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Trattamento basato sui genitori per i giovani con ansia e disturbo ossessivo-compulsivo

12 febbraio 2025 aggiornato da: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Trattamento basato sui genitori per i giovani con ansia e disturbo ossessivo-compulsivo: confronto tra approcci guidati dal terapeuta e approcci assistiti dal terapeuta

L'ansia e i disturbi ossessivo-compulsivi sono i disturbi mentali più comuni nell'infanzia e nell'adolescenza. Recentemente è stato sviluppato un intervento genitoriale per i giovani con ansia, chiamato Supportive Parenting of Anxious Childhood Emotions ("SPACE"), per aiutare a colpire l'ansia nei bambini. In questo intervento, i terapeuti si incontrano individualmente con i genitori per aiutarli a ridurre i comportamenti ansiosi nei loro figli e sostenere i comportamenti adattivi nei loro figli. Lo scopo dello studio proposto è dimostrare l'efficacia del trattamento di SPACE rispetto a una versione biblioterapica di questo intervento a basso contatto e supportata dal terapeuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ansia e i disturbi ossessivo-compulsivi sono i disturbi mentali più comuni nell'infanzia e nell'adolescenza. L'adattamento dei genitori ai comportamenti di evitamento, fuga e sicurezza dei propri figli è un insieme di comportamenti genitoriali che sono stati fortemente associati all'ansia infantile e al disturbo ossessivo-compulsivo. Lo sviluppo e la sperimentazione di interventi guidati dai genitori mirati alla sistemazione e agli stili genitoriali associati all'ansia ha il potenziale per migliorare i risultati del trattamento e raggiungere le famiglie che altrimenti non potrebbero accedere alle cure (ad esempio, per i giovani che rifiutano di frequentare la terapia). Recentemente è stato sviluppato un intervento genitoriale per i giovani con ansia per affrontare questi obiettivi chiamato Supportive Parenting of Anxious Childhood Emotions ("SPACE"). In questo intervento, i terapeuti si incontrano individualmente con i genitori per aiutarli a ridurre l'accomodamento e sostenere comportamenti adattivi nei loro figli. SPACE ha recentemente dimostrato di non essere inferiore alla terapia cognitivo-comportamentale individuale con l'88% dei giovani classificati come responder a SPACE. Lo scopo dello studio proposto è dimostrare l'efficacia del trattamento di SPACE rispetto a una versione biblioterapica di questo intervento a basso contatto e supportata dal terapeuta, fornendo prove di efficacia per SPACE fornite da un gruppo di ricerca indipendente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha un'età compresa tra i 7 ei 17 anni al momento dell'iscrizione
  • Il bambino presenta sintomi clinicamente significativi di ansia e/o disturbo ossessivo compulsivo, come indicato da un punteggio pari o superiore a 12 sulla Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
  • Il bambino è appropriato per il trattamento incentrato sull'ansia (ad esempio, l'ansia è il problema principale come diagnosticato utilizzando l'Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) e se è presente una psicopatologia secondaria non interferirà con il trattamento).
  • Un genitore/tutore è in grado e disposto a partecipare alla valutazione e al trattamento (ad esempio, ha una sufficiente padronanza dell'inglese, la capacità decisionale per partecipare e può impegnarsi per la durata del trattamento).
  • Il genitore/tutore partecipante vive con il proprio figlio almeno il 50% del tempo.
  • Sia il genitore che il bambino sono in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Il bambino è in grado di comunicare verbalmente.
  • I partecipanti devono risiedere in Texas e i genitori devono trovarsi nello stato del Texas quando rispondono alle chiamate.

Criteri di esclusione:

  • il bambino ha una diagnosi di disturbo bipolare infantile, abuso di droghe o alcol, disabilità intellettiva o dello sviluppo, disturbo psicotico o disturbo della condotta.
  • il bambino ha un'ideazione suicidaria/omicida grave e attuale e/o autolesionismo che richiede un intervento medico (saranno fatti riferimenti per un intervento clinico appropriato).
  • il bambino sta ricevendo una psicoterapia concomitante basata sull'evidenza per l'ansia, che coinvolge la terapia dell'esposizione in almeno il 50% delle sessioni.
  • il bambino ha iniziato o modificato il dosaggio di farmaci psicotropi entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio O farmaci stimolanti o benzodiazepinici entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Se appropriato, il bambino può essere arruolato nello studio una volta che il dosaggio del farmaco si è stabilizzato (ad esempio, 4 settimane per farmaci psicotropi o 2 settimane per farmaci stimolanti/benzodiazepinici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SPAZIO standard
12 sessioni di un'ora per i genitori nell'arco di 12 settimane in cui il terapista guida il genitore a prendere di mira i comportamenti ansiosi e supporta i comportamenti adattivi del bambino.
Comportamentale: SPAZIO standard
12 sessioni di un'ora per i genitori nell'arco di 12 settimane in cui il terapista guida il genitore a indirizzare i comportamenti ansiosi e supporta i comportamenti adattivi del bambino.
Comparatore attivo: Biblioterapia, basso contatto con il terapeuta SPACE
4 sessioni di un'ora per i genitori nell'arco di 12 settimane in cui il terapista supporta il genitore nella comprensione e nell'implementazione dei contenuti esaminati nel libro "Liberarsi dall'ansia infantile e dal disturbo ossessivo compulsivo".
Comportamentale: Biblioterapia, basso contatto con il terapeuta SPACE
4 sessioni di un'ora per i genitori nell'arco di 12 settimane in cui il terapista supporta il genitore nella comprensione e nell'implementazione dei contenuti esaminati nel libro "Liberarsi dall'ansia infantile e dal disturbo ossessivo compulsivo".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), valutazione post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up di un mese; Punteggi di base riportati.
Gravità dell’ansia infantile valutata dal medico durante l’ultima settimana. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5 (punteggi più alti corrispondono a maggiore gravità), per un totale compreso tra 0 e 35.
Basale (prima del trattamento), valutazione post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up di un mese; Punteggi di base riportati.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di interviste sui disturbi d'ansia (ADIS-IV) con valutazioni di gravità clinica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Intervista diagnostica valutata dal medico che include attuali disturbi d'ansia, depressione, disturbo ossessivo-compulsivo e disturbi correlati. Ciascuna categoria diagnostica è codificata come presente o assente in base ai criteri dei sintomi e alle valutazioni di gravità clinica (CSR), che indicano il livello di interferenza clinica. I CSR vengono valutati su una scala da 0 a 8 (0 = per niente; 8 = molto, moltissimo). CSR pari o superiori a 4 indicano i livelli clinici.
Fino a 24 settimane
Severità globale dell'impronta clinica
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), valutazione post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up di un mese; Punteggi di base riportati.
Valutazione della gravità della psicopatologia infantile valutata dal medico. Un singolo elemento ha un punteggio da 0 a 6 (0= nessuna malattia; 6= sintomi estremamente gravi).
Basale (prima del trattamento), valutazione post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up di un mese; Punteggi di base riportati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-49809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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