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Osservatorio dei disturbi digestivi funzionali (OTFI)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Anne Marie LEROI, University Hospital, Rouen
Le patologie digestive funzionali sono definite da sintomi quali la dispepsia funzionale, il reflusso gastroesofageo, la sindrome del colon irritabile, il reflusso gastroesofageo, la stitichezza funzionale, la diarrea funzionale, il gonfiore funzionale, la stitichezza indotta da oppioidi e l'incontinenza fecale, senza substrato organico. Queste patologie sono molto diffuse nella popolazione generale (20%) e rappresentano la prima causa di consultazione nella gastroenterologia cittadina. L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati clinici e test prospettici e una raccolta biologica da campioni biologici raccolti come parte della cura standard. Questa raccolta potrebbe identificare marcatori diagnostici o prognostici della risposta terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le patologie digestive funzionali sono definite da sintomi quali la dispepsia funzionale, il reflusso gastroesofageo, la sindrome del colon irritabile, il reflusso gastroesofageo, la stitichezza funzionale, la diarrea funzionale, il gonfiore funzionale, la stitichezza indotta da oppioidi e l'incontinenza fecale, senza substrato organico. Queste patologie sono molto diffuse nella popolazione generale (20%) e rappresentano la prima causa di consultazione nella gastroenterologia cittadina. L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati clinici e test prospettici e una raccolta biologica da campioni biologici raccolti come parte della cura standard. Questa raccolta potrebbe identificare marcatori diagnostici o prognostici della risposta terapeutica. I ricercatori sperano che una migliore conoscenza della fisiopatologia delle malattie funzionali digestive migliorerà la gestione terapeutica facendo una scelta terapeutica basata sulle anomalie fisiopatologiche osservate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Physiology Unit, Hopital Charles Nicolle, 1 rue de Germont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-marie Leroi, PHd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disturbi digestivi funzionali che si consultano nel nostro centro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • Pazienti con disturbi digestivi funzionali da più di 3 mesi;
  • Pazienti valutati come parte delle cure di routine;
  • Pazienti iscritti alla Previdenza Sociale;
  • Pazienti non contrari alla partecipazione al Centro

Criteri di esclusione:

  • Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o soggetto maggiore protetto (sotto tutela o curatela);
  • Pazienti impossibilitati per qualsiasi motivo a leggere, comprendere, rispondere a questionari (visivi, psichiatrici, cognitivi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazioni funzionali digestive
Lasso di tempo: 10 anni
Pressioni intraluminali gastrointestinali (mmHg), registrate durante la manometria gastrointestinale.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti radiologici
Lasso di tempo: 10 anni
Dimensioni luminali (cm)
10 anni
Dati clinici dei pazienti con disturbi digestivi funzionali
Lasso di tempo: 10 anni
etnia (misura categorica)
10 anni
Studio dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 10 anni
Tempo di svuotamento gastrico (minuti)
10 anni
Sistema EndoFLIP
Lasso di tempo: 10 anni
Area della sezione trasversale (CSA) (mm²) misurata utilizzando il sistema EndoFLIP®.
10 anni
Barostato rettale
Lasso di tempo: 10 anni
Compliance della distensione rettale (Ml/mmHg) misurata utilizzando un barostato rettale.
10 anni
Test del respiro
Lasso di tempo: 10 anni
Percentuale di idrogeno (H₂) e metano (CH₄) nell'aria espirata durante il test del respiro.
10 anni
Risultati endoscopici
Lasso di tempo: 10 anni
Anomalie mucose (variabile categoriale)
10 anni
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 10 anni
Uso di farmaci (variabile categoriale)
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario di Roma
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Bristol Scale
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio di Francis
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio GIQLI
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio della Cleveland Clinic
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio FIQL
10 anni
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario HAD
10 anni
Valutazione del sonno
Lasso di tempo: 10 anni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
10 anni
Valutazione del sonno
Lasso di tempo: 10 anni
Indice di gravità dell'insonnia
10 anni
sintomo doloroso della vescica
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio della vescica dolorosa
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio PAGI-SYM
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
PAGI-QOL
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario sul reflusso RDQ
10 anni
Sindrome d'ansia e depressione
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario sulla salute del paziente
10 anni
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario sul Disturbo d'Ansia Generalizzato
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio Kess
10 anni
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 10 anni
Disturbo d'Ansia Generalizzato
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Indice di Sensibilità Viscerale (VSI)
10 anni
Valutazione del comportamento alimentare
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario SCOFF
10 anni
Valutazione del comportamento alimentare
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario ARFID
10 anni
Valutazione del sonno
Lasso di tempo: 10 anni
Test di Risposta all'Insonnia di Ford allo Stress (FIRST)
10 anni
Valutazione della salute globale
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio PROMIS 10
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio IBSQOL
10 anni
Questionario Generale sulla Salute
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio WRQ
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario sulla gastroparesi
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario di Vaizey
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio CISS
10 anni
Valutazione della salute
Lasso di tempo: 10 anni
EQ-5D-5L
10 anni
Valutazione del comportamento alimentare
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio della paura del cibo
10 anni
Valutazione del comportamento alimentare
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio di evitamento del cibo
10 anni
Valutazione del comportamento alimentare
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio FITAS
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
PAC-QOL
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio NBD
10 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio LARS
10 anni
Dati demografici
Lasso di tempo: 10 anni
età (anni)
10 anni
Dati demografici
Lasso di tempo: 10 anni
sesso (misura categoriale)
10 anni
Trattamenti gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 anni
Trattamenti (misura categoriale)
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/120/OB (Identificatore di registro: Functional Digestive Disorders Observatory)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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