Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost v léčbě ireverzibilní pulpitidy

12. února 2026 aktualizováno: Ashraf Fouad, University of Alabama at Birmingham
Tento projekt se zabývá ústřední otázkou ve stomatologické praxi: Jaká je optimální léčba obnažení kazivé dřeně u zubu s vitální dření a normální periapex. Kromě toho se projekt snaží identifikovat klinické a laboratorní nálezy, které by predikovaly úspěšnost terapie vitální dřeně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude 138 pacientů randomizováno do dvou skupin. Všichni pacienti budou mít diagnózu ireverzibilní pulpitidy s normálními apikálními tkáněmi. Skupiny budou léčba kořenových kanálků a terapie vitální pulpy (VPT). Pacienti budou po léčbě sledováni klinicky a radiograficky po dobu 2 let. Prediktorem výsledku VPT budou klinické a laboratorní parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sheila Turner, DDS
  • Telefonní číslo: (205) 934-5045
  • E-mail: jordan@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf Fouad, DDS
        • Kontakt:
          • Sheila Turner
          • Telefonní číslo: (205) 934-5045
          • E-mail: jordan@uab.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maxilární nebo mandibulární první nebo druhé zralé trvalé stoličky s kariézními lézemi nebo náhradami (kromě korunek), se známkami a příznaky reverzibilní nebo ireverzibilní pulpitidy vyžadující léčbu, kde je expozice dřeně detekovatelná při exkavaci.
  • Zub reaguje na studené a elektrické testování pulpy, s hyperalgezií nebo bez ní
  • Pacienti ve věku ≥10 let pro první stoličky a ≥16 let pro druhé stoličky

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz pulpní nekrózy nebo apikální parodontitidy, před operací nebo po prohlídce expozičního místa
  • Absence kontralaterálních molárních zubů
  • Zuby, které se špatně lámou a/nebo se nedají obnovit
  • Zuby s mechanickou alodynií hodnocené registrací skusové síly, která je alespoň o 50 N nižší než kontralaterální zub
  • Zuby s rentgenovým důkazem vnitřní nebo vnější cervikální, zánětlivé nebo náhradní resorpce kořene nebo s obliterací dřeňového kanálku
  • Zuby bez klinických známek expozice dřeně po vyhloubení
  • Radiografický průkaz PDL prostoru širšího než trojnásobek normální šířky na předoperačním CBCT
  • Klinické známky otoku nebo sinusového traktu
  • Hloubka sondování parodontální kapsy ≥5 mm v jakémkoli místě kolem zubu
  • Klinické známky trhlin spojujících meziální a distální povrchy a/nebo rozšiřujících se v dřeňové komoře nebo spojených s periodontálními kapsami ≥5 mm
  • Anamnéza užívání centrálně působících léků (např. tricyklických antidepresiv), které interferují s uvolňováním mediátorů bolesti a/nebo modifikují prožívání bolesti, během předchozích 6 měsíců.
  • Použití léků, které ovlivňují odpověď hostitele, jako je methotrexát; kortikosteroidy nebo cyklosporin
  • Pacienti užívající imunosupresiva, chronické užívání kortikosteroidů, autoimunitní onemocnění nebo jiná imunokompromitující onemocnění nebo léky
  • Pacienti, kteří vyžadují IV sedaci nebo celkovou anestezii pro jejich zubní ošetření
  • Zuby s korunkami plného krytí
  • Zuby procházejí aktivním ortodontickým pohybem
  • Zuby ve skupině VPT, které vyžadují intrapulpální anestezii k dokončení léčby, budou považovány za selhání léčby a budou léčeny RCTx.
  • Zuby, které vyžadují elektivní RCTx, bez ohledu na diagnózu pulpy, pro účely výplně.
  • Zuby ve skupině VPT, u kterých se po kompletní pulpotomii krvácení nezastaví po 10 minutách pomocí 3% chlornanové bavlněné pelety. Ty budou považovány za selhání léčby a budou léčeny RCTx.
  • Pacientky, které ví, že jsou nebo mohou být těhotné v době léčby. Při 2letém sledování, pokud jsou těhotné, bude CBCT odloženo, dokud nebudou mít své dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba kořenových kanálků (RCT)
U případů s touto diagnózou je RCT standardem péče a bude prováděna podle klinicky schválených protokolů
Postup: RCT
To je standard péče pro tuto diagnózu
Ostatní jména:
  • Endodontická terapie
Experimentální: Pulpotomie
Pulpotomie s trikalciumsilikáty prokázala v těchto případech vysoký klinický úspěch. Není však známo, jak je tento úspěch srovnatelný s RCT za podobných podmínek a s designem studie „intent-to-treat“, která zde bude použita.
Postup: Pulpotomie
U případů s normálními apikálními tkáněmi se ukázalo, že pulpotomie s použitím trikalciumsilikátů má vysoký klinický úspěch. V závislosti na velikosti expozice dřeně bude provedena částečná nebo úplná pulpotomie.
Ostatní jména:
  • Terapeutická pulpotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úspěšným výsledkem pulpotomie oproti RCT
Časové okno: Od výchozího stavu po 2 roky
Kombinace klinických a radiografických nálezů a četnosti následných procedur
Od výchozího stavu po 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte prognostickou validitu předoperační hyperalgezie při určování výsledku pulpotomie
Časové okno: Od základního stavu do dvou let
Neurosenzorická měření předoperačních známek a symptomů budou měřena a korelována s výsledkem pulpotomie
Od základního stavu do dvou let
Určete prognostickou validitu souboru pulpálních zánětlivých proteinů při určování výsledku pulpotomie
Časové okno: Od základní linie do 2 let
Analýza proteinů v době léčby bude korelovat s výsledkem pulpotomie
Od základní linie do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf Fouad, DDS, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300001234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení