Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet i behandlingen af ​​irreversibel pulpitis

12. februar 2026 opdateret af: Ashraf Fouad, University of Alabama at Birmingham
Dette projekt behandler et centralt spørgsmål inden for tandlægepraksis: Hvad er den optimale behandling af caries pulpa eksponering, i en tand med en vital pulpa og normal periapex. Derudover søger projektet at identificere kliniske og laboratoriefund, der ville være forudsigelige for succes med vital pulpterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 138 patienter blive randomiseret til to grupper. Alle patienter vil have en diagnose af irreversibel pulpitis med normalt apikale væv. Grupperne vil være rodbehandling og vital pulpterapi (VPT). Patienterne vil blive fulgt klinisk og radiografisk i 2 år efter behandlingen. Prædiktorer for resultatet af VPT vil være kliniske og laboratoriebaserede parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sheila Turner, DDS
  • Telefonnummer: (205) 934-5045
  • E-mail: jordan@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Ashraf Fouad, DDS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Maxillær eller mandibular første eller anden modne permanente kindtænder med karieslæsioner eller restaureringer (undtagen kroner), med tegn og symptomer på reversibel eller irreversibel pulpitis, der kræver behandling, hvor pulpaeksponering kan påvises ved udgravning.
  • Tand reagerer på kold og elektrisk pulptest, med eller uden hyperalgesi
  • Patienter i alderen ≥10 år for første kindtand og ≥16 år for anden kindtand

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på pulpnekrose eller apikal parodontitis, præoperativt eller ved inspektion af et eksponeringssted
  • Fravær af kontralaterale kindtænder
  • Tænder, der er dårligt nedbrudt og/eller ikke kan genoprettes
  • Tænder med mekanisk allodyni vurderet ved at registrere bidkraft, der er mindst 50N lavere end den kontralaterale tand
  • Tænder med radiografisk tegn på intern eller ekstern cervikal, inflammatorisk eller erstatningsrodresorption eller med udslettelse af pulpakanalen
  • Tænder uden klinisk tegn på pulpaeksponering ved udgravning
  • Radiografisk bevis for PDL-rum bredere end tre gange normal bredde på præoperativ CBCT
  • Klinisk tegn på hævelse eller bihulekanal
  • Periodontal lomme-probing dybde ≥5 mm på ethvert sted omkring tanden
  • Kliniske tegn på revner, der forbinder mesiale og distale overflader og/eller strækker sig i pulpakammeret eller er forbundet med parodontale lommer ≥5 mm
  • Anamnese med at have taget centralt virkende lægemidler (f.eks. tricykliske antidepressiva), som interfererer med frigivelsen af ​​smertemediatorer og/eller ændrer smerteoplevelsen inden for de foregående 6 måneder.
  • Brug af medicin, der påvirker værtens respons, såsom methotrexat; kortikosteroider eller cyclosporin
  • Patienter på immunsuppressive midler, kronisk kortikosteroidbrug, autoimmun sygdom eller andre immunkompromitterende sygdomme eller medicin
  • Patienter, der har behov for IV-sedation eller generel anæstesi til deres tandbehandling
  • Tænder med fulddækkende kroner
  • Tænder, der gennemgår aktiv ortodontisk bevægelse
  • Tænder i VPT-gruppen, der kræver intrapulpal anæstesi for at afslutte behandlingen, vil blive betragtet som behandlingssvigt og behandlet med RCTx.
  • Tænder, der kræver elektiv RCTx, uanset pulpaldiagnose, til genoprettende formål.
  • Tænder i VPT-gruppen, hvor blødningen efter fuldstændig pulpotomi ikke stopper efter 10 minutter med 3% hypoklorit bomuldspellet. Disse vil blive betragtet som behandlingssvigt og behandlet med RCTx.
  • Patienter, der ved, at de er eller kan være gravide på behandlingstidspunktet. Ved 2-års opfølgningen, hvis de er gravide, vil CBCT blive forsinket, indtil de får deres barn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rodbehandling (RCT)
For tilfælde med denne diagnose er RCT standardbehandlingen og vil blive udført i henhold til klinisk godkendte protokoller
Procedure: RCT
Dette er standarden for behandling af denne diagnose
Andre navne:
  • Endodontisk terapi
Eksperimentel: Pulpotomi
Pulpotomi med tricalciumsilikater har vist stor klinisk succes i disse tilfælde. Det vides dog ikke, hvordan denne succes kan sammenlignes med RCT under lignende forhold og med et intention-to-treat-studiedesign, som vil blive anvendt her.
Procedure: Pulpotomi
For tilfælde med normalt apikale væv har pulpotomi med tricalciumsilikater vist sig at have høj klinisk succes. Enten delvis eller fuldstændig pulpotomi vil blive udført afhængigt af størrelsen af ​​pulpaeksponeringen.
Andre navne:
  • Terapeutisk pulpotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med et vellykket resultat af pulpotomi versus RCT
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
En sammensætning af kliniske og radiografiske fund og forekomst af opfølgningsprocedurer
Fra baseline til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem prognostisk validitet af præoperativ hyperalgesi ved bestemmelse af resultatet af pulpotomi
Tidsramme: Fra baseline til to år
Neurosensoriske målinger af præoperative tegn og symptomer vil blive målt og korreleret med resultatet af pulpotomi
Fra baseline til to år
Bestem prognostisk validitet af et sæt pulpalinflammatoriske proteiner ved bestemmelse af resultatet af pulpotomi
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
Proteinanalyse på behandlingstidspunktet vil være korreleret med resultatet af pulpotomi
Fra baseline til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashraf Fouad, DDS, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300001234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger