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Die Verwendung von LIFUP bei chronischen Bewusstseinsstörungen

3. Mai 2023 aktualisiert von: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Biomarker von thalamischem LIFUP bei chronischen Bewusstseinsstörungen

Wenn Patienten eine schwere Hirnverletzung überleben, sich aber nicht vollständig erholen, treten sie oft in eine Bewusstseinsstörung (DoC) ein – das heißt, eine Reihe verwandter Zustände verminderter Aufmerksamkeit und Erregung, einschließlich des vegetativen Zustands (VS) und des minimal bewussten Zustands (MCS). Wenn diese Erkrankungen chronisch werden, gibt es keine zugelassenen Behandlungen, um eine weitere Genesung zu unterstützen. In früheren Arbeiten haben wir die klinische Machbarkeit und das Potenzial der Low Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) als bemerkenswert sichere Form der nicht-invasiven Hirnstimulation bei diesen Erkrankungen gezeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie schlagen wir vor, den "nächsten Schritt" zu unternehmen, um zu beurteilen, ob LIFUP objektive und validierte Marker für DoC-Patientenbeeinträchtigungen (in Richtung einer geringeren Beeinträchtigung) beeinflussen kann. Insbesondere werden die Patienten 7 und 30 Tage nach der Entlassung für ein 10-tägiges (stationäres) Protokoll und zwei Nachsorgesitzungen, die aus der Ferne (z. B. per Telefon) durchgeführt werden, in das Casa Colina Hospital aufgenommen. Die volle Dauer des Studiums beträgt 40 Tage ab Zulassung. Während des Aufnahmezeitraums werden die Patienten vor und nach einer Behandlung mit LIFUP für den Thalamus mehreren Messungen validierter Biomarker unterzogen, einschließlich Verhaltenstests, Gehirnstoffwechsel (unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie) und Elektroenzephalographie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91709
        • Casa Colina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von VS oder MCS basierend auf dem CRS-R .

  2. Chronischer Zustand:

    • 3 Monate nach der Verletzung für nicht-traumatische Ätiologien
    • 12 Monate nach der Verletzung für traumatische Ätiologie
  3. 18 Jahre oder älter.
  4. Wenn ein Psychopharmaka-Regime angewendet wird, wird dieses Regime für mindestens 4 Wochen vor Eintritt in die Studie stabil sein und der Patient wird bereit sein, während des Protokolls ein stabiles Regime einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der neurologischen Störung (außer der Hirnverletzung).
  2. Ungeeignet, sich einer Magnetresonanz (MR)-Untersuchung zu unterziehen (z. B. nicht MR-kompatible Implantate).
  3. Ungeeignetheit, sich einer LIFUP-Neuromodulation zu unterziehen (z. B. Vorhandensein eines Nicht-Knochen-Implantats oder Fehlen von Knochen unter der erwarteten Positionierung des Geräts am linken Schläfenbeinfenster).
  4. Manifeste kontinuierliche spontane Bewegung (die eine Bildgebung verhindern würde)
  5. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie.
  6. In den 12 Monaten vor dem Datum der geplanten Aufnahme in Casa Colina einer PET-, CT- oder anderen Untersuchung unterzogen worden sein, bei der ionisierende Strahlung verwendet wurde.
  7. Abhängigkeit vom Beatmungsgerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung LIFUP
LIFUP wird am Krankenbett mit rahmenloser Stereotaxie durchgeführt. Insbesondere wird der LIFUP-Wandler mit verstellbaren Gurten am Kopf des Patienten befestigt und über dem linken Schläfenbein des Patienten positioniert, um Knochenabsorption und -brechung zu minimieren. Das genaue Zielen wird mit dem Neuronavigationsgerät Brain Sight sichergestellt, das für die Verfolgung unseres LIFUP-Wandlers angepasst ist. Nach LIFUP wird der Patient einer zweiten EEG-Sitzung unterzogen, mit der Ausnahme, dass die EEG-Kappe vor der LIFUP-Sitzung am Kopf des Patienten angebracht wird, sodass das EEG-Paradigma sofort verabreicht werden kann, sobald die LIFUP-Verabreichung abgeschlossen ist. Der Patient darf sich dann ausruhen (ca. 1 Stunde). Dem Patienten wird dann eine zweite Tracer-Dosis verabreicht, um sich einer zweiten PET-Messung zu unterziehen. Schließlich wird der klinische Koordinator am Ende des Tages einen Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen sammeln und das PSG-Gerät für die Nachtüberwachung anpassen.
Gerät: BX Pulsar 1002 (LIFUP) Fokussierte Ultraschallpulsation mit niedriger Intensität
Die Verabreichung von LIFUP erfolgt am Krankenbett mittels rahmenloser Stereotaxie. Insbesondere wird der LIFUP-Wandler mit einstellbaren Gurten am Kopf des Patienten befestigt und über dem linken Schläfenbein des Patienten über dem "Schläfenfenster" positioniert, um Knochenabsorption und -brechung zu minimieren. Das genaue Zielen wird durch den Einsatz des Neuronavigationsgeräts BrainSight sichergestellt, das für die Verfolgung unseres LIFUP-Wandlers angepasst ist (insgesamt ~10 min). Sobald ein zufriedenstellendes Ziel erreicht ist, wird die LIFUP-Exposition mit den zuvor beschriebenen Einstellungen gestartet (die die FDA-Sicherheitsgrenzwerte erfüllen: ISPPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coma Recovery Scale-Revised
Zeitfenster: Die revidierte Koma-Erholungsskala wird bei der Registrierung und zweimal täglich an den Tagen 1-10, außer an Tag 4, ausgefüllt. Die maximale Punktzahl beträgt 23 mit einem Minimum von 0. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung der maximalen Gesamt- und Subskalenpunktzahl.
Die revidierte Koma-Erholungsskala wird bei der Registrierung und zweimal täglich an den Tagen 1-10, außer an Tag 4, ausgefüllt. Die maximale Punktzahl beträgt 23 mit einem Minimum von 0. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Das EEG wird an Tag 3, 4, 7 und 10 der Studie durchgeführt.
Änderung der Leistungsspektrumdichte von schnellen zu langsamen Frequenzen und der P3b-Amplitude.
Das EEG wird an Tag 3, 4, 7 und 10 der Studie durchgeführt.
Positronen-Emissions-Tomographie
Zeitfenster: Dies wird am 4. Tag durchgeführt.
Bewerten Sie die Veränderung des lokalen Standardaufnahmewerts (SUV) und des globalen SUV.
Dies wird am 4. Tag durchgeführt.
Polysomnographie
Zeitfenster: Dies wird von Tag 1 bis 10 der Studie durchgeführt.
Veränderung der nächtlichen durchschnittlichen Dichte der Schlafspindeln und der Schlafstruktur.
Dies wird von Tag 1 bis 10 der Studie durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UCLA Department of Psychology
Tiny Blue Dot INC.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caroline Schnakers, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Hauptermittler: Martin Monti, PhD, UCLA Department of Psychology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#21-000091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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