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L'uso di LIFUP nei disturbi cronici della coscienza

3 maggio 2023 aggiornato da: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Biomarcatori del LIFUP talamico nei disturbi cronici della coscienza

Quando i pazienti sopravvivono a una grave lesione cerebrale ma non riescono a riprendersi completamente, spesso entrano in un Disturbo della Coscienza (DoC), ovvero un insieme di condizioni correlate di ridotta consapevolezza e eccitazione, tra cui lo Stato Vegetativo (VS) e lo Stato di Minima Coscienza (MCS). Quando queste condizioni diventano croniche, non ci sono trattamenti approvati per sostenere un ulteriore recupero. In lavori precedenti, abbiamo dimostrato la fattibilità clinica e il potenziale della pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità (LIFUP) come una forma straordinariamente sicura di stimolazione cerebrale non invasiva in queste condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, proponiamo di fare il "passo successivo" per valutare se il LIFUP può influenzare marcatori oggettivi e convalidati della compromissione del paziente DoC (nella direzione di una minore compromissione). Nello specifico, i pazienti saranno ricoverati presso l'Ospedale Casa Colina per un protocollo di 10 giorni (in regime di ricovero) e due sessioni di follow-up, condotte a distanza (ad esempio, per telefono) a 7 e 30 giorni dopo la dimissione. L'intera durata dello studio è di 40 giorni dall'ammissione. Durante il periodo di ricovero, i pazienti saranno sottoposti a misurazioni multiple di biomarcatori convalidati, inclusi test comportamentali, metabolismo cerebrale (utilizzando la tomografia a emissione di positroni) ed elettroencefalografia, prima e dopo una sessione di LIFUP al talamo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91709
        • Casa Colina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di VS o MCS basata sul CRS-R.

  2. Stato cronico:

    • 3 mesi dopo l'infortunio per eziologie non traumatiche
    • 12 mesi dopo l'infortunio per eziologia traumatica
  3. 18 anni o più.
  4. Se su un regime di farmaci psicotropi, tale regime sarà stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e il paziente sarà disposto a rimanere su un regime stabile durante il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbo neurologico (diverso dalla lesione cerebrale).
  2. Non idoneità a sottoporsi a valutazione di risonanza magnetica (RM) (ad es. impianti non compatibili con RM).
  3. Inidoneità a sottoporsi a neuromodulazione LIFUP (ad esempio, presenza di impianto non osseo o assenza di osso sotto il posizionamento previsto del dispositivo dalla finestra dell'osso temporale sinistro).
  4. Movimento spontaneo continuo manifesto (che impedirebbe l'imaging)
  5. Partecipazione a un altro studio clinico concomitante.
  6. Aver effettuato PET, TC o altro esame che preveda l'utilizzo di radiazioni ionizzanti nei 12 mesi precedenti la data prevista per il ricovero a Casa Colina.
  7. Dipendenza dal ventilatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento LIFUP
LIFUP verrà eseguito al capezzale utilizzando la stereotassi frameless. Nello specifico, il trasduttore LIFUP sarà adattato alla testa del paziente mediante cinghie regolabili e sarà posizionato sopra l'osso temporale sinistro del paziente per ridurre al minimo l'assorbimento osseo e la rifrazione. La mira accurata sarà assicurata utilizzando il dispositivo di neuronavigazione Brain Sight, personalizzato per il tracciamento del nostro trasduttore LIFUP. Dopo il LIFUP, il paziente sarà sottoposto a una seconda sessione EEG, tranne per il fatto che il cappuccio EEG sia stato adattato alla testa del paziente prima della sessione LIFUP in modo che, non appena la somministrazione del LIFUP sia completa, il paradigma EEG possa essere prontamente somministrato. Il paziente verrà quindi lasciato riposare (~ 1h). Al paziente verrà quindi somministrata una seconda dose di tracciante per sottoporsi a una seconda misurazione PET. Infine, alla fine della giornata, il coordinatore clinico raccoglierà un questionario sugli eventi avversi e adatterà il dispositivo PSG per il monitoraggio notturno.
Dispositivo: BX Pulsar 1002 (LIFUP) Pulsazione ad ultrasuoni focalizzata a bassa intensità
La somministrazione di LIFUP verrà eseguita al capezzale utilizzando la stereotassia frameless. Nello specifico, il trasduttore LIFUP sarà fissato alla testa del paziente mediante cinghie regolabili e sarà posizionato sopra l'osso temporale sinistro del paziente, sopra la "finestra temporale" per ridurre al minimo l'assorbimento osseo e la rifrazione. La mira accurata sarà assicurata utilizzando il dispositivo di neuronavigazione BrainSight, personalizzato per il tracciamento del nostro trasduttore LIFUP (totale ~ 10 min). Una volta raggiunto un obiettivo soddisfacente, verrà avviata l'esposizione LIFUP utilizzando le impostazioni descritte in precedenza (che soddisfano i limiti di sicurezza FDA: ISPPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di recupero dal coma rivista
Lasso di tempo: La revisione della scala di recupero dal coma viene completata all'arruolamento e due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 10, ad eccezione del giorno 4. Il punteggio massimo è 23 con un minimo di 0. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Variazione dei punteggi massimi totali e di sottoscala.
La revisione della scala di recupero dal coma viene completata all'arruolamento e due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 10, ad eccezione del giorno 4. Il punteggio massimo è 23 con un minimo di 0. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: L'EEG sarà condotto al giorno 3, 4, 7 e 10 dello studio.
Variazione della densità dello spettro di potenza della frequenza da veloce a lenta e dell'ampiezza di P3b.
L'EEG sarà condotto al giorno 3, 4, 7 e 10 dello studio.
Tomografia ad emissione di positroni
Lasso di tempo: Questo sarà condotto il giorno 4.
Valutare il cambiamento del valore di assorbimento standard locale (SUV) e del SUV globale.
Questo sarà condotto il giorno 4.
Polisonnografia
Lasso di tempo: Questo sarà condotto dal giorno 1 al decimo dello studio.
Variazione della densità media notturna dei fusi del sonno e della struttura del sonno.
Questo sarà condotto dal giorno 1 al decimo dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UCLA Department of Psychology
Tiny Blue Dot INC.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caroline Schnakers, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Investigatore principale: Martin Monti, PhD, UCLA Department of Psychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#21-000091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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