Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rodzicielska dla młodzieży z zaburzeniami lękowymi i obsesyjno-kompulsywnymi

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Terapia rodziców młodzieży z zaburzeniami lękowymi i obsesyjno-kompulsyjnymi: porównanie podejścia prowadzonego przez terapeutę i wspomaganego przez terapeutę

Lęk i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne są najczęstszymi zaburzeniami zdrowia psychicznego w dzieciństwie i okresie dojrzewania. Niedawno opracowano interwencję rodzicielską dla młodzieży z lękiem, zwaną Wspierającym Rodzicielstwem Niespokojnych Emocji Dziecięcych („SPACE”), aby pomóc w zwalczaniu lęku u dzieci. W tej interwencji terapeuci spotykają się indywidualnie z rodzicami, aby pomóc im zredukować zachowania lękowe u ich dzieci i wspierać zachowania adaptacyjne u ich dzieci. Celem proponowanego badania jest wykazanie skuteczności leczenia SPACE w porównaniu z niskokontaktową, wspieraną przez terapeutę wersją biblioterapeutyczną tej interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lęk i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne są najczęstszymi zaburzeniami zdrowia psychicznego w dzieciństwie i okresie dojrzewania. Rodzicielskie przystosowanie unikania, ucieczki, zachowań zabezpieczających ich dzieci to zestaw zachowań rodzicielskich, które są najsilniej związane z lękiem u dziecka i zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Opracowywanie i testowanie interwencji kierowanych przez rodziców, ukierunkowanych na akomodację i style rodzicielskie związane z lękiem, może potencjalnie poprawić wyniki leczenia i dotrzeć do rodzin, które w inny sposób mogą nie mieć dostępu do opieki (na przykład do młodzieży, która odmawia udziału w terapii). Niedawno opracowano interwencję rodzicielską dla młodzieży z lękiem, aby osiągnąć te cele, zwaną Wspierającym Rodzicielstwem Niespokojnych Emocji z Dzieciństwa („SPACE”). W tej interwencji terapeuci spotykają się indywidualnie z rodzicami, aby pomóc im zmniejszyć akomodację i wspierać zachowania adaptacyjne ich dzieci. Niedawno wykazano, że SPACE nie jest gorszy od indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej, przy czym 88% młodzieży zostało sklasyfikowanych jako reagujące na SPACE. Celem proponowanego badania jest wykazanie skuteczności leczenia SPACE w porównaniu z niskokontaktową, wspieraną przez terapeutę wersją biblioterapeutyczną tej interwencji, dostarczając dowodów skuteczności SPACE dostarczonych przez niezależną grupę badawczą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili zapisania dziecko jest w wieku od 7 do 17 lat
  • Dziecko ma klinicznie istotne objawy lęku i/lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, na co wskazuje wynik 12 lub wyższy w Pediatrycznej Skali Oceny Lęku (PARS).
  • Dziecko jest odpowiednie do leczenia skoncentrowanego na lęku (np. lęk jest głównym problemem zdiagnozowanym za pomocą Harmonogramu wywiadów z zaburzeniami lękowymi (ADIS), a jeśli obecna jest wtórna psychopatologia, nie będzie to kolidować z leczeniem).
  • Jeden rodzic/opiekun może i chce uczestniczyć w ocenie i leczeniu (np. ma wystarczającą płynność w języku angielskim, zdolność do podejmowania decyzji i może zobowiązać się do czasu trwania leczenia).
  • Uczestniczący rodzic/opiekun mieszka z dzieckiem przez co najmniej 50% czasu.
  • Zarówno rodzic, jak i dziecko potrafią czytać i rozumieć język angielski.
  • Dziecko potrafi porozumiewać się werbalnie.
  • Uczestnicy muszą mieszkać w Teksasie, a rodzice muszą przebywać w stanie Teksas podczas odbierania połączeń.

Kryteria wyłączenia:

  • u dziecka zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową trwającą całe życie, nadużywanie narkotyków, niepełnosprawność intelektualną lub rozwojową, zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie zachowania.
  • dziecko ma poważne, aktualne myśli samobójcze/zabójcze i/lub samookaleczenie wymagające interwencji medycznej (zostanie skierowane na odpowiednią interwencję kliniczną).
  • dziecko otrzymuje równoległą psychoterapię opartą na dowodach z powodu lęku, obejmującą terapię ekspozycji w co najmniej 50% sesji.
  • dziecko rozpoczęło lub zmieniło dawkowanie leków psychotropowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania LUB leków pobudzających lub benzodiazepinowych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania. W stosownych przypadkach dziecko może zostać włączone do badania po ustabilizowaniu się dawki leku (tj. 4 tygodnie w przypadku leków psychotropowych lub 2 tygodnie w przypadku leków stymulujących/benzodiazepinowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa PRZESTRZEŃ
12 jednogodzinnych sesji rodzicielskich w ciągu 12 tygodni, podczas których terapeuta prowadzi rodzica w kierunku zachowań lękowych i wspierania adaptacyjnych zachowań dziecka.
Behawioralne: Standardowa PRZESTRZEŃ
12 jednogodzinnych sesji rodzicielskich w ciągu 12 tygodni, podczas których terapeuta prowadzi rodzica w celu ukierunkowania zachowań lękowych i wspierania adaptacyjnych zachowań dziecka.
Aktywny komparator: Biblioterapia, niski kontakt terapeuty PRZESTRZEŃ
4 godzinne sesje rodzicielskie w ciągu 12 tygodni, podczas których terapeuta wspiera rodzica w zrozumieniu i realizacji treści omówionych w książce „Breaking Free of Child Anxiety and OCD”.
Behawioralne: Biblioterapia, niski kontakt terapeuty PRZESTRZEŃ
4 godzinne sesje rodzicielskie w ciągu 12 tygodni, podczas których terapeuta wspiera rodzica w zrozumieniu i realizacji treści opisanych w książce „Breaking Free of Child Anxiety and OCD”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku u dzieci
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed leczeniem), ocena po leczeniu (średnio 12 tygodni), obserwacja po miesiącu; Zgłoszono wyniki bazowe.
Nasilenie lęku u dziecka ocenione przez klinicystę w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5 (wyższe wyniki odpowiadają większej dotkliwości), co daje łącznie od 0 do 35.
Stan wyjściowy (przed leczeniem), ocena po leczeniu (średnio 12 tygodni), obserwacja po miesiącu; Zgłoszono wyniki bazowe.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram wywiadu dotyczącego zaburzeń lękowych (ADIS-IV) ze stopniem ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wywiad diagnostyczny oceniany przez klinicystę, obejmujący aktualne zaburzenia lękowe, depresję, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne i zaburzenia pokrewne. Każda kategoria diagnostyczna jest kodowana jako występująca lub nieobecna w oparciu o kryteria objawów i oceny nasilenia klinicznego (CSR), które wskazują poziom zakłóceń klinicznych. CSR oceniane są w skali 0-8 (0 = wcale; 8 = bardzo, bardzo). CSR wynoszące 4 lub więcej wskazują poziomy kliniczne.
Do 24 tygodni
Globalne wrażenie kliniczne – nasilenie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed leczeniem), ocena po leczeniu (średnio 12 tygodni), obserwacja po miesiącu; Zgłoszono wyniki bazowe.
Ocena nasilenia psychopatologii dziecięcej oceniana przez klinicystę. Pojedyncza pozycja jest oceniana w skali 0-6 (0 = brak choroby; 6 = bardzo poważne objawy).
Stan wyjściowy (przed leczeniem), ocena po leczeniu (średnio 12 tygodni), obserwacja po miesiącu; Zgłoszono wyniki bazowe.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-49809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami