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Vergleichende Wirksamkeit bei der Behandlung von irreversibler Pulpitis

12. Februar 2026 aktualisiert von: Ashraf Fouad, University of Alabama at Birmingham
Dieses Projekt befasst sich mit einer zentralen Frage in der zahnmedizinischen Praxis: Wie kann die kariöse Pulpafreilegung bei einem Zahn mit vitaler Pulpa und normalem Periapex optimal behandelt werden? Darüber hinaus versucht das Projekt, klinische und Laborbefunde zu identifizieren, die den Erfolg der vitalen Pulpatherapie vorhersagen würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 138 Patienten in zwei Gruppen randomisiert. Bei allen Patienten wird eine irreversible Pulpitis mit normalem apikalem Gewebe diagnostiziert. Die Gruppen werden Wurzelkanalbehandlung und Vitalpulpatherapie (VPT) sein. Die Patienten werden nach der Behandlung 2 Jahre lang klinisch und radiologisch nachbeobachtet. Prädiktoren für das Ergebnis der VPT sind klinische und laborbasierte Parameter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sheila Turner, DDS
  • Telefonnummer: (205) 934-5045
  • E-Mail: jordan@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Ashraf Fouad, DDS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster oder zweiter ausgewachsener bleibender Molar im Ober- oder Unterkiefer mit kariösen Läsionen oder Restaurationen (ausgenommen Kronen) mit Anzeichen und Symptomen einer reversiblen oder irreversiblen Pulpitis, die einer Behandlung bedürfen, wenn bei der Exkavation eine Freilegung der Pulpa nachweisbar ist.
  • Der Zahn reagiert auf Kälte- und Elektropulpatests mit oder ohne Hyperalgesie
  • Patienten im Alter von ≥ 10 Jahren für erste Molaren und ≥ 16 Jahren für zweite Molaren

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Pulpanekrose oder apikalen Parodontitis, präoperativ oder bei Inspektion einer Expositionsstelle
  • Fehlen eines kontralateralen Backenzahns
  • Zähne, die stark abgebaut und/oder nicht wiederherstellbar sind
  • Zähne mit mechanischer Allodynie, bewertet durch Registrierung der Bisskraft, die mindestens 50 N niedriger ist als die des kontralateralen Zahns
  • Zähne mit röntgenologischem Nachweis einer inneren oder äußeren zervikalen, entzündlichen oder Ersatzwurzelresorption oder mit Obliteration des Pulpakanals
  • Zähne ohne klinische Anzeichen einer Freilegung der Pulpa bei der Exkavation
  • Röntgenologischer Nachweis eines PDL-Raums, der größer als das Dreifache der normalen Breite bei präoperativem CBCT ist
  • Klinischer Nachweis einer Schwellung oder eines Sinustrakts
  • Parodontale Taschensondierungstiefe ≥5 mm an jeder Stelle um den Zahn herum
  • Klinischer Nachweis von Rissen, die mesiale und distale Oberflächen verbinden und/oder sich in die Pulpakammer erstrecken oder mit parodontalen Taschen ≥5 mm verbunden sind
  • Vorgeschichte der Einnahme von zentral wirkenden Arzneimitteln (z. B. trizyklische Antidepressiva), die die Freisetzung von Schmerzmediatoren beeinträchtigen und/oder das Schmerzempfinden verändern, innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Wirtsreaktion beeinflussen, wie z. B. Methotrexat; Kortikosteroide oder Cyclosporin
  • Patienten mit Immunsuppressiva, chronischer Anwendung von Kortikosteroiden, Autoimmunerkrankungen oder anderen immunschwächenden Erkrankungen oder Medikamenten
  • Patienten, die für ihre zahnärztliche Behandlung eine intravenöse Sedierung oder Vollnarkose benötigen
  • Zähne mit vollflächigen Kronen
  • Zähne, die einer aktiven kieferorthopädischen Bewegung unterzogen werden
  • Zähne in der VPT-Gruppe, die zum Abschluss der Behandlung eine intrapulpale Anästhesie erfordern, werden als Behandlungsfehler betrachtet und mit RCTx behandelt.
  • Zähne, die zu restaurativen Zwecken eine elektive RCTx erfordern, unabhängig von der Pulpadiagnose.
  • Zähne in der VPT-Gruppe, bei denen nach vollständiger Pulpotomie die Blutung nach 10 Minuten mit 3% Hypochlorit-Wattepellets nicht aufhört. Diese werden als Behandlungsversagen betrachtet und mit RCTx behandelt.
  • Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Behandlung wissen, dass sie schwanger sind oder sein könnten. Bei der 2-Jahres-Follow-up, wenn sie schwanger sind, wird die CBCT verschoben, bis sie ihr Baby bekommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Wurzelkanalbehandlung (RCT)
Für Fälle mit dieser Diagnose ist RCT der Behandlungsstandard und wird gemäß klinisch anerkannten Protokollen durchgeführt
Verfahren: RCT
Dies ist der Behandlungsstandard für diese Diagnose
Andere Namen:
  • Endodontische Therapie
Experimental: Pulpotomie
In diesen Fällen hat die Pulpotomie mit Tricalciumsilikaten einen hohen klinischen Erfolg gezeigt. Es ist jedoch nicht bekannt, wie dieser Erfolg im Vergleich zur RCT unter ähnlichen Bedingungen und mit einem Intent-to-Treat-Studiendesign, das hier verwendet wird, abschneidet.
Verfahren: Pulpotomie
Bei Fällen mit normalem apikalem Gewebe hat sich gezeigt, dass die Pulpotomie mit Tricalciumsilikaten einen hohen klinischen Erfolg hat. Abhängig von der Größe der Pulpafreilegung wird entweder eine teilweise oder eine vollständige Pulpotomie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Therapeutische Pulpotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem erfolgreichen Ergebnis der Pulpotomie im Vergleich zur RCT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Jahre
Eine Kombination aus klinischen und radiologischen Befunden und der Häufigkeit von Nachuntersuchungen
Von der Grundlinie bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die prognostische Validität der präoperativen Hyperalgesie bei der Bestimmung des Ergebnisses einer Pulpotomie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu zwei Jahren
Neurosensorische Messungen präoperativer Anzeichen und Symptome werden gemessen und mit dem Ergebnis der Pulpotomie korreliert
Von der Grundlinie bis zu zwei Jahren
Bestimmen Sie die prognostische Gültigkeit einer Reihe von Pulpa-Entzündungsproteinen bei der Bestimmung des Ergebnisses einer Pulpotomie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Jahre
Die Proteinanalyse zum Zeitpunkt der Behandlung wird mit dem Ergebnis der Pulpotomie korreliert
Vom Ausgangswert bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashraf Fouad, DDS, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300001234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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