Efficacia comparativa nella gestione della pulpite irreversibile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sheila Turner, DDS
- Numero di telefono: (205) 934-5045
- Email: jordan@uab.edu
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- School of Dentistry, University of Alabama at Birmingham
-
Investigatore principale:
- Ashraf Fouad, DDS
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Contatto:
- Sheila Turner
- Numero di telefono: (205) 934-5045
- Email: jordan@uab.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primi o secondi molari permanenti mascellari o mandibolari maturi con lesioni o restauri cariati (corone escluse), con segni e sintomi di pulpite reversibile o irreversibile, che richiedono trattamento, dove l'esposizione della polpa è rilevabile allo scavo.
- Il dente risponde al test pulpare freddo ed elettrico, con o senza iperalgesia
- Pazienti di età ≥10 anni per i primi molari e ≥16 anni per i secondi molari
Criteri di esclusione:
- Evidenza di necrosi della polpa o parodontite apicale, prima dell'intervento o all'ispezione di un sito di esposizione
- Assenza di un dente molare controlaterale
- Denti gravemente danneggiati e/o non recuperabili
- Denti con allodinia meccanica valutata registrando la forza del morso che è inferiore di almeno 50 N rispetto al dente controlaterale
- Denti con evidenza radiografica di riassorbimento radicolare cervicale interno o esterno, infiammatorio o sostitutivo o con obliterazione del canale pulpare
- Denti senza evidenza clinica di esposizione della polpa allo scavo
- Evidenza radiografica di spazio PDL più ampio di tre volte la larghezza normale alla CBCT preoperatoria
- Evidenza clinica di gonfiore o tratto sinusale
- Profondità di sondaggio della tasca parodontale ≥5 mm in qualsiasi sito intorno al dente
- Evidenza clinica di crepe che collegano le superfici mesiali e distali e/o si estendono nella camera pulpare o associate a tasche parodontali ≥5 mm
- Storia di assunzione di farmaci ad azione centrale (ad es. Antidepressivi triciclici), che interferiscono con il rilascio di mediatori del dolore e/o modificano l'esperienza del dolore, nei 6 mesi precedenti.
- Uso di farmaci che influenzano la risposta dell'ospite come il metotrexato; corticosteroidi o ciclosporina
- Pazienti che assumono agenti immunosoppressori, uso cronico di corticosteroidi, malattie autoimmuni o altre malattie o farmaci immunocompromettenti
- Pazienti che richiedono sedazione IV o anestesia generale per il loro trattamento dentale
- Denti con corone a copertura totale
- Denti sottoposti a movimento ortodontico attivo
- I denti nel gruppo VPT che richiedono l'anestesia intrapulpare per il completamento del trattamento saranno considerati un fallimento del trattamento e trattati con RCTx.
- Denti che richiedono RCTx elettivo, indipendentemente dalla diagnosi pulpare, a scopo restaurativo.
- Denti nel gruppo VPT in cui, dopo una pulpotomia completa, il sanguinamento non si interrompe dopo 10 minuti con pellet di cotone ipoclorito al 3%. Questi saranno considerati fallimento del trattamento e trattati con RCTx.
- Pazienti che sanno di essere o di poter essere in stato di gravidanza al momento del trattamento. Al follow-up di 2 anni, se sono incinte, la CBCT verrà posticipata fino al parto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento canalare (RCT)
Per i casi con questa diagnosi RCT è lo standard di cura e sarà eseguito secondo protocolli clinicamente approvati
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Questo è lo standard di cura per questa diagnosi
Altri nomi:
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Sperimentale: Pulpotomia
La pulpotomia con silicati tricalcici ha dimostrato un elevato successo clinico in questi casi.
Tuttavia, non è noto come questo successo si confronti con RCT in condizioni simili e con un disegno di studio intent-to-treat, che verrà impiegato qui.
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Per i casi con tessuti apicali normali, la pulpotomia con silicati tricalcici ha dimostrato di avere un elevato successo clinico.
Verrà eseguita una pulpotomia parziale o completa a seconda delle dimensioni dell'esposizione della polpa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con esito positivo della pulpotomia rispetto a RCT
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni
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Un composito di risultati clinici e radiografici e incidenza delle procedure di follow-up
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Dal basale a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la validità prognostica dell'iperalgesia preoperatoria nel determinare l'esito della pulpotomia
Lasso di tempo: Dal basale a due anni
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Le misurazioni neurosensoriali dei segni e dei sintomi preoperatori saranno misurate e correlate con l'esito della pulpotomia
|
Dal basale a due anni
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Determinare la validità prognostica di una serie di proteine infiammatorie pulpari nel determinare l'esito della pulpotomia
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni
|
L'analisi delle proteine al momento del trattamento sarà correlata con l'esito della pulpotomia
|
Dal basale a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashraf Fouad, DDS, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della polpa dentale
- Malattie dei denti
- Pulpite
- Procedure chirurgiche, operative
- Impianto di protesi
- Odontoiatria
- Procedure chirurgiche orali
- Protodonzia
- Impianto dentale, endosseo
- Impianto dentale
- Procedure chirurgiche orali, preprotetico
- Endodonzia
- Pulpotomia
- Impianto Dentale Endosseo, Endodontico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300001234
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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