Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie LIFUP w przewlekłych zaburzeniach świadomości

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Biomarkery LIFUP wzgórza w przewlekłych zaburzeniach świadomości

Kiedy pacjenci przeżyją poważne uszkodzenie mózgu, ale nie w pełni wyzdrowieją, często wchodzą w zaburzenie świadomości (DoC) - to jest zestaw powiązanych stanów obniżonej świadomości i pobudzenia, w tym stan wegetatywny (VS) i stan minimalnie świadomy (MCS). Kiedy te stany stają się przewlekłe, nie ma zatwierdzonych metod leczenia, które mogłyby pomóc w dalszym powrocie do zdrowia. We wcześniejszych pracach wykazaliśmy kliniczną wykonalność i potencjał zogniskowanej pulsacji ultradźwiękowej o niskim natężeniu (LIFUP) jako niezwykle bezpiecznej formy nieinwazyjnej stymulacji mózgu w tych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu proponujemy podjęcie „następnego kroku” w celu oceny, czy LIFUP może wpływać na obiektywne i potwierdzone markery upośledzenia pacjenta DoC (w kierunku mniejszego upośledzenia). Konkretnie, pacjenci zostaną przyjęci do szpitala Casa Colina na 10-dniowy (stacjonarny) protokół i dwie sesje kontrolne, prowadzone zdalnie (np. przez telefon) 7 i 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Pełny czas trwania badania wynosi 40 dni od przyjęcia. W okresie przyjęć pacjenci zostaną poddani wielu pomiarom zatwierdzonych biomarkerów, w tym testom behawioralnym, metabolizmowi mózgu (za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej) i elektroencefalografii, przed i po jednej sesji LIFUP do wzgórza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91709
        • Casa Colina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza VS lub MCS na podstawie CRS-R.

  2. Stan przewlekły:

    • 3 miesiące po urazie w przypadku etiologii nieurazowych
    • 12 miesięcy po urazie z powodu traumatycznej etiologii
  3. 18 lat lub więcej.
  4. W przypadku schematu leczenia lekami psychotropowymi schemat ten będzie stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, a pacjent będzie skłonny pozostać przy stabilnym schemacie podczas protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zaburzeń neurologicznych (innych niż uszkodzenie mózgu).
  2. Niezdolność do poddania się ocenie rezonansu magnetycznego (MR) (np. implanty niekompatybilne z rezonansem magnetycznym).
  3. Niezdolność do poddania się neuromodulacji LIFUP (np. obecność implantu innego niż kości lub brak kości pod spodziewanym ustawieniem urządzenia przy lewym okienku kości skroniowej).
  4. Manifestuj ciągły spontaniczny ruch (który uniemożliwiłby obrazowanie)
  5. Udział w innym równoległym badaniu klinicznym.
  6. Przebyte badanie PET, CT lub inne z użyciem promieniowania jonizującego w ciągu 12 miesięcy przed planowanym przyjęciem do Casa Colina.
  7. Uzależnienie od respiratora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zabieg LIFUP
LIFUP zostanie wykonany przy łóżku chorego przy użyciu stereotaksji bezramowej. Konkretnie, przetwornik LIFUP będzie dopasowany do głowy pacjenta za pomocą regulowanych pasków i umieszczony nad lewą kością skroniową pacjenta, aby zminimalizować wchłanianie kości i refrakcję. Dokładne celowanie zapewni urządzenie neuronawigacyjne Brain Sight, dostosowane do śledzenia naszego przetwornika LIFUP. Po LIFUP pacjent zostanie poddany drugiej sesji EEG, z wyjątkiem dopasowania czepka EEG do głowy pacjenta przed sesją LIFUP, tak aby natychmiast po zakończeniu podawania LIFUP można było szybko zastosować paradygmat EEG. Następnie pacjent będzie mógł odpocząć (~1h). Następnie pacjentowi zostanie podana druga dawka znacznika w celu poddania się drugiemu pomiarowi PET. Na koniec dnia koordynator kliniczny zbierze Kwestionariusz Zdarzeń Niepożądanych i dopasuje urządzenie PSG do monitorowania nocnego.
Urządzenie: BX Pulsar 1002 (LIFUP) Skupiona pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności
Podawanie LIFUP będzie wykonywane przy łóżku chorego przy użyciu stereotaksji bezramowej. Konkretnie, przetwornik LIFUP będzie dopasowany do głowy pacjenta za pomocą regulowanych pasków i umieszczony nad lewą kością skroniową pacjenta, nad „oknem skroniowym”, aby zminimalizować wchłanianie i refrakcję kości. Dokładne celowanie zapewni urządzenie neuronawigacyjne BrainSight, dostosowane do śledzenia naszego przetwornika LIFUP (łącznie ~10 min). Po uzyskaniu zadowalającego wycelowania, ekspozycja LIFUP zostanie zainicjowana przy użyciu ustawień opisanych wcześniej (które spełniają limity bezpieczeństwa FDA: ISPPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona skala odzyskiwania śpiączki
Ramy czasowe: Skorygowana skala wyzdrowienia ze śpiączki jest zakończona w momencie rejestracji i dwa razy dziennie w dniach 1-10, z wyjątkiem dnia 4. Maksymalny wynik to 23 przy minimum 0. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Zmiana maksymalnych wyników całkowitych i podskal.
Skorygowana skala wyzdrowienia ze śpiączki jest zakończona w momencie rejestracji i dwa razy dziennie w dniach 1-10, z wyjątkiem dnia 4. Maksymalny wynik to 23 przy minimum 0. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: EEG zostanie przeprowadzone w dniu 3, 4, 7 i 10 badania.
Zmiana gęstości widma mocy od szybkiej do wolnej i amplitudy P3b.
EEG zostanie przeprowadzone w dniu 3, 4, 7 i 10 badania.
Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Ramy czasowe: Odbędzie się to w dniu 4.
Oceń zmianę lokalnej standardowej wartości absorpcji (SUV) i globalnej wartości SUV.
Odbędzie się to w dniu 4.
Polisomnografia
Ramy czasowe: Zostanie to przeprowadzone w dniach 1-10 badania.
Zmiana średniej nocnej gęstości wrzecion snu i struktury snu.
Zostanie to przeprowadzone w dniach 1-10 badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UCLA Department of Psychology
Tiny Blue Dot INC.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caroline Schnakers, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Główny śledczy: Martin Monti, PhD, UCLA Department of Psychology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB#21-000091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami