLIP
Ramy czasowe: 10 lat
Pole przekroju poprzecznego (CSA) (mm²) mierzone za pomocą systemu EndoFLIP®.
10 lat
Barostat odbytniczy
Ramy czasowe: 10 lat
Podatność rozciągania odbytnicy (ml/mmHg) mierzona za pomocą barostatu odbytniczego.
10 lat
Testy oddechowe
Ramy czasowe: 10 lat
Procentowa zawartość wodoru (H₂) i metanu (CH₄) w wydychanym powietrzu podczas badania oddechu.
10 lat
Wyniki endoskopowe
Ramy czasowe: 10 lat
Nieprawidłowości śluzówki (zmienna kategorialna)
10 lat
Zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: 10 lat
Używanie substancji psychoaktywnych (zmienna kategoryczna)
10 lat
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz Rzym
10 lat
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 10 lat
Skala Bristolska
10 lat
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 10 lat
Skala Franciszka
10 lat
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 10 lat
wynik GIQLI
10 lat
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 10 lat
Skala Cleveland Clinic
10 lat
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik FIQL
10 lat
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz HAD
10 lat
Ocena snu
Ramy czasowe: 10 lat
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
10 lat
Ocena snu
Ramy czasowe: 10 lat
Wskaźnik nasilenia bezsenności
10 lat
objaw bolesnego pęcherza
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik bolesnego pęcherza
10 lat
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik PAGI-SYM
10 lat
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 10 lat
PAGI-QOL
10 lat
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz refluksu RDQ
10 lat
Zespół lęku i depresji
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz zdrowia pacjenta
10 lat
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz zaburzeń lękowych uogólnionych
10 lat
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik Kessa
10 lat
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 10 lat
Uogólnione zaburzenie lękowe
10 lat
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 10 lat
Indeks Wrażliwości Trzewnej (VSI)
10 lat
Ocena zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz SCOFF
10 lat
Ocena zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz ARFID
10 lat
Ocena snu
Ramy czasowe: 10 lat
Test Reakcji na Stres w Bezsenności Forda (FIRST)
10 lat
Globalna ocena zdrowia
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik PROMIS 10
10 lat
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik IBSQOL
10 lat
Kwestionariusz Ogólnego Stanu Zdrowia
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik WRQ
10 lat
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz gastroparezy
10 lat
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz Vaizeya
10 lat
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 10 lat
wynik CISS
10 lat
Ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: 10 lat
EQ-5D-5L
10 lat
Ocena zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik lęku przed jedzeniem
10 lat
Ocena zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik unikania pokarmu
10 lat
Ocena zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik FITAS
10 lat
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 10 lat
PAC-QOL
10 lat
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik NBD
10 lat
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 10 lat
LARS score
10 lat
Dane demograficzne
Ramy czasowe: 10 lat
wiek (lata)
10 lat
Dane demograficzne
Ramy czasowe: 10 lat
płeć (pomiar kategorialny)
10 lat
Leczenie chorób przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 10 lat
Leczenie (miara kategorialna)
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019/120/OB (Identyfikator rejestru: Functional Digestive Disorders Observatory)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami