Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność porównawcza w leczeniu nieodwracalnego zapalenia miazgi

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ashraf Fouad, University of Alabama at Birmingham
Projekt ten odpowiada na centralne pytanie w praktyce dentystycznej: jakie jest optymalne leczenie odsłonięcia miazgi próchnicowej w zębie z żywą miazgą i prawidłową okołowierzchołkową. Ponadto projekt ma na celu zidentyfikowanie wyników klinicznych i laboratoryjnych, które mogłyby przewidywać powodzenie terapii żywej miazgi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu 138 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Wszyscy pacjenci będą mieli rozpoznanie nieodwracalnego zapalenia miazgi z normalnymi tkankami wierzchołkowymi. Grupy będą zajmować się leczeniem kanałowym i leczeniem żywej miazgi (VPT). Pacjenci będą obserwowani klinicznie i radiologicznie przez 2 lata po leczeniu. Predyktorami wyniku VPT będą parametry kliniczne i laboratoryjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sheila Turner, DDS
  • Numer telefonu: (205) 934-5045
  • E-mail: jordan@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Ashraf Fouad, DDS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsze lub drugie dojrzałe zęby trzonowe stałe w szczęce lub żuchwie ze zmianami próchniczymi lub uzupełnieniami (z wyłączeniem koron), z objawami odwracalnego lub nieodwracalnego zapalenia miazgi, wymagające leczenia, w których obnażenie miazgi jest wykrywalne podczas wykopywania.
  • Ząb reaguje na zimno i badanie elektryczne miazgi, z hiperalgezją lub bez
  • Pacjenci w wieku ≥10 lat dla pierwszych zębów trzonowych i ≥16 lat dla drugich zębów trzonowych

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody martwicy miazgi lub zapalenia przyzębia wierzchołkowego, przed operacją lub po oględzinach miejsca narażenia
  • Brak kontralateralnych zębów trzonowych
  • Zęby, które są mocno zniszczone i/lub nie nadają się do odbudowy
  • Zęby z allodynią mechaniczną oceniane przez rejestrację siły zgryzu, która jest co najmniej 50N mniejsza niż ząb przeciwny
  • Zęby z radiograficznymi dowodami wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzenia szyjkowego, zapalnej lub zastępczej lub z obliteracją kanału miazgi
  • Zęby bez klinicznych objawów odsłonięcia miazgi po wykopaniu
  • Radiograficzne dowody na to, że przestrzeń PDL jest szersza niż trzykrotność normalnej szerokości na przedoperacyjnym CBCT
  • Kliniczne objawy obrzęku lub przewodu zatokowego
  • Głębokość sondowania kieszonek przyzębnych ≥5 mm w dowolnym miejscu wokół zęba
  • Kliniczne dowody pęknięć łączących powierzchnię mezjalną i dystalną i/lub rozciągających się w komorze miazgi lub związanych z kieszonkami przyzębnymi ≥5 mm
  • Historia przyjmowania leków działających ośrodkowo (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), które zakłócają uwalnianie mediatorów bólu i/lub modyfikują odczuwanie bólu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie leków wpływających na odpowiedź gospodarza, takich jak metotreksat; kortykosteroidy lub cyklosporyna
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, przewlekle stosujący kortykosteroidy, z chorobą autoimmunologiczną lub innymi chorobami lub lekami obniżającymi odporność
  • Pacjenci, którzy wymagają dożylnej sedacji lub znieczulenia ogólnego do leczenia stomatologicznego
  • Zęby z koronami o pełnym pokryciu
  • Zęby w trakcie aktywnego ruchu ortodontycznego
  • Zęby z grupy VPT wymagające znieczulenia śródmiazgowego do zakończenia leczenia będą traktowane jako niepowodzenie leczenia i leczone RCTx.
  • Zęby wymagające planowego RCTx, niezależnie od rozpoznania miazgi, w celach odbudowy.
  • Zęby w grupie VPT, w których po całkowitej pulpotomii krwawienie nie ustępuje po 10 minutach z 3% wacikiem z podchlorynem. Zostaną one uznane za niepowodzenie leczenia i będą leczone lekiem RCTx.
  • Pacjenci, którzy wiedzą, że są lub mogą być w ciąży w czasie leczenia. W 2-letniej obserwacji, jeśli są w ciąży, CBCT zostanie opóźnione do czasu urodzenia dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie kanałowe (RCT)
W przypadkach z tym rozpoznaniem RCT jest standardem postępowania i zostanie przeprowadzone zgodnie z klinicznie zatwierdzonymi protokołami
Procedura: RCT
Jest to standard opieki dla tej diagnozy
Inne nazwy:
  • Terapia endodontyczna
Eksperymentalny: Pulpotomia
Pulpotomia z użyciem krzemianów trójwapniowych wykazała w tych przypadkach duży sukces kliniczny. Jednak nie wiadomo, jak ten sukces wypada w porównaniu z RCT w podobnych warunkach iz projektem badania zgodnego z zamiarem leczenia, który zostanie tu zastosowany.
Procedura: Pulpotomia
Wykazano, że w przypadkach z normalnymi tkankami wierzchołka pulpotomia z użyciem krzemianów trójwapniowych ma duży sukces kliniczny. W zależności od wielkości odsłonięcia miazgi zostanie przeprowadzona częściowa lub całkowita pulpotomia.
Inne nazwy:
  • Pulpotomia terapeutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pomyślnym wynikiem pulpotomii w porównaniu z RCT
Ramy czasowe: Od początku do 2 lat
Zbiór wyników klinicznych i radiograficznych oraz częstości procedur kontrolnych
Od początku do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić trafność prognostyczną hiperalgezji przedoperacyjnej w określaniu wyniku pulpotomii
Ramy czasowe: Od początku do dwóch lat
Pomiary neurosensoryczne przedoperacyjnych objawów przedmiotowych i podmiotowych zostaną zmierzone i skorelowane z wynikiem pulpotomii
Od początku do dwóch lat
Określić trafność prognostyczną zestawu białek zapalnych miazgi w określaniu wyniku pulpotomii
Ramy czasowe: Od początku do 2 lat
Analiza białka w czasie leczenia będzie skorelowana z wynikiem pulpotomii
Od początku do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ashraf Fouad, DDS, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300001234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami