Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældrebaseret behandling for unge med angst og obsessiv-kompulsiv lidelse

12. februar 2025 opdateret af: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Forældrebaseret behandling for unge med angst og obsessiv-kompulsiv lidelse: Sammenligning af terapeut-ledede og terapeutassisterede tilgange

Angst og tvangslidelser er de mest almindelige psykiske lidelser i barndommen og ungdommen. En forældreintervention til unge med angst, kaldet Supportive Parenting of Anxious Childhood Emotions ("SPACE"), er for nylig blevet udviklet for at hjælpe med at målrette angst hos børn. I denne intervention mødes terapeuter individuelt med forældre for at hjælpe dem med at reducere angstadfærd hos deres børn og støtte adaptiv adfærd hos deres børn. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at demonstrere behandlingseffektiviteten af ​​SPACE sammenlignet med en lavkontakt, terapeut-støttet biblioterapiversion af denne intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Angst og tvangslidelser er de mest almindelige psykiske lidelser i barndommen og ungdommen. Forældres tilpasning af deres børns undgåelse, flugt, sikkerhedsadfærd er et sæt forældreadfærd, der har været stærkest forbundet med børns angst og obsessiv-kompulsiv lidelse. Udvikling og afprøvning af forældreledede interventioner, der retter sig mod indkvartering og forældrestile forbundet med angst, har potentialet til at forbedre behandlingsresultater og nå ud til familier, som ellers ikke kan få adgang til pleje (for eksempel for unge, der nægter at deltage i terapi). En forældreintervention til unge med angst er for nylig blevet udviklet for at løse disse mål kaldet Supportive Parenting of Anxious Childhood Emotions ("SPACE"). I denne intervention mødes terapeuter individuelt med forældre for at hjælpe dem med at reducere indkvartering og støtte adaptiv adfærd hos deres børn. SPACE har for nylig vist sig at være ikke-underlegen i forhold til individuel kognitiv adfærdsterapi, hvor 88 % af de unge blev klassificeret som respondere på SPACE. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at demonstrere behandlingseffektiviteten af ​​SPACE sammenlignet med en lavkontakt, terapeut-støttet biblioterapiversion af denne intervention, hvilket giver effektivitetsbevis for SPACE som leveret af en uafhængig undersøgelsesgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er mellem 7 og 17 år ved indskrivning
  • Barnet har klinisk signifikante symptomer på angst og/eller OCD, som angivet med en score på 12 eller højere på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
  • Barnet er egnet til angstfokuseret behandling (f.eks. er angst det primære problem, som diagnosticeret ved brug af angstlidelsessamtaleskemaet (ADIS), og hvis sekundær psykopatologi er til stede, vil det ikke forstyrre behandlingen).
  • Én forælder/værge er i stand til og villig til at deltage i vurdering og behandling (har f.eks. tilstrækkeligt flydende engelsk, beslutningsevne til at deltage og kan forpligte sig til behandlingens varighed).
  • Den deltagende forælder/værge bor sammen med deres barn mindst 50 % af tiden.
  • Både forældre og barn kan læse og forstå engelsk.
  • Barnet er i stand til at kommunikere verbalt.
  • Deltagerne skal bo i Texas, og forældre skal være i staten Texas, når de tager imod opkald.

Ekskluderingskriterier:

  • barnet har diagnosen bipolar lidelse, alkoholmisbrug, intellektuel eller udviklingshæmning, psykotisk lidelse eller adfærdsforstyrrelse.
  • barnet har alvorlige, aktuelle selvmordstanker/morderiske tanker og/eller selvskade, der kræver medicinsk intervention (henvisninger vil blive foretaget til passende klinisk intervention).
  • barnet modtager samtidig evidensbaseret psykoterapi for angst, der involverer eksponeringsterapi i mindst 50 % af sessionerne.
  • barnet har påbegyndt eller ændret dosis af psykotrope lægemidler inden for 4 uger før studieindskrivning ELLER stimulerende eller benzodiazepinmedicin inden for 2 uger før studieindskrivning. Hvis det er relevant, kan barnet optages i undersøgelsen, når medicindosis er stabiliseret (dvs. 4 uger for psykotrop medicin eller 2 uger for stimulans/benzodiazepin medicin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard SPACE
12 en times forældresessioner over 12 uger, hvor terapeuten guider forælderen til at målrette angstadfærd og understøtte adaptiv børns adfærd.
Adfærdsmæssigt: Standard SPACE
12 en times forældresessioner over 12 uger, hvor terapeuten guider forælderen til at målrette angstadfærd og understøtte adaptiv børns adfærd.
Aktiv komparator: Biblioterapi, lav terapeut kontakt SPACE
4 en times forældresamtaler over 12 uger, hvor terapeuten støtter forælderen i at forstå og implementere indhold gennemgået i bogen "Breaking Free of Child Anxiety and OCD".
Adfærdsmæssigt: Biblioterapi, lav terapeut kontakt SPACE
4 en times forældresamtaler over 12 uger, hvor terapeuten støtter forælderen i at forstå og implementere indhold gennemgået i bogen "Breaking Free of Child Anxiety and OCD".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Baseline (før behandling), vurdering efter behandling (i gennemsnit 12 uger), en måneds opfølgning; Baseline scores rapporteret.
Klinikervurderet børneangsts sværhedsgrad gennem den seneste uge. Hvert element bedømmes på en skala fra 0 til 5 (højere score svarer til større sværhedsgrad), hvilket giver en total mellem 0 og 35.
Baseline (før behandling), vurdering efter behandling (i gennemsnit 12 uger), en måneds opfølgning; Baseline scores rapporteret.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-IV) Med Clinical Severity Ratings
Tidsramme: Op til 24 uger
Klinikervurderet diagnostisk interview, der inkluderer aktuelle angstlidelser, depression, tvangslidelser og relaterede lidelser. Hver diagnostisk kategori er kodet som til stede eller fraværende baseret på symptomkriterier og kliniske sværhedsgrader (CSR'er), som angiver niveauet af klinisk interferens. CSRs scores på en 0-8 skala (0 = slet ikke; 8 = meget, meget). CSR'er på 4 eller derover angiver de kliniske niveauer.
Op til 24 uger
Klinisk global indtryksgrad
Tidsramme: Baseline (før behandling), vurdering efter behandling (i gennemsnit 12 uger), en måneds opfølgning; Baseline scores rapporteret.
Klinikerbedømt børnepsykopatologisk sværhedsgrad. Et enkelt punkt scores 0-6 (0= ingen sygdom; 6= ekstremt alvorlige symptomer).
Baseline (før behandling), vurdering efter behandling (i gennemsnit 12 uger), en måneds opfølgning; Baseline scores rapporteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-49809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger