Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití LIFUP u chronických poruch vědomí

3. května 2023 aktualizováno: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Biomarkery thalamického LIFUP u chronických poruch vědomí

Když pacienti přežijí těžké poranění mozku, ale nedokážou se plně zotavit, často se dostanou do poruchy vědomí (DoC) – to je soubor souvisejících stavů sníženého vědomí a vzrušení, včetně vegetativního stavu (VS) a stavu minimálního vědomí. (MCS). Když se tyto stavy stanou chronickými, neexistuje žádná schválená léčba, která by pomohla podpořit další zotavení. V předchozí práci jsme prokázali klinickou proveditelnost a potenciál nízkointenzivní zaostřené ultrazvukové pulzace (LIFUP) jako pozoruhodně bezpečné formy neinvazivní stimulace mozku za těchto podmínek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii navrhujeme učinit „další krok“ k posouzení, zda LIFUP může ovlivnit objektivní a ověřené markery postižení pacienta DoC (ve směru menšího poškození). Konkrétně budou pacienti přijati do nemocnice Casa Colina na 10denní (pacientský) protokol a dvě následná sezení, prováděná na dálku (např. po telefonu) 7 a 30 dní po propuštění. Celková délka studia je 40 dnů od přijetí. Během období přijetí budou pacienti před a po jedné relaci LIFUP na thalamus podstupovat četná měření validovaných biomarkerů, včetně behaviorálního testování, mozkového metabolismu (pomocí pozitronové emisní tomografie) a elektroencefalografie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91709
        • Casa Colina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika VS nebo MCS na základě CRS-R .

  2. Chronický stav:

    • 3 měsíce po poranění pro netraumatické etiologie
    • 12 měsíců po poranění pro traumatickou etiologii
  3. 18 let nebo starší.
  4. Pokud je na režimu psychotropní medikace, bude tento režim stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie a pacient bude ochoten zůstat ve stabilním režimu během protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza neurologické poruchy (jiné než poranění mozku).
  2. Nevhodnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MR) (např. implantáty nekompatibilní s MR).
  3. Nevhodnost podstoupit neuromodulaci LIFUP (např. přítomnost nekostního implantátu nebo absence kosti pod očekávaným umístěním zařízení u levého okna spánkové kosti).
  4. Zjevný nepřetržitý spontánní pohyb (který by zabránil zobrazování)
  5. Účast v další souběžné klinické studii.
  6. Absolvování PET, CT nebo jiného vyšetření zahrnujícího použití ionizujícího záření během 12 měsíců před datem plánovaného přijetí do Casa Colina.
  7. Závislost na ventilátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba LIFUP
LIFUP bude prováděn u lůžka pomocí bezrámové stereotaxe. Konkrétně bude sonda LIFUP přizpůsobena pacientově hlavě pomocí nastavitelných popruhů a bude umístěna přes pacientovu levou spánkovou kost, aby se minimalizovala absorpce a lom kosti. Přesné zaměření bude zajištěno pomocí neuronavigačního zařízení Brain Sight, přizpůsobeného pro sledování našeho LIFUP převodníku. Po LIFUP pacient podstoupí druhé EEG sezení, s výjimkou EEG čepice, která je nasazena na pacientovu hlavu před relací LIFUP, takže jakmile je podávání LIFUP dokončeno, může být paradigma EEG okamžitě aplikováno. Pacient pak bude ponechán v klidu (~1 h). Pacientovi bude poté podána druhá dávka indikátoru, aby mohl podstoupit druhé PET měření. Nakonec na konci dne klinický koordinátor shromáždí dotazník o nežádoucích příhodách a namontuje zařízení PSG pro noční monitorování.
Přístroj: BX Pulsar 1002 (LIFUP) Fokusovaná ultrazvuková pulsace s nízkou intenzitou
Aplikace LIFUP bude prováděna u lůžka pomocí bezrámové stereotaxe. Konkrétně bude sonda LIFUP přizpůsobena pacientově hlavě pomocí nastavitelných popruhů a bude umístěna nad pacientovu levou spánkovou kost, přes „časové okno“, aby se minimalizovala absorpce a lom kosti. Přesné zaměření bude zajištěno pomocí neuronavigačního zařízení BrainSight, přizpůsobeného pro sledování našeho LIFUP převodníku (celkem ~10 min). Jakmile je dosaženo uspokojivého zacílení, expozice LIFUP bude zahájena s použitím nastavení popsaných výše (která splňují bezpečnostní limity FDA: ISPPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice zotavení z kómy
Časové okno: Revidovaná stupnice zotavení z kómy je dokončena při zápisu a dvakrát denně v den 1-10, s výjimkou dne 4. Maximální skóre je 23 s minimem 0. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna maximálního celkového a dílčího skóre.
Revidovaná stupnice zotavení z kómy je dokončena při zápisu a dvakrát denně v den 1-10, s výjimkou dne 4. Maximální skóre je 23 s minimem 0. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Elektroencefalografie
Časové okno: EEG bude provedeno 3., 4., 7. a 10. den studie.
Změna hustoty vysokofrekvenčního spektra na pomalou a amplitudy P3b.
EEG bude provedeno 3., 4., 7. a 10. den studie.
Pozitronová emisní tomografie
Časové okno: To se uskuteční v den 4.
Posuďte změny v místní standardní hodnotě příjmu (SUV) a globální SUV.
To se uskuteční v den 4.
Polysomnografie
Časové okno: To bude provedeno v den 1-10 studie.
Změna noční průměrné hustoty spánkových vřeten a struktury spánku.
To bude provedeno v den 1-10 studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UCLA Department of Psychology
Tiny Blue Dot INC.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Schnakers, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Monti, PhD, UCLA Department of Psychology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#21-000091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení