Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​LIFUP ved kroniske bevidsthedsforstyrrelser

3. maj 2023 opdateret af: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Biomarkører for Thalamic LIFUP i kroniske bevidsthedsforstyrrelser

Når patienter overlever en alvorlig hjerneskade, men ikke kommer sig fuldstændigt, kommer de ofte ind i en bevidsthedsforstyrrelse (DoC) -- det vil sige et sæt relaterede tilstande med nedsat bevidsthed og ophidselse, herunder den vegetative tilstand (VS) og den minimalt bevidste tilstand (MCS). Når disse tilstande bliver kroniske, er der ingen godkendte behandlinger til at hjælpe med at styrke yderligere bedring. I tidligere arbejde har vi vist den kliniske gennemførlighed og potentiale af lavintensitetsfokuseret ultralydspulsering (LIFUP) som en bemærkelsesværdig sikker form for ikke-invasiv hjernestimulering under disse tilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse foreslår vi at tage det "næste skridt" for at vurdere, om LIFUP kan påvirke objektive og validerede markører for DoC-patientsvækkelse (i retning af mindre funktionsnedsættelse). Specifikt vil patienter blive indlagt på Casa Colina Hospital for en 10-dages (indlagt) protokol og to opfølgningssessioner, der udføres eksternt (f.eks. over telefonen) 7 og 30 dage efter udskrivelsen. Studiets fulde længde er 40 dage fra optagelse. I løbet af indlæggelsesperioden vil patienterne gennemgå flere målinger af validerede biomarkører, herunder adfærdstestning, hjernemetabolisme (ved hjælp af Positron Emission Tomography) og elektroencefalografi, før og efter en session med LIFUP til thalamus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91709
        • Casa Colina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af VS eller MCS baseret på CRS-R.

  2. Kronisk status:

    • 3 måneder efter skade for ikke-traumatiske ætiologier
    • 12 måneder efter skade for traumatisk ætiologi
  3. 18 år eller ældre.
  4. Hvis den behandles med en psykotrop medicin, vil den være stabil i mindst 4 uger før indtræden i undersøgelsen, og patienten vil være villig til at forblive på en stabil kur under protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med neurologisk lidelse (bortset fra hjerneskaden).
  2. Uegnethed til at gennemgå magnetisk resonans (MR) vurdering (f.eks. ikke-MR-kompatible implantater).
  3. Uegnethed til at gennemgå LIFUP neuromodulation (f.eks. tilstedeværelse af ikke-knogleimplantat eller fravær af knogle under den forventede placering af enheden ved det venstre tindingebensvindue).
  4. Manifester kontinuerlig spontan bevægelse (hvilket ville forhindre billeddannelse)
  5. Deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg.
  6. At have gennemgået PET, CT eller anden undersøgelse, der involverer brug af ioniserende stråling i de 12 måneder forud for datoen for planlagt indlæggelse på Casa Colina.
  7. Afhængighed af ventilator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling LIFUP
LIFUP vil blive udført ved sengekanten ved hjælp af rammeløs stereotaksi. Specifikt vil LIFUP-transduceren passe til patientens hoved ved hjælp af justerbare stropper og vil blive placeret over patientens venstre tindingeknogle for at minimere knogleabsorption og refraktion. Nøjagtig sigtning vil blive sikret ved hjælp af Brain Sight neuronavigationsenheden, tilpasset til at spore vores LIFUP-transducer. Efter LIFUP vil patienten gennemgå en anden EEG-session, bortset fra at EEG-hætten passer til patientens hoved før LIFUP-sessionen, så EEG-paradigmet straks kan administreres, så snart LIFUP-administrationen er afsluttet. Patienten får derefter lov til at hvile (~1 time). Patienten vil derefter få en anden dosis sporstof for at gennemgå endnu en PET-måling. Til sidst, ved dagens slutning, vil den kliniske koordinator indsamle et spørgeskema om bivirkninger og tilpasse PSG-enheden til natovervågning.
Enhed: BX Pulsar 1002 (LIFUP) Fokuseret ultralydspulsering med lav intensitet
Administration af LIFUP vil blive udført ved sengekanten ved brug af rammeløs stereotaksi. Specifikt vil LIFUP-transduceren passe til patientens hoved ved hjælp af justerbare stropper og vil blive placeret over patientens venstre tindingeknogle, over det "temporale vindue" for at minimere knogleabsorption og refraktion. Nøjagtig sigtning vil blive sikret ved at anvende BrainSight neuronavigationsenheden, tilpasset til at spore vores LIFUP transducer (i alt ~10 min.). Når et tilfredsstillende mål er opnået, vil LIFUP-eksponeringen blive påbegyndt ved at anvende de tidligere beskrevne indstillinger (som overholder FDA-sikkerhedsgrænserne: ISPPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-revideret
Tidsramme: Coma recovery skala-revideret afsluttes ved tilmelding og to gange om dagen på dag 1-10, bortset fra dag 4. Maksimal score er 23 med et minimum på 0. Højere score betyder bedre resultat.
Ændring i maksimal total- og subskala-score.
Coma recovery skala-revideret afsluttes ved tilmelding og to gange om dagen på dag 1-10, bortset fra dag 4. Maksimal score er 23 med et minimum på 0. Højere score betyder bedre resultat.
Elektroencefalografi
Tidsramme: EEG vil blive udført på dag 3, 4, 7 og 10 af undersøgelsen.
Ændring i hurtig til langsom frekvens effektspektrumtæthed og i P3b amplitude.
EEG vil blive udført på dag 3, 4, 7 og 10 af undersøgelsen.
Positron emissionstomografi
Tidsramme: Dette vil blive gennemført på dag 4.
Vurder ændring i lokal standardoptagelsesværdi (SUV) og global SUV.
Dette vil blive gennemført på dag 4.
Polysomnografi
Tidsramme: Dette vil blive gennemført dag 1-10 af undersøgelsen.
Ændring i den natlige gennemsnitlige tæthed af søvnspindler og søvnstruktur.
Dette vil blive gennemført dag 1-10 af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UCLA Department of Psychology
Tiny Blue Dot INC.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caroline Schnakers, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Ledende efterforsker: Martin Monti, PhD, UCLA Department of Psychology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#21-000091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger