Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovská léčba mládeže s úzkostí a obsedantně-kompulzivní poruchou

12. února 2025 aktualizováno: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Rodičovská léčba mládeže s úzkostí a obsedantně-kompulzivní poruchou: Srovnání terapeutem vedených a terapeutem asistovaných přístupů

Úzkost a obsedantně-kompulzivní poruchy jsou nejčastějšími poruchami duševního zdraví v dětství a dospívání. Rodičovská intervence pro mládež s úzkostí, nazvaná Supporting Parenting of Anxious Childhood Emotions ("SPACE"), byla nedávno vyvinuta, aby pomohla zaměřit se na úzkost u dětí. V této intervenci se terapeuti individuálně setkávají s rodiči, aby jim pomohli snížit úzkostné chování u jejich dětí a podpořili adaptivní chování u jejich dětí. Účelem navrhované studie je demonstrovat účinnost léčby pomocí SPACE ve srovnání s nízkokontaktní, terapeutem podporovanou biblioterapeutickou verzí této intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úzkost a obsedantně-kompulzivní poruchy jsou nejčastějšími poruchami duševního zdraví v dětství a dospívání. Rodičovské přizpůsobení se chování jejich dětí vyhýbání se, útěku a bezpečí jsou souborem rodičovského chování, které bylo nejsilněji spojeno s dětskou úzkostí a obsedantně-kompulzivní poruchou. Vývoj a testování intervencí vedených rodiči, které se zaměřují na přizpůsobení a rodičovské styly spojené s úzkostí, má potenciál zlepšit výsledky léčby a oslovit rodiny, které by jinak péči neměly přístup (například pro mladé lidi, kteří odmítají navštěvovat terapii). K řešení těchto cílů byla nedávno vyvinuta rodičovská intervence pro mládež s úzkostí nazvaná Supportive Parenting of Anxious Childhood Emotions ("SPACE"). V této intervenci se terapeuti setkávají individuálně s rodiči, aby jim pomohli snížit akomodaci a podpořili adaptivní chování u jejich dětí. Nedávno se ukázalo, že SPACE není horší než individuální kognitivně-behaviorální terapie, přičemž 88 % mladých lidí bylo klasifikováno jako respondenti na SPACE. Účelem navrhované studie je demonstrovat účinnost léčby SPACE ve srovnání s nízkokontaktní, terapeutem podporovanou biblioterapií této intervence, a poskytnout důkazy o účinnosti pro SPACE, jak je poskytla nezávislá výzkumná skupina.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je při zápisu ve věku 7 až 17 let
  • Dítě má klinicky významné příznaky úzkosti a/nebo OCD, jak ukazuje skóre 12 nebo vyšší na Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
  • Dítě je vhodné pro léčbu zaměřenou na úzkost (např. úzkost je primárním problémem, jak je diagnostikováno pomocí plánu rozhovorů s úzkostnými poruchami (ADIS), a pokud je přítomna sekundární psychopatologie, nebude narušovat léčbu).
  • Jeden rodič/opatrovník je schopen a ochoten podílet se na hodnocení a léčbě (např. má dostatečnou angličtinu, má rozhodovací kapacitu k účasti a může se zavázat k délce léčby).
  • Zúčastněný rodič/opatrovník žije se svým dítětem alespoň 50 % času.
  • Rodiče i děti jsou schopni číst a rozumět angličtině.
  • Dítě je schopno verbálně komunikovat.
  • Účastníci musí mít bydliště v Texasu a rodiče musí být při přijímání hovorů ve státě Texas.

Kritéria vyloučení:

  • dítě má diagnózu celoživotní bipolární poruchy dítěte, zneužívání alkoholu, mentální nebo vývojové postižení, psychotické poruchy nebo poruchy chování.
  • dítě má v současné době závažné sebevražedné/vražedné myšlenky a/nebo sebepoškozování vyžadující lékařskou intervenci (bude doporučena vhodná klinická intervence).
  • dítě dostává souběžnou psychoterapii úzkosti založenou na důkazech, která zahrnuje expoziční terapii v nejméně 50 % sezení.
  • dítě zahájilo nebo změnilo dávkování psychotropních léků během 4 týdnů před zařazením do studie NEBO stimulační nebo benzodiazepinové léky během 2 týdnů před zařazením do studie. Pokud je to vhodné, může být dítě zařazeno do studie, jakmile se dávka léků stabilizuje (tj. 4 týdny u psychotropní medikace nebo 2 týdny u stimulantu/benzodiazepinové medikace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní PROSTOR
12 jednohodinových rodičovských sezení po dobu 12 týdnů, ve kterých terapeut vede rodiče, aby se zaměřili na úzkostné chování a podpořili adaptivní chování dítěte.
Behaviorální: Standardní PROSTOR
12 jednohodinových rodičovských sezení po dobu 12 týdnů, ve kterých terapeut vede rodiče, aby se zaměřili na úzkostné chování a podpořili adaptivní chování dítěte.
Aktivní komparátor: Biblioterapie, nízkoterapeutický kontaktní PROSTOR
4 jednohodinové rodičovské sezení po dobu 12 týdnů, ve kterých terapeut podporuje rodiče v pochopení a implementaci obsahu recenzovaného v knize „Breaking Free of Child Anxiety and OCD“.
Behaviorální: Biblioterapie, nízkoterapeutický kontaktní PROSTOR
4 jednohodinové rodičovské sezení po dobu 12 týdnů, ve kterých terapeut podporuje rodiče v pochopení a implementaci obsahu recenzovaného v knize „Breaking Free of Child Anxiety and OCD“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětské úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), hodnocení po léčbě (v průměru 12 týdnů), jednoměsíční sledování; Byla hlášena základní skóre.
Klinickým lékařem hodnocená závažnost dětské úzkosti v průběhu minulého týdne. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5 (vyšší skóre odpovídá větší závažnosti), takže celkový výsledek je mezi 0 a 35.
Výchozí stav (před léčbou), hodnocení po léčbě (v průměru 12 týdnů), jednoměsíční sledování; Byla hlášena základní skóre.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami (ADIS-IV) s hodnocením klinické závažnosti
Časové okno: Až 24 týdnů
Diagnostický rozhovor hodnocený lékařem, který zahrnuje aktuální úzkostné poruchy, depresi, obsedantně-kompulzivní poruchu a související poruchy. Každá diagnostická kategorie je kódována jako přítomná nebo nepřítomná na základě kritérií symptomů a hodnocení klinické závažnosti (CSR), které indikují úroveň klinické interference. CSR jsou hodnoceny na stupnici 0-8 (0 = vůbec ne; 8 = velmi, velmi). CSR 4 nebo vyšší indikují klinické hladiny.
Až 24 týdnů
Klinický globální dojem-závažnost
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), hodnocení po léčbě (v průměru 12 týdnů), jednoměsíční sledování; Byla hlášena základní skóre.
Hodnocení závažnosti dětské psychopatologie hodnocené lékařem. Jedna položka je hodnocena 0-6 (0 = žádné onemocnění; 6 = extrémně závažné příznaky).
Výchozí stav (před léčbou), hodnocení po léčbě (v průměru 12 týdnů), jednoměsíční sledování; Byla hlášena základní skóre.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-49809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení